Donner la priorité à l’adhésion à la DSCSA pour protéger la sécurité des patients

Matthew Sample, vice-président directeur, Opérations de fabrication et de réapprovisionnement, Cencora (anciennement AmerisourceBergen)

Le 25 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’elle retarderait l’application de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) jusqu’en novembre 2024, offrant aux fabricants, distributeurs, distributeurs et autres partenaires commerciaux une « période de stabilisation » d’un an pour se conformer à la nouvelle réglementation.

Introduite il y a près de dix ans, la DSCSA exige que tous les produits pharmaceutiques aient un numéro de série unique qui suivra les données sur chacun de leurs mouvements, une mesure qui promet de renforcer la chaîne d’approvisionnement américaine et de protéger les prestataires de soins de santé et les patients contre les médicaments contrefaits, non approuvés ou potentiellement dangereux.

La DSCSA exige des changements substantiels dans les processus et les protocoles utilisés par les fabricants et leurs partenaires commerciaux et, bien que des progrès considérables aient été réalisés à ce jour, d’importantes inquiétudes subsistent quant à l’état de préparation et à l’alignement de l’industrie sur le nouveau paysage réglementaire (même avec ce dernier retard). Comme l’a noté la FDA dans sa décision de retarder l’application de la loi, la mise en œuvre de la DSCSA pour respecter l’échéance initiale, en novembre 2023, aurait pu avoir des conséquences drastiques sur la chaîne d’approvisionnement, y compris d’importants produits mis en quarantaine envoyés pour examens réglementaires, risquant ainsi de retarder l’accès des patients aux médicaments vitaux.

Les dangers de retarder

Cencora salue la décision de la FDA, car la période de stabilisation supplémentaire d’un an contribuera à prévenir les risques pour la chaîne d’approvisionnement. Cependant, une année supplémentaire ne devrait pas encourager les partenaires à reporter la mise en œuvre des changements nécessaires pour respecter la nouvelle échéance. En fait, la FDA laisse explicitement dans ses directives la possibilité d’appliquer de manière sélective les exigences aux partenaires qui n’ont pas démontré de progrès progressifs vers la conformité.

L’application différée de la DSCSA a, au fil du temps, fait stagner la mise en œuvre d’étapes critiques, y compris l’amélioration de l’échange de données DSCSA, c’est-à-dire les « données sérialisées ». Par exemple, sur plus de 500 fabricants, plus de la moitié n’ont commencé à envoyer AUCUNE donnée pour la prochaine échéance du 27 novembre 2023. Ce qui est encore plus inquiétant, c’est que parmi les fabricants qui envoient des données, environ 30 à 35 % de leurs expéditions arrivent sans données DSCSA.

Si ces tendances devaient se maintenir une fois que la DSCSA serait pleinement mise en œuvre, environ un tiers de tous les médicaments reçus devraient être mis en quarantaine, en raison de la non-observance, ce qui entraînerait des retards importants dans l’acheminement des traitements aux patients qui en ont besoin. Rien qu’à Cencora, nous transportons environ 1+ milliard d’unités de médicaments par an. Avec DSCSA, une donnée doit identifier chacun de ces 1+ milliards de produits. Si ces données ne sont pas avec le médicament, le produit ne bouge pas et crée plus de goulots d’étranglement et de retards pour atteindre les patients.

Préserver le bien-être des patients

Pour garantir le succès de la DSCSA, c’est-à-dire que les médicaments parviennent aux patients en temps opportun et en toute sécurité, la collaboration tout au long de la chaîne d’approvisionnement est essentielle. La période de stabilisation d’un an offre une occasion unique qui permettra de tester les données et de disposer de suffisamment de temps pour s’assurer que les solutions de stockage des données et les exigences en matière d’intégration sont respectées. Nous encourageons les partenaires commerciaux à utiliser ce délai pour s’aligner sur l’état de préparation global de leurs homologues et résoudre tout problème, tout en permettant aux systèmes et aux processus de mûrir et d’évoluer d’ici novembre 2024.

Notre promesse

Depuis l’introduction de la DSCSA il y a 10 ans, Cencora est demeurée inébranlable dans son engagement à assurer une transition en douceur vers ses exigences. Avec diligence, nous avons consacré beaucoup de temps, de ressources et d’investissements financiers au déploiement de technologies et de processus qui préservent l’authenticité et la traçabilité de tous les produits pharmaceutiques qui transitent par nos systèmes, afin qu’aucun médicament ne soit oublié.

Nous restons prêts à aider nos partenaires à répondre aux exigences de la DSCSA tout au long de la période de stabilisation, et nous encourageons les mesures proactives continues pour assurer la conformité avant l’échéance de novembre 2024.

Vous trouverez ci-dessous de plus amples renseignements sur la DSCSA et sur la façon dont Cencora peut vous aider :

Assurer la conformité DSCSA