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Un parcours numérique pour améliorer la surveillance et la prise de décisions en matière de PV locale
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Iain Barnden
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Timm Pauli
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José Miguel Rivas Romero
Découvrez comment les capacités numériques peuvent améliorer la surveillance locale de la pharmacovigilance en réduisant le travail manuel, en renforçant la conformité et en permettant une prise de décision plus éclairée.
La surveillance réglementaire accrue de la pharmacovigilance mondiale et locale pose un défi de taille aux sociétés biopharmaceutiques. La diversité des exigences spécifiques à chaque pays, la gestion de plusieurs partenaires et processus photovoltaïques locaux différents, ainsi que la nécessité de suivre et de rendre compte avec précision de toutes les activités photovoltaïques locales représentent un fardeau énorme pour les équipes de sécurité.
Les capacités numériques peuvent aider les sociétés pharmaceutiques à passer d’une surveillance manuelle fragmentée à un modèle plus connecté, transparent et progressif qui prend en charge une véritable gestion du photovoltaïque de bout en bout. Utilisées de manière appropriée, des technologies telles que l’automatisation, l’intelligence artificielle, les outils de flux de travail, les tableaux de bord et les plateformes d’intelligence numérique peuvent réduire le travail répétitif, améliorer la qualité des données, renforcer les données probantes de conformité et soutenir une prise de décision plus rapide et mieux éclairée.
Les capacités numériques peuvent aider les sociétés pharmaceutiques à passer d’une surveillance manuelle fragmentée à un modèle plus connecté, transparent et progressif qui prend en charge une véritable gestion du photovoltaïque de bout en bout. Utilisées de manière appropriée, des technologies telles que l’automatisation, l’intelligence artificielle, les outils de flux de travail, les tableaux de bord et les plateformes d’intelligence numérique peuvent réduire le travail répétitif, améliorer la qualité des données, renforcer les données probantes de conformité et soutenir une prise de décision plus rapide et mieux éclairée.
En combinant les capacités numériques avec des professionnels expérimentés en pharmacovigilance, les entreprises peuvent gagner en visibilité, en cohérence, en évolutivité et en confiance opérationnelle dans les activités photovoltaïques locales et mondiales, tout en permettant l’adaptabilité et l’agilité nécessaires au niveau national.
Apporter clarté et traçabilité à l’examen de la littérature
L’examen de la littérature à l’échelle locale a longtemps été un processus très fragmenté et manuel. Les équipes locales de PV doivent effectuer des recherches dans les revues nationales et trouver des renseignements pertinents sur la sécurité, effectuer des contrôles de la qualité et effectuer des rapprochements documentaires et des rapports. Souvent, chaque pays a ses propres processus de gestion de la sélection de la littérature locale.
Les solutions numériques permettent une approche centralisée, appliquant les mêmes règles dans le monde entier, quelle que soit la langue des documents ou les spécifications locales, tout en prenant en charge les nuances et les pratiques requises localement. Pour les sociétés pharmaceutiques, la valeur réside dans une couverture d’innocuité plus élevée, un risque réduit d’information oubliée, des temps de cycle plus courts et des preuves plus claires de la façon dont l’examen de la littérature a été effectué.
Ce qu’une approche numérique permet, c’est un processus contrôlé et harmonisé à l’échelle mondiale pour recueillir des données de toutes ces revues locales, créant ainsi une plus grande cohérence entre les pays.
Les solutions numériques permettent une approche centralisée, appliquant les mêmes règles dans le monde entier, quelle que soit la langue des documents ou les spécifications locales, tout en prenant en charge les nuances et les pratiques requises localement. Pour les sociétés pharmaceutiques, la valeur réside dans une couverture d’innocuité plus élevée, un risque réduit d’information oubliée, des temps de cycle plus courts et des preuves plus claires de la façon dont l’examen de la littérature a été effectué.
Ce qu’une approche numérique permet, c’est un processus contrôlé et harmonisé à l’échelle mondiale pour recueillir des données de toutes ces revues locales, créant ainsi une plus grande cohérence entre les pays.
Donner aux responsables de la PV et aux VPQ des informations sur l’ensemble du flux de travail
L’un des principaux objectifs des sociétés biopharmaceutiques est de centraliser autant que possible leurs processus photovoltaïques tout en maintenant le même niveau de qualité et de respect des exigences locales.
