Služby v oblasti regulačních záležitostí, provozu a CMC

Spolupráce se zdravotnickými úřady po celém světě může zvýšit pravděpodobnost schválení registrace a pozitivně ovlivnit časový harmonogram vývoje a náklady. V rámci podpory našich klientů jim pravidelně pomáháme při komunikaci se zdravotnickými úřady v průběhu celého životního cyklu produktu.

Zahájením těchto diskusí v rané fázi procesu vývoje mohou naši klienti rychle identifikovat a řešit možná rizika a slabiny ve svých rozvojových plánech. Tento proces zahrnuje koordinaci a přípravu pediatrických rozvojových plánů a podle potřeby i žádostí o určení léčiv pro vzácná onemocnění. Součástí je také určení nejvhodnější strategie podání žádostí, například zvážení zrychlených schvalovacích postupů nebo mezinárodních postupů vzájemného uznávání, s cílem zajistit úspěšné podání žádosti o registraci.

Díky konzultantům po celém světě nabízíme integrované řešení, které kombinuje znalosti v oblasti vědy, technologií a regulačních záležitostí s našimi rozsáhlými globálními zkušenostmi, abychom vyhověli vašim specifickým potřebám, od zjištění informací až po licencování a následné schválení. Uvědomujeme si, že každá společnost je jedinečná, a proto nabízíme flexibilní řešení šitá na míru, která pečlivě plánují a podporují každý aspekt životního cyklu vývoje léčiv.

Naše komplexní služby v oblasti chemických, výrobních a kontrolních procesů (CMC) pokrývají celý životní cyklus produktu, podporují dodržování regulačních předpisů a usnadňují efektivní přístup na trh. Poskytujeme komplexní poradenství v oblasti CMC pro malé molekuly a biologická léčiva, zahrnující jak léčivou látku, tak i přípravek, a to od raného vývoje až po fáze po schválení.

V raných fázích vývoje se specializujeme na strategii CMC, analytický vývoj a vývoj formulace přípravku, tvorbu procesů, vyhotovení dokumentace a expertní zprávy pro přípravu na počáteční regulační kroky, jako jsou zasedání zdravotnických úřadů nebo poradenství ve vědě. Vynikáme ve vytváření, aktualizaci a revizi kvalitativních částí dokumentace pro žádosti u regulačních orgánů, jako jsou:

• IMPD/IND
• ASMF
• CEP
• DMF
• MAA
• BLA/NDA/ANDA
• prodloužení registrace
• výroční zprávy
• změny
• PAC
• expertní zprávy o kvalitě a CMC

Naše odborné znalosti zahrnují provádění hloubkové kontroly a rozdílové analýzy s cílem dosáhnout souladu CMC s regionálními směrnicemi (EMA, FDA atd.) a současnými postupy.

V celosvětovém měřítku máme silnou pozici v oblasti činností CMC po schválení, řízení změn CMC, včetně hodnocení řízení změn, strategií podávání žádostí a reakcí na požadavky zdravotnických úřadů po podání žádosti o registraci. Provázíme klienty významnými interními projekty, jako je převedení výrobních závodů a technologií, s využitím našich odborných znalostí v oblasti CMC a dodržování kvality. Pro projekty dodržování předpisů v oblasti CMC a nápravy nabízíme podporu založenou na modelu hodnocení rizik, od identifikace varovných signálů až po hloubkovou analýzu, přípravu strategie a řízení nápravných opatření až po schválení.

Poskytujeme odborné poradenství pro přípravu žádostí o povolení klinických studií a související dokumentace pro zdravotnické úřady a etické komise nebo institucionální hodnoticí komise, a to jak během vývoje přípravku, tak i po jeho schválení. Pomůžeme vám také zorientovat se ve složitých požadavcích na dokumentaci a vytváření materiálů pro pacienty.

Máme rozsáhlé zkušenosti s podáváním žádostí o povolení klinických studií (CTA) a zasíláním podkladů pro studie výkonnosti diagnostických prostředků in vitro (IVD). Díky našim detailním znalostem nařízení EU o klinických studiích jsme pro tyto činnosti preferovaným partnerem. Kromě toho poskytujeme podporu při technické revizi a aktualizaci základních dokumentů, jako jsou:

• protokol a soubor informací pro zkoušejícího
• redakční úprava dokumentace části II (CCI a PPI)
• vytváření souhrnů pro laickou veřejnost
• registrace studie
• činnosti při dokončení klinické studie, včetně vytváření a zveřejňování souhrnných výsledků.

