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Les arguments croissants en faveur de l’IA pour soutenir la pharmacovigilance : Congrès mondial sur la sécurité des médicaments : principaux points à retenir
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Stephen Sun
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Lin Li
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Devendrakumar Patel
L’intelligence artificielle et l’automatisation étaient au cœur des préoccupations du Congrès mondial de la sécurité de cette année. Tenue à Boston du 4 au 6 novembre, la conférence a exploré divers thèmes et méthodes pour naviguer dans la pharmacovigilance tout au long du cycle de vie du produit.
Bien que l’IA ait été largement discutée lors des séances principales, les séances en petits groupes ont porté sur l’utilisation plus ésotérique de la technologie en matière de sécurité.
Au cours d’un atelier chargé le premier jour organisé par Jazz Pharmaceuticals, les présentateurs ont brièvement parlé des cas d’utilisation potentiels de l’IA avant de partager un sondage pour les questions et les commentaires de l’auditoire. L’une des questions portait sur l’utilisation de l’IA pour la sélection de la littérature. Une petite minorité (9%) a des capacités entièrement basées sur l’IA, 29% l’utilisent largement avec la participation humaine, 25% l’utilisent un peu et 36% explorent encore l’IA. De même, seulement 7% utilisent l’IA de manière intensive pour résumer ou analyser les cas de sécurité, comparativement à 22% à modération, 36% à l’exploration de son utilisation et 34% à ne pas l’utiliser du tout.
Les résultats et la discussion en général sont typiques des points à retenir de la conférence, avec des indications que les commanditaires sont chacun dans leur propre parcours d’IA pour déterminer la meilleure façon de la mettre en œuvre à l’appui des activités photovoltaïques.
D’après notre expérience, la façon dont les entreprises choisissent de mettre en œuvre et de mettre à l’essai l’IA dépend en grande partie de leur taille. Les grandes entreprises indiquent qu’elles utiliseront des capacités internes, tandis que les petites entreprises dépendront de partenaires d’impartition.
Au cours d’un atelier chargé le premier jour organisé par Jazz Pharmaceuticals, les présentateurs ont brièvement parlé des cas d’utilisation potentiels de l’IA avant de partager un sondage pour les questions et les commentaires de l’auditoire. L’une des questions portait sur l’utilisation de l’IA pour la sélection de la littérature. Une petite minorité (9%) a des capacités entièrement basées sur l’IA, 29% l’utilisent largement avec la participation humaine, 25% l’utilisent un peu et 36% explorent encore l’IA. De même, seulement 7% utilisent l’IA de manière intensive pour résumer ou analyser les cas de sécurité, comparativement à 22% à modération, 36% à l’exploration de son utilisation et 34% à ne pas l’utiliser du tout.
Les résultats et la discussion en général sont typiques des points à retenir de la conférence, avec des indications que les commanditaires sont chacun dans leur propre parcours d’IA pour déterminer la meilleure façon de la mettre en œuvre à l’appui des activités photovoltaïques.
D’après notre expérience, la façon dont les entreprises choisissent de mettre en œuvre et de mettre à l’essai l’IA dépend en grande partie de leur taille. Les grandes entreprises indiquent qu’elles utiliseront des capacités internes, tandis que les petites entreprises dépendront de partenaires d’impartition.
Cependant, les présentateurs soulignent que les promoteurs auront généralement besoin de l’aide des fournisseurs, car ils se concentrent sur la fabrication et la commercialisation de médicaments. L’un des défis est que les fournisseurs devront être intégrés au flux de travail photovoltaïque des entreprises pour soutenir l’IA.
Les discussions ont également révélé qu’aucun grand commanditaire ou fournisseur américain n’effectue de services photovoltaïques sans soudure de bout en bout à ce stade, bien que plusieurs aient mentionné des projets pilotes. Une considération importante soulevée était l’importance de simplifier et de normaliser les données et les flux de travail de sécurité avant d’adopter pleinement l’IA.
Cas d’utilisation de l’IA et de l’automatisation
Bien que l’IA ait tendance à attirer le plus d’attention, les solutions allient généralement IA et automatisation. Plusieurs discussions ont porté sur l’importance de l’automatisation en tant qu’outil fondamental pour fournir des flux de travail conformes et conviviaux, garantissant que les organisations peuvent gérer efficacement l’examen réglementaire.
Il y a eu de longues discussions sur l’utilisation de l’IA pour automatiser la transcription, la validation et la structuration des rapports de sécurité des cas individuels (RCSI). Cette approche aide les organisations à gérer plus efficacement le volume et la complexité croissants des dossiers.