Cela est particulièrement important pour la personne qualifiée en pharmacovigilance (VPPQ), qui a besoin d’une surveillance suffisante du système de pharmacovigilance et doit être en mesure d’accéder rapidement à des renseignements fiables.1 Les capacités numériques peuvent soutenir la VPQ en fournissant une vue consolidée des activités de PV, des actions ouvertes, des mesures, des écarts, de l’état de l’examen de la littérature, des exigences locales, des responsabilités des partenaires et des preuves pertinentes pour l’inspection. Au lieu de se fier à des mises à jour manuelles, à des feuilles de calcul ou à un suivi pays par pays, le VPPQ peut utiliser des tableaux de bord et des flux de travail structurés pour identifier les problèmes plus tôt, prioriser le suivi fondé sur les risques et faire preuve de surveillance lorsqu’il est contesté par les auditeurs ou les organismes de réglementation.
Il leur fournit également des renseignements à jour sur la pharmacovigilance de toutes les réglementations mondiales et des interprétations locales par les affiliés de PV. Une capacité de surveillance et de communication numériques permet aux responsables de l’énergie photovoltaïque de poser des questions sur les réglementations à venir et de voir une analyse d’impact de l’impact de ces changements sur leurs processus existants, le tout dans un environnement unique et sécurisé et validé. Il facilite également la génération d’indicateurs de rendement clés à partir d’un tableau de bord centralisé afin d’avoir une visibilité sur le flux de travail local de traitement des cas et d’effectuer des contrôles de qualité. En général, cela permettra aux dirigeants de PV de passer d’une gestion réactive des problèmes à une surveillance plus proactive.
Cela est particulièrement important pour la personne qualifiée en pharmacovigilance (VPPQ), qui a besoin d’une surveillance suffisante du système de pharmacovigilance et doit être en mesure d’accéder rapidement à des renseignements fiables.1 Les capacités numériques peuvent soutenir la VPQ en fournissant une vue consolidée des activités de PV, des actions ouvertes, des mesures, des écarts, de l’état de l’examen de la littérature, des exigences locales, des responsabilités des partenaires et des preuves pertinentes pour l’inspection. Au lieu de se fier à des mises à jour manuelles, à des feuilles de calcul ou à un suivi pays par pays, le VPPQ peut utiliser des tableaux de bord et des flux de travail structurés pour identifier les problèmes plus tôt, prioriser le suivi fondé sur les risques et faire preuve de surveillance lorsqu’il est contesté par les auditeurs ou les organismes de réglementation.
Il leur fournit également des renseignements à jour sur la pharmacovigilance de toutes les réglementations mondiales et des interprétations locales par les affiliés de PV. Une capacité de surveillance et de communication numériques permet aux responsables de l’énergie photovoltaïque de poser des questions sur les réglementations à venir et de voir une analyse d’impact de l’impact de ces changements sur leurs processus existants, le tout dans un environnement unique et sécurisé et validé. Il facilite également la génération d’indicateurs de rendement clés à partir d’un tableau de bord centralisé afin d’avoir une visibilité sur le flux de travail local de traitement des cas et d’effectuer des contrôles de qualité. En général, cela permettra aux dirigeants de PV de passer d’une gestion réactive des problèmes à une surveillance plus proactive.
Suivi des activités et des mesures
Lorsque les entreprises font face à une vérification ou à une inspection, elles doivent être en mesure de montrer au vérificateur que leur processus peut être reproduit et qu’il existe une piste de vérification claire. Cela peut être particulièrement difficile pour les organisations multinationales opérant dans un environnement complexe de procédures opérationnelles normalisées, où les différences dans les exigences locales et les méthodes de travail peuvent limiter la visibilité et la cohérence.
En remplaçant les suivis manuels et la surveillance fragmentée par des flux de travail numériques et une visibilité centralisée, et en comblant les lacunes en matière de données qui ne sont généralement pas recueillies dans les systèmes centraux de traitement des cas ou de traitement de la documentation, les entreprises peuvent conserver un aperçu de bout en bout de l’état de conformité.
En remplaçant les suivis manuels et la surveillance fragmentée par des flux de travail numériques et une visibilité centralisée, et en comblant les lacunes en matière de données qui ne sont généralement pas recueillies dans les systèmes centraux de traitement des cas ou de traitement de la documentation, les entreprises peuvent conserver un aperçu de bout en bout de l’état de conformité.
Par exemple, chaque mois, les affiliés locaux doivent vérifier l’exactitude des renseignements qu’ils ont dans leurs feuilles de calcul, comme tout changement apporté à la personne locale pour la pharmacovigilance (LPPV) ou aux coordonnées du personnel clé. Le fait de disposer d’un moyen numérique de suivre ces données aide également les entreprises à s’assurer que les dossiers clés et les preuves de traitement demeurent traçables et facilement accessibles à la surveillance interne ainsi qu’aux organismes de réglementation.