Naši odborníci mají prokazatelné zkušenosti s vytvářením dokumentace pro žádosti o registraci, registračními postupy a poskytováním včasných odpovědí na dotazy agentury, což vede ke schválení žádostí o registraci léčiv (MAA) v příslušných regionech. Náš tým zkušených odborníků v oblasti regulačních záležitostí koordinuje celý registrační proces a účinně spravuje podklady od všech zúčastněných stran pro moduly 1–5 a vytváří organizovaný a sladěný postup s optimalizovaným časovým harmonogramem.

Poskytujeme odborné znalosti v oblasti regulačních záležitostí v každé fázi, abychom splnili regionální a národní požadavky v souladu s aktuální legislativou a cíli společnosti. Po podání žádosti o registraci klademe důraz na pravidelnou komunikaci a koordinaci se zástupci zdravotnických úřadů, abychom mohli efektivně řídit postupy a řešit jakékoli požadavky nebo dotazy úřadů až do dosažení schválení na úrovni jednotlivých států.

Naši odborníci mají rozsáhlé znalosti a praktické zkušenosti s vytvářením a přípravou informací o přípravcích a dokumentace k označování léčiv v průběhu celého životního cyklu produktu.

Poskytujeme komplexní podporu v oblasti označování léčiv, řízení globálních a regionálních požadavků, dodržování předpisů, technologických potřeb, korektury a překladatelské služby. Naše odborné znalosti zahrnují přípravu a správu základních dokumentů pro označování léčiv, jako jsou hlavní datové listy společnosti (CCDS), sledování a monitorování klíčových milníků, jako jsou pravidelné revize CCDS, sladění CCDS s regionálním označením, komunikaci se zdravotnickými úřady ohledně jednávání o označování léčiv, popis změn CCDS, sledování místních odchylek, správu grafického zpracování, provádění testů srozumitelnosti pro uživatele a podle potřeby překlenovacích zpráv a provádění korektur.

Uvědomujeme si odhodlání, které je zapotřebí k tomu, abychom dosáhli bodu, kdy předkládáme dokumentaci k registraci léčiva úřadům. Naše specializované služby v oblasti regulační informatiky a provozu zahrnují všechny aspekty správy dokumentace a související činnosti.

Služby elektronických podání
Naši odborníci na elektronická podání pomáhají zákazníkům po celém světě s provozními činnostmi, včetně přípravy, sestavování, publikování a validace prvotní dokumentace i dokumentace pro správu životního cyklu. Zajišťujeme podání nejdůležitějších typů žádostí v klíčových regionech a podporujeme činnosti interními regulačními systémy. Naše odborné znalosti zahrnují odesílání dokumentace úřadům, archivaci a správu dokumentů a správu regulačních informací.

Informační služby
Uvědomujeme si zvyšující se nároky a očekávání v oblasti kvalitních regulačních dat. Naši odborníci pomáhají při vytváření, revizi a správě regulačních informací, které podporují obchodní procesy a informované rozhodování. Poskytujeme systémovou podporu pro EMA a zajišťujeme, aby databáze xEVMPD a SPOR byly aktuální. Pomáháme klientům optimalizovat procesy, konfigurovat systémy pro maximální využití a snižovat provozní náročnost validovaných systémů RIM relevantních pro správnou praxi. Naši odborníci na regulační informatiku navrhují optimální procesy, které posilují technologické výhody a zároveň zajišťují efektivní správu dat v souladu s předpisy.

Kromě toho jsme partnery předních společností v oblasti regulační informatiky a operací.

Naše řešení po schválení nabízejí spolehlivé a strategické metody pro zajištění souladu produktu s předpisy a jeho další rozvoj společně s praktickou regulační podporou. Ať už potřebujete outsourcovat správu regulačního životního cyklu, hledáte podporu při fúzích a akvizicích, nebo potřebujete pomoc s místními regulačními záležitostmi, naše řešení poskytují přizpůsobené a efektivní modely vyhovující předpisům, které vynikají svou flexibilitou a nákladovou efektivitou.

Naše portfolio služeb zahrnuje komplexní služby v oblasti řízení životního cyklu a správy v klíčových oblastech:

• CMC a bezpečnostní změny
• prodloužení registrace
• zrušení registrace
• předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
• plány řízení rizik
• přímá komunikace s odborníky ve zdravotnictví
• revize a zavádění CCDS (včetně překladů)
• postupy přezkoumání
• vyřizování povinností po schválení registrace
• správa zrušení rozhodnutí o registraci (MA)
• podpora při komunikaci a řešení případného nedostatku léčiv

Definujeme a organizujeme globální strategie zavádění pro činnosti po uvedení na trh a úzce spolupracujeme s okolními odděleními na vedení a řízení příslušných týmů.