Pourquoi Access Consortium est-il logique pour l’industrie et les organismes de réglementation
Au départ, les membres d’Access (anciennement connu sous le nom d’ACSS) comprenaient la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie, Santé Canada (HC), la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour et Swissmedic.2 En 2020, à la suite de sa sortie de l’Union européenne, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a rejoint le groupe.
Les membres d’Access se sont engagés à en faire une voie de choix efficace et à augmenter le nombre de demandes évaluées dans le cadre d’initiatives de travail partagé.1 En date d’octobre 2026, le plan stratégique 2025-2028 du consortium Access maintient l’objectif de faire d’Access « une voie de soumission de choix concurrentielle et efficace pour l’industrie » et vise à augmenter le nombre de produits et de plans de gestion des risques évalués dans le cadre de la collaboration avec Accès.13
Au fil des ans, Access a élargi ses façons d’interagir avec l’industrie. Par exemple, en 2023, le consortium a commencé à offrir des réunions conjointes aux entreprises, ce qui a permis d’échanger de l’information sur les nouveaux développements et de collaborer sur des candidats potentiels, tels que des produits de médecine de thérapie avancée.5
Il est fortement recommandé aux sociétés de profiter de ces réunions sur les pipelines pour clarifier les problèmes et éviter toute différence entre les autorités sanitaires.
Accéder aux mesures de réussite
En 2022, les deux premières demandes examinées conjointement par les cinq membres ont été approuvées : l’asciminib (Scemblix) pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif, et le faricimab (Vabysmo ®) pour le traitement de la dégénérescence maculaire.® 8 Celles-ci ont été approuvées par la NASWSI en 2022 à 2023, qui, en juin 2023, avait approuvé 25 demandes de travail partagé dans le RNA.9 En date du 18 décembre 2024, le Consortium d’accès a signalé 26 médicaments approuvés par l’intermédiaire de l’ISSNA. 13
Le consortium continue de chercher de nouvelles façons de rationaliser le processus d’examen et, à la fin de 2023, les organismes ont créé le parcours pilote Promise afin de créer une approche commune pour les critères d’examen prioritaire. La promesse s’applique aux produits qui diagnostiquent, traitent ou préviennent une affection grave, potentiellement mortelle ou gravement débilitante et pour lesquels aucun autre traitement n’est actuellement homologué et commercialisé dans les régions participantes.10
Pour les membres du consortium, qui sont aux prises avec une pression accrue sur leurs ressources et la complexité accrue du traitement des demandes de médicaments innovants, la collaboration peut apporter une plus grande efficacité. Cela permet d’apporter plus rapidement des médicaments novateurs aux patients qui en ont besoin.4
Chaque module du dossier eCTD, ou dans certains cas des sections désignées d’un module, est examiné par un organisme participant particulier. D’autres organismes examinent le rapport d’évaluation de chaque module et une liste consolidée de questions est envoyée au demandeur pour les modules 2 à 5.10 Le pays affecté à des modules spécifiques évalue les réponses et, au besoin, des questions supplémentaires peuvent être envoyées au demandeur pour plus de précisions. Les questions propres à chaque pays sont traitées à l’échelle nationale.11 Chaque organisme examine son module 1 respectif.10
Avantages du travail partagé pour les professionnels de l’industrie
Les objectifs de travail partagé aident les organismes surchargés, mais ils aident aussi les professionnels de l’industrie. Il est bien entendu que les équipes pharmaceutiques mondiales occupées ont souvent du mal à faire face à des échéances concurrentes. Le fait de pouvoir soumettre une seule demande à plusieurs organismes réduit ce fardeau, car les équipes ne reçoivent qu’un seul lot de questions plutôt que des questions différentes de chaque autorité sanitaire sur chaque module, souvent tout au long de l’année, selon le plan de soumission.
Comme l’a constaté une entreprise, le fait de faire passer un produit combiné par la voie d’accès a réduit le fardeau de ses équipes mondiales, leur permettant de se concentrer sur d’autres projets prioritaires et de donner à l’entreprise une prévisibilité quant à ses besoins internes en matière de ressources.
Malgré ses avantages, il est également important d’examiner attentivement cette approche, car certaines autorités, comme la TGA, ont rejeté des demandes par l’intermédiaire d’Access pour des produits approuvés dans l’UE, choisissant plutôt d’utiliser d’autres voies de confiance ou comparables à l’étranger. De plus, attendre que tous les pays participants s’entendent sur les échéanciers peut ajouter du temps.
Néanmoins, compte tenu du fardeau important des ressources auxquelles sont confrontées les autorités sanitaires et les entreprises, les synergies offertes par l’accès au travail partagé peuvent grandement profiter à toutes les parties prenantes : les organismes de réglementation, l’industrie et, surtout, les patients dans le besoin.
Le choix de la bonne voie de soumission pour un produit dépendra des marchés concernés et de la stratégie de l’entreprise.
Avis de non-responsabilité :
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Références
1. Consortium d’accès. «Plan stratégique du consortium d’accès 2021-2024».
2. Administration des produits thérapeutiques. «Cadre de référence : Consortium d’accès." 20 mars 2024.
3. Administration des produits thérapeutiques. «Rapport sur le rendement de l’administration des produits thérapeutiques 2024-25». 2026.
4. Administration des produits thérapeutiques. «Renseignements sur le consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse-Royaume-Uni (Access)..." 25 mars 2025.
5. Administration des produits thérapeutiques. «Le consortium Access offre des réunions de pipeline aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques." 16 mai 2023. Mise à jour le 25 août 2025.
6. Forum mondial DIA. «Partager la chargede travail réglementaire. » Mars 2018.
7. Swissmedic. «Nouvelle initiative de partage du travail du Consortium Access pour l’évaluation des demandes de biosimilaires. » 11 août 2021.
8. Administration des produits thérapeutiques. «Travail partagé international : premiers médicaments approuvés par les cinq organismes de réglementation duconsortium d’accès. 2 septembre 2022
9. Innovation thérapeutique et science réglementaire. «Perceptions et expériences de l’industrie à l’égard de la nouvelle initiative de partage du travail sur les substances actives (NASWSI) de l’Access Consortium : Résultats et recommandationsdu sondage ». 8 mars 2024.
10. Consortium d’accès. «Procédures opérationnelles pour la nouvelle initiative de partage du travail sur les substances actives (NASWSI), version 1.2». 1er juin 2025.
11. Administration des produits thérapeutiques. «Consortium d’accès : Questions et réponses de l’Initiative de partage du travail sur les nouvelles substances actives (NSA)». 29 avril 2021.
12. Santé Canada. «Consortiumd’accès ». 14 septembre 2026.
13. Consortium d’accès. «Plan stratégique du consortium d’accès 2025-2028».
