Kvalita a regulace

Soulad s DSCSA

Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) mění způsob, jakým obchodní partneři sledují, ověřují, přijímají a vracejí léky na předpis.

Co znamená DSCSA ve farmaceutickém dodavatelském řetězci

Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (Drug Supply Chain Security Act) zavádí elektronický, interoperabilní systém pro sledování určitých léků na předpis na úrovni balení v celém dodavatelském řetězci USA. U výdejních stojanů to zahrnuje spolupráci s autorizovanými obchodními partnery, přijímání a správu serializovaných údajů o produktech, ověřování způsobilých prodejných vratek a vyšetřování podezřelých nebo nelegitimních produktů.

Většina požadavků je nyní v platnosti. Malé výdejní stojany mají výjimku z určitých požadavků do 27. listopadu 2027. Bez ohledu na to, zda se kvalifikujete, nebo ne, cíl je stejný: zajistit zásobování vašich pacientů bez přerušení a zároveň dodržovat předpisy.

Vyšší bezpečnost pacientů

Ověřuje integritu produktu a pomáhá chránit pacienty před padělanými, kradenými nebo jinak nelegitimními produkty vstupujícími do dodavatelského řetězce.

Zvýšená bezpečnost dodavatelského řetězce

Zvýšená viditelnost a sledovatelnost prostřednictvím serializace a elektronické výměny dat pomáhá předcházet padělání, krádežím a neoprávněnému pohybu produktů.

Začínáme s DSCSA

Provedeme vás tím, co je třeba nastavit jako první – potvrzení autorizovaných obchodních partnerů, příprava účtu na příjem serializovaných dat a registrace GLN – abyste mohli splnit požadavky, aniž byste zpomalili každodenní výdej. 

Zde je rychlý kontrolní seznam připravenosti DSCSA

  •  Potvrďte autorizované obchodní partnery.
  •  Zaregistrujte a spravujte své GLN.
  •  Udržujte přístup k serializovaným transakčním datům, včetně EPCIS.
  •  Mít proces pro umístění do karantény a nahlášení podezřelého nebo nelegitimního produktu.

  •  Udržujte písemný standardní operační postup (SOP), který může váš tým dodržovat

  •  Zjistěte, jak ověřit prodejné vrácení, než bude znovu odesláno.
  •  Ověřte, zda platí výjimka pro malé výdejní stojany.
  •  Udržujte standardní postupy aktuální podle toho, jak se mění požadavky nebo procesy.

Výjimky, výjimky a klíčová data

FDA osvobodila malé dávkovače od určitých požadavků DSCSA do 27. listopadu 2027. Pokud nejste malý dávkovač nebo potřebujete více času, můžete požádat o výjimku, výjimku nebo výjimku (WEE), pokud máte obavy ohledně připravenosti nebo přístupu pacientů. Pomůžeme vám pochopit, která cesta se vás týká a co je třeba dokumentovat.

Výrobci a subjekty provádějící přebalování

Výjimka skončila 27. května 2025

Výrobci a subjekty provádějící přebalování by měli být připraveni splnit požadavky DSCSA a rozumět tomu, jaké kroky mohou být zapotřebí dále.

Velkoobchodní distributoři

Výjimka skončila 27. srpna 2025

Velkoobchodní distributoři by měli potvrdit svou připravenost a určit veškerá zbývající opatření potřebná k podpoře souladu s DSCSA.

Dávkovače

Výjimka skončila 27. listopadu 2025

Výdejní stojany by měly přezkoumat svou současnou připravenost a připravit dokumentaci a procesy potřebné k dalšímu postupu.

Malé dávkovače

Osvobozeno od určitých požadavků do 27. listopadu 2027

Malé výdejní stojany mají více času na to, aby se připravily na určité požadavky DSCSA a posílily svůj přístup k připravenosti.

Výjimky, výjimky a výjimky (WEE) jsou způsoby schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, které v omezených situacích umožňují vyloučit určité autorizované obchodní partnery nebo produkty ze specifických požadavků zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA). Pokud potřebujete pomoc s identifikací, umístěním do karantény a vyšetřováním podezřelého produktu nebo s oznámením FDA o nelegitimním produktu, použijte naši šablonu SOP.

