Principaux points à retenir du projet pilote technique de l’UE eCTD 4.0
Bien qu’il reste certaines difficultés à résoudre, la phase 2 du projet pilote technique eCTD 4.0 a déjà donné à l’industrie et à l’EMA l’occasion d’acquérir une expérience pratique avec le nouveau format et d’examiner s’il y a lieu d’y avoir des adaptations. Cela a permis à l’agence d’évaluer les différences entre les divers fournisseurs de logiciels et de déterminer ce qui peut et ne peut pas être accommodé.
L’échéancier pour l’achèvement de la deuxième étape de la deuxième phase du projet pilote devrait être prolongé au-delà de la mi-septembre afin de donner à l’industrie et à l’Agence plus de temps pour la présentation et l’évaluation. Jusqu’à présent, le projet pilote couvrait plusieurs scénarios à mettre à l’essai, notamment :1
- Demandes initiales d’autorisation de mise en marché, la priorité étant donnée à la présentation de nouvelles séquences eCTD initiales de demandes de produits existantes autorisées centralement, mais maintenant converties au format eCTD 4.0.
- AAM initiale pour un produit en double.
- Réponses de validation.
- Activités post-autorisation.
La prochaine étape du projet pilote examinera des scénarios plus complexes et mettra davantage l’accent sur la compatibilité vers l’avenir (poursuite du cycle de vie d’eCTD pour les dossiers eCTD 3.2 existants dans eCTD 4.0), les présentations groupées et probablement le cycle de vie des mots-clés.
Mise à jour de la documentation de l’EMA
Les vocabulaires contrôlés (CV) initialement publiés par l’EMA étaient incomplets, mais mis à jour peu de temps après la détection des éléments manquants. Cela a également permis aux candidats d’avoir un aperçu du processus de mise à jour des CV de l’EMA et du temps qu’il faut aux fournisseurs pour les mettre en œuvre.
L’EMA n’a pas encore mis à jour l’ébauche du paquet de mise en œuvre d’octobre 2024. Cependant, avec l’expérience acquise lors de la deuxième phase du projet pilote, l’agence publiera probablement une autre mise à jour, et peut-être même la version finale, au cours des prochains mois.
Pour la plupart des fournisseurs d’outils, il semble que tout soit en place pour permettre à leurs clients de créer des applications eCTD 4.0 pour l’Europe, bien que les soumissions du projet pilote aient révélé quelques problèmes mineurs dans certains outils qui doivent encore être corrigés.
Aller de l’avant avec eCTD 4.0
Étant donné que l’Administration américaine des contrôles des denrées alimentaires et des médicaments (FDA), l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) du Japon, l’EMA et très probablement d’autres organismes pourront recevoir et évaluer les demandes dans le nouveau format, il incombera aux demandeurs mondiaux d’intensifier leurs efforts pour mettre en œuvre l’eCTD 4.0 comme format de soumission préféré et d’exploiter les synergies liées à l’utilisation du même format dans leurs principaux marchés.
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Source :
1 Toutes les références dans cet article proviennent de la page Web eCTD4.0 de l’EMA sur la soumission électronique à l’adresse https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
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