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Le rôle essentiel de l’industrie dans la SMR et les données de base
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Hanna Saari
Les efforts tant attendus pour numériser les données de santé sont sur le point d’être réalisés dans l’Union européenne. Divers organismes et groupes directeurs ont travaillé à l’objectif de disposer de données fiables de manière centralisée pour soutenir la réglementation, stimuler l’innovation et assurer l’accès des patients.
En mai 2025, le National Data Steering Group (NDSG) – une initiative conjointe de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des chefs des agences des médicaments (HMA) – a publié un document de réflexion présentant ses recommandations pour la mise en œuvre et la gestion des données de base des produits.1
Les données de base font partie intégrante des quatre services de gestion des données de l’EMA : substance, produit, organisation et référentiel (SRAP). Le Service de gestion des produits (SGP) est un élément central du programme de la SRAP et sera utilisé comme source fiable d’information surles produits.
L’EMA va de l’avant avec sa feuille de route PMS2,qui comprend de toute urgence la fourniture de données à la plateforme européenne de surveillance des pénuries (ESMP) et aux formulaires de demande électroniques (eAF). L’industrie devra travailler avec l’agence pour soumettre ses données au SMP et pour vérifier et nettoyer ces données.
Les données de base font partie intégrante des quatre services de gestion des données de l’EMA : substance, produit, organisation et référentiel (SRAP). Le Service de gestion des produits (SGP) est un élément central du programme de la SRAP et sera utilisé comme source fiable d’information surles produits.
L’EMA va de l’avant avec sa feuille de route PMS2,qui comprend de toute urgence la fourniture de données à la plateforme européenne de surveillance des pénuries (ESMP) et aux formulaires de demande électroniques (eAF). L’industrie devra travailler avec l’agence pour soumettre ses données au SMP et pour vérifier et nettoyer ces données.
Nettoyage des données nécessaire
Malheureusement, d’après nos observations, il y a des problèmes avec les données sur les produits dans de nombreuses entreprises. La résolution de ces problèmes devrait être une priorité absolue pour les services de réglementation, car des données de bonne qualité sont essentielles à la réussite de leur migration vers la SMR.
Une fois ces données vérifiées et nettoyées, l’étape suivante consistera à enrichir l’ensemble de données avec des informations sur le fabricant et son rôle (par exemple, sont-ils responsables de la production de l’ingrédient pharmaceutique actif ou de la formulation des comprimés?), ainsi que l’inclusion des données structurées sur l’emballage. Des renseignements sur la fabrication seront nécessaires pour que le PGES assure une plus grande transparence sur les chaînes d’approvisionnement.
L’EMA a prolongé les délais d’enrichissement des données pour les produits figurant sur la liste des médicaments essentiels jusqu’en juin 2026 et pour les autres produits jusqu’en décembre 2026 (données du fabricant) ou juin 2027 (données structurées sur l’emballage); Cependant, les entreprises doivent agir de toute urgence pour répondre à ces exigences.
Il reste encore beaucoup à faire avant que l’enrichissement puisse se produire. Un point de départ important sera d’intégrer les processus de données dans les processus réglementaires. Mettez en place un processus clair de gouvernance des données et assurez-vous que les données sont propriétaires. Et mettre en œuvre une gestion adéquate de l’information réglementaire.
L’organisme élabore des outils pour soutenir l’industrie dans la transition vers la SPM. Il appartient maintenant à l’industrie de s’assurer qu’elle fournit les ressources et l’engagement nécessaires pour atteindre l’objectif d’un dépôt partagé de données de base de produits fiables.
Une fois ces données vérifiées et nettoyées, l’étape suivante consistera à enrichir l’ensemble de données avec des informations sur le fabricant et son rôle (par exemple, sont-ils responsables de la production de l’ingrédient pharmaceutique actif ou de la formulation des comprimés?), ainsi que l’inclusion des données structurées sur l’emballage. Des renseignements sur la fabrication seront nécessaires pour que le PGES assure une plus grande transparence sur les chaînes d’approvisionnement.
L’EMA a prolongé les délais d’enrichissement des données pour les produits figurant sur la liste des médicaments essentiels jusqu’en juin 2026 et pour les autres produits jusqu’en décembre 2026 (données du fabricant) ou juin 2027 (données structurées sur l’emballage); Cependant, les entreprises doivent agir de toute urgence pour répondre à ces exigences.
Il reste encore beaucoup à faire avant que l’enrichissement puisse se produire. Un point de départ important sera d’intégrer les processus de données dans les processus réglementaires. Mettez en place un processus clair de gouvernance des données et assurez-vous que les données sont propriétaires. Et mettre en œuvre une gestion adéquate de l’information réglementaire.
L’organisme élabore des outils pour soutenir l’industrie dans la transition vers la SPM. Il appartient maintenant à l’industrie de s’assurer qu’elle fournit les ressources et l’engagement nécessaires pour atteindre l’objectif d’un dépôt partagé de données de base de produits fiables.
À propos de l’auteur :
Hanna Saari est directrice associée, Affaires réglementaires, et responsable de l’informatique réglementaire de l’UE. Hanna possède plus de 20 ans d’expérience en matière de réglementation dans l’industrie, au sein d’une société pharmaceutique mondiale, d’autorités nationales compétentes et en tant que consultante.
Avis de non-responsabilité :
Les opinions exprimées dans ce blogue sont uniquement celles de l’auteur. Ce matériel peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un avis juridique. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à se fier à leurs propres expériences et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Références :
1. Données de base sur les produits pharmaceutiques pour une meilleure réglementation et une meilleure santé, HMA et EMA, mai 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Feuille de route des services de gestion des produits, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