L’automatisation est également utilisée pour mieux rapprocher les divergences entre les bases de données des essais cliniques et les systèmes de sécurité, en particulier pour les événements indésirables graves, en réduisant les erreurs et en améliorant la précision.
Les séances ont démontré comment l’IA peut rédiger et peaufiner plus efficacement les documents d’innocuité, tels que les rapports périodiques d’évaluation des avantages-risques, les plans de gestion des risques et les descriptions. Cela permet non seulement de réduire le temps consacré à la rédaction, mais aussi d’améliorer la cohérence et la qualité des livrables.
Bien que les discussions aient porté sur certaines avancées dans l’utilisation de l’IA pour la surveillance de la littérature et la rédaction de rapports agrégés, ces technologies sont jusqu’à présent assez basiques et le scepticisme quant à leur utilisation demeure, en particulier dans la rédaction de rapports.
Il y a eu de longues discussions sur l’utilisation de l’IA pour automatiser la transcription, la validation et la structuration des rapports de sécurité des cas individuels (RCSI). Cette approche aide les organisations à gérer plus efficacement le volume et la complexité croissants des dossiers.
L’automatisation est également utilisée pour mieux rapprocher les divergences entre les bases de données des essais cliniques et les systèmes de sécurité, en particulier pour les événements indésirables graves, en réduisant les erreurs et en améliorant la précision.
Les séances ont démontré comment l’IA peut rédiger et peaufiner plus efficacement les documents d’innocuité, tels que les rapports périodiques d’évaluation des avantages-risques, les plans de gestion des risques et les descriptions. Cela permet non seulement de réduire le temps consacré à la rédaction, mais aussi d’améliorer la cohérence et la qualité des livrables.
Bien que les discussions aient porté sur certaines avancées dans l’utilisation de l’IA pour la surveillance de la littérature et la rédaction de rapports agrégés, ces technologies sont jusqu’à présent assez basiques et le scepticisme quant à leur utilisation demeure, en particulier dans la rédaction de rapports.
Le facteur humain dans l’IA
Un autre point à retenir est l’accent mis sur l’implication humaine dans la boucle, montrant une compréhension du potentiel de l’IA ou de l’automatisation pour améliorer l’efficacité, mais pas pour remplacer la prise de décision.
Cela est peut-être mieux illustré par la gestion des signaux, où l’IA ou l’automatisation ont un énorme potentiel lorsqu’elles sont utilisées avec des analyses avancées pour rationaliser l’harmonisation des données, améliorer la précision des prédictions et accélérer la prise de décision. C’était le sujet de notre présentation à la conférence, intitulée « Exploiter l’IA et l’analytique avancée pour révolutionner la gestion des signaux de pharmacovigilance ». Les avantages de l’IA avec la détection des signaux sont de réduire la charge de travail liée à la gestion de la validation et de l’évaluation des signaux.
Il est également ressorti clairement des discussions lors de la conférence que les équipes de l’industrie doivent être perfectionnées et mieux sensibilisées au potentiel de l’IA pour qu’elle soit mise en œuvre et utilisée avec succès. Les dirigeants d’entreprise peuvent jouer un rôle clé en renforçant la sensibilisation, la pleine conscience et la curiosité.
Cela est peut-être mieux illustré par la gestion des signaux, où l’IA ou l’automatisation ont un énorme potentiel lorsqu’elles sont utilisées avec des analyses avancées pour rationaliser l’harmonisation des données, améliorer la précision des prédictions et accélérer la prise de décision. C’était le sujet de notre présentation à la conférence, intitulée « Exploiter l’IA et l’analytique avancée pour révolutionner la gestion des signaux de pharmacovigilance ». Les avantages de l’IA avec la détection des signaux sont de réduire la charge de travail liée à la gestion de la validation et de l’évaluation des signaux.
Il est également ressorti clairement des discussions lors de la conférence que les équipes de l’industrie doivent être perfectionnées et mieux sensibilisées au potentiel de l’IA pour qu’elle soit mise en œuvre et utilisée avec succès. Les dirigeants d’entreprise peuvent jouer un rôle clé en renforçant la sensibilisation, la pleine conscience et la curiosité.
Explorer les politiques et le potentiel de la RWD
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’aient pas assisté à la réunion, plusieurs autres autorités y ont participé, notamment Santé Canada, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni et le Centre de surveillance d’Uppsala (UMC), qui sert de centre de collaboration de l’Organisation mondiale de la santé.