Surveillance numérique des contrats et des partenaires
L’une des complexités auxquelles les sociétés biopharmaceutiques sont confrontées dans la gestion de leurs responsabilités photovoltaïques mondiales et locales est d’avoir une surveillance claire de leurs divers contrats et partenariats avec des distributeurs locaux et d’autres partenaires. À l’heure actuelle, de nombreuses entreprises qui exercent leurs activités à l’échelle mondiale font appel à plusieurs fournisseurs dans différents pays, chacun d’entre eux recueillant et capturant des données sur des feuilles de calcul locales. À ce titre, il exige beaucoup de main-d’œuvre pour assurer la visibilité de ce qui se passe dans ces différents territoires et démontrer la conformité aux règlements et aux ententes de partenaire.
La numérisation de cette surveillance aide les entreprises à gérer ces contrats et à clarifier les responsabilités assumées par ces divers partenaires; Par exemple, comment recueillent-ils les événements indésirables et à qui les signalent-ils?
La numérisation de cette surveillance aide les entreprises à gérer ces contrats et à clarifier les responsabilités assumées par ces divers partenaires; Par exemple, comment recueillent-ils les événements indésirables et à qui les signalent-ils?
Relier les points PV locaux à la numérisation
La numérisation ne peut et ne doit pas supprimer la dimension locale de la pharmacovigilance. Il devrait plutôt rendre l’expertise locale plus visible, mieux connectée et plus facile à appliquer de manière cohérente.
Ce que les outils numériques changent, c’est la façon dont les entreprises gèrent leurs obligations de conformité en matière de PV. Il leur permet d’adopter une approche de bout en bout avec des informations clés à la disposition de toutes les parties prenantes de l’organisation. Par exemple, il élimine les complexités manuelles de l’examen de la littérature locale, permet le rapprochement et la production de rapports de cas locaux, et permet aux entreprises de rester au courant du renseignement PV région par région. Ce faisant, les outils numériques fournissent aux équipes photovoltaïques des données validées pour les aider à prendre les bonnes décisions, à démontrer leur conformité et à fournir rapidement les preuves recherchées par les auditeurs.
À mesure que les portefeuilles de produits s’élargissent et que les entreprises pénètrent de nouveaux marchés, les capacités numériques peuvent réduire le fardeau supplémentaire lié à l’ajout de pays, de sources, de partenaires ou d’exigences. La valeur pour les sociétés pharmaceutiques provient de la combinaison de la portée et de la cohérence d’un modèle opérationnel mondial avec les connaissances de spécialistes locaux. Ce modèle équilibré permet également aux entreprises de prendre de l’expansion, tout en veillant à ce que cela ne se fasse pas au détriment de l’exactitude réglementaire ou de l’état de préparation aux inspections.
Ce que les outils numériques changent, c’est la façon dont les entreprises gèrent leurs obligations de conformité en matière de PV. Il leur permet d’adopter une approche de bout en bout avec des informations clés à la disposition de toutes les parties prenantes de l’organisation. Par exemple, il élimine les complexités manuelles de l’examen de la littérature locale, permet le rapprochement et la production de rapports de cas locaux, et permet aux entreprises de rester au courant du renseignement PV région par région. Ce faisant, les outils numériques fournissent aux équipes photovoltaïques des données validées pour les aider à prendre les bonnes décisions, à démontrer leur conformité et à fournir rapidement les preuves recherchées par les auditeurs.
À mesure que les portefeuilles de produits s’élargissent et que les entreprises pénètrent de nouveaux marchés, les capacités numériques peuvent réduire le fardeau supplémentaire lié à l’ajout de pays, de sources, de partenaires ou d’exigences. La valeur pour les sociétés pharmaceutiques provient de la combinaison de la portée et de la cohérence d’un modèle opérationnel mondial avec les connaissances de spécialistes locaux. Ce modèle équilibré permet également aux entreprises de prendre de l’expansion, tout en veillant à ce que cela ne se fasse pas au détriment de l’exactitude réglementaire ou de l’état de préparation aux inspections.
Avis de non-responsabilité :
Les informations contenues dans cet article sont destinées à informer les lecteurs sur un sujet lié aux capacités de Cencora et ne constituent pas des conseils juridiques ou d'achat. Cencora, Inc. encourage les lecteurs à consulter les références citées dans cet article et à utiliser leurs propres connaissances et expériences pour prendre des décisions.
Référence :
1. EMA. Conseils procéduraux post-autorisation de l’Agence européenne des médicaments pour les utilisateurs de la procédure centralisée, juillet 2026.
