Cinq constatations d’inspections fréquentes et le rôle de la VPPQ

L’une des complications de la surveillance du système est que toutes les activités ne sont pas sous le contrôle de la VPPQ. S’il y a une mise à jour de l’information sur l’innocuité des produits, le travail du VPPQ est assez simple, car cela est directement sous son contrôle. 

Cependant, un changement dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est plus compliqué, car il est géré par les affaires réglementaires et médicales. Le VPPQ doit donc vérifier si les affaires réglementaires ont soumis une modification. Si cette modification a été approuvée par l’autorité, le VPPQ doit alors vérifier si le fabricant a reçu le texte mis à jour à temps pour s’assurer que la nouvelle notice d’accompagnement est placée dans l’emballage dans un délai raisonnable. En fin de compte, cette information doit parvenir aux patients, aux médecins et aux pharmaciens, ce qui relève de la responsabilité de la VPPQ. Il s’agit d’une constatation d’inspection courante, mais il est très difficile pour le VPPQ de maintenir ce niveau de surveillance plus large compte tenu des différents intervenants concernés. 

Un problème similaire se pose lors de la collecte des rapports et des effets secondaires. Encore une fois, c’est relativement simple avec la détection des signaux, mais si l’entreprise décide d’exécuter un nouveau programme d’aide aux patients dans un système distinct ou un nouveau canal de médias sociaux, cette information pourrait ne pas être facilement accessible à la VPPQ.  Cet environnement dynamique soulève des questions sur la surveillance du système.

Nous constatons fréquemment que nous constatons l’exhaustivité et la cohérence des bases de données des entreprises. Par exemple, lorsque les entreprises introduisent de nouveaux portefeuilles de produits ou se désinvestissent de produits, des questions peuvent survenir quant à l’exhaustivité et à la cohérence des données. 

Les autorités réglementaires s’attendent à ce que les entreprises respectent les normes de qualité de leurs bases de données et s’assurent que l’information est accessible et récupérable après la migration de nouvelles données sur les produits.² Cette attente s’est resserrée à mesure que les inspecteurs ont acquis une meilleure compréhension des systèmes et des bases de données, ce qui leur a permis d’examiner, d’enquêter et de remettre en question la façon dont les bases de données sur la sécurité ont été mises en place. 

Bien qu’il ne s’agisse pas spécifiquement d’une constatation de la VPPQ, la VPPQ est le propriétaire du système de pharmacovigilance et du processus, de sorte que les inspecteurs les mettent au défi de montrer comment ils entretiennent le système pour s’assurer qu’il est adapté à l’usage. Lorsque les entreprises ont des systèmes de déclaration automatisés, les inspecteurs veillent à ce que le système fasse ce qui est attendu et qu’il y ait une surveillance adéquate pour s’assurer qu’aucune présentation n’est négligée. 

Une troisième constatation que nous constatons est l’absence d’une surveillance complète des processus photovoltaïques à l’échelle mondiale. Il incombe au VPPQ de s’assurer que les principaux processus photovoltaïques sont correctement exécutés, mesurés et contrôlés. Le VPPQ devrait effectuer des échanges et des communications réguliers avec tous les intervenants, adopter une gestion rigoureuse des risques des produits et assurer la surveillance du système.  

Il convient de noter que la gestion des risques liés aux produits peut inclure du matériel éducatif ou d’autres instruments pour soutenir une utilisation sécuritaire. Le VPPQ devrait également surveiller les paramètres de mise en œuvre et surveiller l’efficacité de ces études. Il est important de garder à l’esprit que les outils qui fonctionnent dans un système de soins de santé peuvent ne pas convenir à d’autres. Et comme ces documents sont mis en œuvre dans des contextes locaux complexes avec les autorités nationales, il peut être particulièrement difficile de maintenir la surveillance de l’ensemble du système, ce qui nécessite une attention particulière de la part de la VPQ.

Le CGSP est très étroitement lié au rôle de VPPQ et est au cœur des processus globaux de PV.³ Nous constatons souvent que le FGDP est désuet. Il se peut que les nouveaux produits n’aient pas été ajoutés au système, tandis que les anciens produits n’ont pas encore été supprimés. Tenir ces informations à jour est un défi pour presque toutes les entreprises. 

Bien que les entreprises utilisent souvent des solutions techniques pour gérer et maintenir le CGFP, il est toujours nécessaire de surveiller pour s’assurer que l’information est tenue à jour, y compris l’information provenant de fonctions non photovoltaïques. Cela nécessite une gestion constante, une communication continue et une structure claire ou des procédures opérationnelles normalisées dans l’ensemble de l’entreprise.