Bien qu’aucune mise à jour majeure n’ait été apportée aux autorités sanitaires lors de la réunion, les discussions ont souligné l’importance d’aligner toute solution d’IA sur les attentes réglementaires, d’assurer l’état de préparation aux inspections, les processus de validation et d’établir des garde-fous solides pour assurer la conformité. Un autre domaine passionnant discuté lors de la conférence était l’utilisation de données du monde réel pour la PV, en particulier en ce qui concerne la gestion des signaux. On met de plus en plus l’accent sur la façon dont la RWD est exploitée pour détecter les signaux plus tôt et avec plus de précision. Cela nécessitera que les données soient correctement analysées, ce qui soulève encore une fois des arguments en faveur de l’analytique avancée.
Bien qu’aucune mise à jour majeure n’ait été apportée aux autorités sanitaires lors de la réunion, les discussions ont souligné l’importance d’aligner toute solution d’IA sur les attentes réglementaires, d’assurer l’état de préparation aux inspections, les processus de validation et d’établir des garde-fous solides pour assurer la conformité. Un autre domaine passionnant discuté lors de la conférence était l’utilisation de données du monde réel pour la PV, en particulier en ce qui concerne la gestion des signaux. On met de plus en plus l’accent sur la façon dont la RWD est exploitée pour détecter les signaux plus tôt et avec plus de précision. Cela nécessitera que les données soient correctement analysées, ce qui soulève encore une fois des arguments en faveur de l’analytique avancée.
Conclusion : L’IA à l’honneur
Le Congrès mondial sur la sécurité des médicaments 2025 Amériques a mis en lumière le potentiel d’utilisation de l’IA et de l’automatisation pour soutenir la photovoltaïque. Et en tant que domaine fortement opérationnel, la pharmacovigilance présente de solides arguments en faveur de l’automatisation pour améliorer l’efficacité. En même temps, le domaine commence tout juste à apprendre, à comprendre et à mettre en œuvre des outils dans les flux de travail.
Alors que l’industrie continue de mettre à l’essai des solutions d’IA, il sera essentiel de perfectionner les équipes et de favoriser la collaboration entre les commanditaires, les fournisseurs et les organismes de réglementation pour tirer pleinement parti de ces technologies transformatrices.
Alors que l’industrie continue de mettre à l’essai des solutions d’IA, il sera essentiel de perfectionner les équipes et de favoriser la collaboration entre les commanditaires, les fournisseurs et les organismes de réglementation pour tirer pleinement parti de ces technologies transformatrices.
À propos des auteurs :
Stephen Sun, M.D., MPH, est responsable de la pharmacovigilance et responsable du domaine de pratique de la gestion des avantages et des risques chez Cencora. Il a travaillé dans les produits génériques, de marque et en vente libre en tant que promoteur supervisant les affaires cliniques, médicales et la sécurité des médicaments. Il a également occupé le poste de médecin responsable de la gestion des risques et des substances contrôlées à la FDA des États-Unis et soutient maintenant les clients du côté des fournisseurs pour soutenir les fabricants de médicaments et de produits biologiques dans les systèmes photovoltaïques de bout en bout.
Lin Li, Ph.D., est responsable des statistiques cliniques et de la biologie computationnelle chez Cencora. Il fournit des solutions personnalisées et axées sur les données qui intègrent la biostatistique, la bioinformatique, l’informatique et la biologie pour relever les défis de la découverte et du développement clinique.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, est directeur, Gestion de la réussite client chez Cencora. Il possède plus de 14 ans d’expertise en pharmacovigilance et en information médicale, se spécialisant dans les stratégies de conformité, les systèmes de surveillance de la sécurité et l’état de préparation à l’inspection. Fort d’une solide expérience en pharmacie et d’une expérience opérationnelle pratique dans l’industrie et les fournisseurs, il a géré des opérations de sécurité mondiale, négocié des accords de niveau de service et dirigé des audits réglementaires réussis.
Lin Li, Ph.D., est responsable des statistiques cliniques et de la biologie computationnelle chez Cencora. Il fournit des solutions personnalisées et axées sur les données qui intègrent la biostatistique, la bioinformatique, l’informatique et la biologie pour relever les défis de la découverte et du développement clinique.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, est directeur, Gestion de la réussite client chez Cencora. Il possède plus de 14 ans d’expertise en pharmacovigilance et en information médicale, se spécialisant dans les stratégies de conformité, les systèmes de surveillance de la sécurité et l’état de préparation à l’inspection. Fort d’une solide expérience en pharmacie et d’une expérience opérationnelle pratique dans l’industrie et les fournisseurs, il a géré des opérations de sécurité mondiale, négocié des accords de niveau de service et dirigé des audits réglementaires réussis.
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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