Zdroje informací o zřeknutí se práv, výjimkách a výjimkách

Tyto tři zdroje vám můžou pomoct porozumět požadavkům na výjimky, výjimky a výjimky, zkontrolovat stav schválených výjimek, výjimek a výjimek a podpořit postupy pro podezřelé a nelegitimní produkty podle DSCSA.

Požadavky WEE

Zjistěte, kdy mohou obchodní partneři požádat o výjimku, výjimku nebo výjimku z určitých požadavků zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv.

Zpráva WEE

Zjistěte, jak spravujeme stav výjimek, výjimek a výjimek schválených FDA pro způsobilé produkty v dodavatelském řetězci USA.

Šablona SOP

Pomocí této ukázkové šablony můžete identifikovat, umístit do karantény a prozkoumat podezřelý produkt a upozornit FDA a obchodní partnery na nelegitimní produkt.
Vše je k dispozici pouze v angličtině

Vrácení zboží a reklamace podle DSCSA

Vratky z prodeje musí být před opětovným vstupem do dodavatelského řetězce ověřeny. Aktualizovali jsme náš proces vracení a reklamací, abychom to zvládli za vás, takže se způsobilý produkt efektivně vrátí zpět a požadované kontroly budou probíhat v zákulisí.

U produktů fakturovaných 27. srpna 2025 nebo později se vrácené zboží ověřuje na základě serializovaných dat. Váš tým vygeneruje autorizaci vrácení výběrem faktury a sériového čísla v části Objednávka ABC. Produktům, které nebyly původně prodány na váš účet, může být zamítnut vrácení kreditu. Produkt fakturovaný před tímto datem se řídí procesem předchozího vrácení.

Užitečné pokyny k požadavkům DSCSA

Podezřelý nebo nelegitimní produkt

DSCSA vyžaduje, abyste jednali, pokud může být produkt podezřelý nebo nelegitimní. To znamená umístit produkt do karantény, prošetřit a včas informovat správné strany. V našem průvodci vysvětlíme rozdíl mezi podezřelým a nelegitimním produktem a projdeme jednotlivé kroky, aby váš tým mohl rychle a správně reagovat.
Zobrazit průvodce
K dispozici pouze v angličtině

Drop-shipped produkty

Drop-shipped produkty stále vyžadují data DSCSA. Tyto informace může společnost Cencora poskytovat prostřednictvím služeb EPICS (Electronic Product Code Information Services) nebo výrobce prostřednictvím vlastního portálu. Pokud data chybí, můžeme vám pomoci se k nim dostat.

Požadavky GLN

Globální číslo místa (GLN) identifikuje každé z vašich míst v dodavatelském řetězci. Přesné GLN udržují tok serializovaných dat na správné místo a jsou součástí dodržování předpisů. Udržujte si aktuální informace o tom, jak se vaše lokalita mění. Pokud potřebujete pomoc s pochopením, kde najít GLN, můžete si přečíst užitečného průvodce GS1.

Přístup ke zprávě DSCSA a školicím materiálům

Přihlaste se do ABC Order a získejte přístup ke své zprávě DSCSA přizpůsobené vašemu účtu. Předchozí školicí materiály a nahrávky DSCSA najdete také v ABC Order, na které můžete podle potřeby odkazovat.

Zjistěte, jak serializace a NDC12 mění distribuci

DSCSA závisí na serializaci a přechod na 12místné národní kódy léků (NDC12) se blíží brzy. Zjistěte, jak do sebe jednotlivé dílky zapadají a jak vám můžeme pomoci.

Související zdroje

Článek

From reactive to predictive: How AI is reshaping pharmaceutical distribution
Více informací

Příběh | Pomoc komunitám

Delivering with purpose: The people behind every essential delivery
Více informací

Článek

Zákaznická zkušenost začíná ještě před první objednávkou
Více informací
 

Spojte se s naším týmem pro dodavatelský řetězec

Náš tým odborníků na dodavatelský řetězec je zde, aby vám pomohl s připraveností DSCSA pro vaši lékárnu, praxi nebo zdravotnický systém. Ať už máte dotazy nebo potřebujete více podrobností, jsme tu, abychom vám pomohli.

Nebo, pokud potřebujete obecnou podporu nebo další kontaktní informace, navštivte naši stránkuKontaktujte nás.