Almus
Avis de confidentialité de pharmacovigilance post-commercialisation
Date d’entrée en vigueur : 25 mai 2018
Almus Pharmaceuticals Limited (« Almus », nous », « notre » ou « nos ») s’engage à respecter votre vie privée. Nous avons élaboré cet avis de confidentialité post-commercialisation en matière de pharmacovigilance (« avis de confidentialité ») afin d’être transparents quant aux données que nous recueillons à votre sujet dans le cadre des activités post-commercialisation de l’innocuité des médicaments et de pharmacovigilance (« PV »), de la manière dont ces informations sont utilisées et partagées, ainsi que des choix et des droits qui s’offrent à vous en ce qui concerne les données que nous conservons à votre sujet.
Le présent avis de confidentialité s’applique aux données liées au PV traitées dans le cadre post-commercialisation uniquement. Les activités de traitement effectuées dans le cadre d’un essai clinique ou d’autres activités d’Almus pour lesquelles vous donnez votre consentement explicite au traitement de vos données personnelles, ainsi que le traitement dans le cadre de l’utilisation secondaire de données à des fins de recherche médicale, ne sont pas soumises au présent avis de confidentialité.
Almus est le contrôleur des données en ce qui concerne les activités de traitement des données décrites dans le présent avis de confidentialité. Les coordonnées d’Almus et de son délégué à la protection des données sont fournies dans la section Comment nous contacter ci-dessous.
I. Renseignements que nous recueillons et comment nous les utilisons
Nous recueillons ou traitons des informations qui vous identifient directement ou qui pourraient raisonnablement être utilisées en combinaison avec d’autres informations pour vous identifier (nous appelons ce type de données « données personnelles »). Nous recueillons vos données personnelles lorsque vous nous les fournissez directement (par exemple, si vous signalez un événement indésirable et nous fournissez votre nom ou vos coordonnées); et lorsqu’elles sont partagées avec nous par des déclarants d’événements indésirables ou des professionnels de la santé (par exemple, lorsqu’un fournisseur de soins de santé partage des données personnelles sur un patient avec nous dans le cadre d’un rapport d’événement indésirable). Les données personnelles recueillies par Almus dans le cadre des activités de pharmacovigilance post-commercialisation et la manière dont nous utilisons ces données sont décrites ci-dessous.
- Patients. Nous recueillons et traitons des données personnelles (y compris des données personnelles sensibles) sur les patients qui présentent des événements indésirables réels ou soupçonnés. Les données personnelles des patients peuvent comprendre :
- Les identifiants du patient, y compris les initiales du patient, l'identité attribuée, la date de naissance, l'âge ou le groupe d'âge, le sexe, le poids, la taille ou l'origine ethnique, ou une combinaison de l'un des éléments susmentionnés. Nous utilisons ces renseignements pour nous conformer aux obligations réglementaires de déclaration des événements indésirables soupçonnés et pour identifier les événements en double et les déclarations connexes.
- Renseignements sur la santé, y compris les antécédents médicaux et l'état de santé du patient, et les produits médicinaux pris par le patient. Nous utilisons ces renseignements pour nous conformer aux obligations réglementaires de déclaration des événements indésirables soupçonnés et pour une analyse et une surveillance efficaces des données sur l’innocuité, notamment pour nous aider à mieux comprendre les risques et les avantages d’un produit donné et pour améliorer la sécurité des patients.
- Renseignements sur l’événement, y compris des renseignements sur l’événement indésirable ou une autre situation particulière d’innocuité (p. ex., grossesse, allaitement, surdose, interactions, abus ou mauvaise utilisation du produit, erreur de médication, utilisation non approuvée/non indiquée sur l’étiquette, exposition professionnelle ou absence d’effet thérapeutique), et d’autres renseignements pour décrire l’évolution et l’issue de l’événement (p. ex., détails sur les symptômes, la gravité, la durée, le traitement et les soins médicaux (le cas échéant) demandés). Nous utilisons ces renseignements pour nous conformer aux obligations réglementaires de déclaration des événements indésirables soupçonnés et pour une analyse et une surveillance efficaces des données sur l’innocuité, notamment pour nous aider à mieux comprendre les risques et les avantages d’un produit donné et pour améliorer la sécurité des patients.
- Journalistes. Nous recueillons et traitons des données personnelles sur les signaleurs d'événements indésirables réels ou présumés, tels que le fournisseur de soins de santé du patient, un membre de la famille ou le patient lui-même. Les données personnelles sur les déclarants d'événements indésirables peuvent inclure le nom, la profession ou le titre, l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse électronique ou d'autres coordonnées du déclarant. Nous utilisons ces renseignements pour nous conformer aux obligations réglementaires de déclaration des événements indésirables soupçonnés et pour effectuer un suivi efficace afin de nous assurer que des données complètes et exactes sur la VP sont recueillies et analysées (p. ex., nous pouvons utiliser les coordonnées d'un déclarant pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'événement signalé dans le cadre de notre analyse de l'innocuité).
En plus des finalités de traitement des données des patients et des déclarants identifiées ci-dessus, nous utilisons les données personnelles des patients et des déclarants si nécessaire pour répondre aux demandes des forces de l’ordre et si la loi applicable, une ordonnance d’un tribunal ou des règlements gouvernementaux l’exigent.
Nous traitons les données personnelles des patients et des déclarants aux fins susmentionnées, si nécessaire afin de se conformer aux obligations légales d'Almus, y compris les obligations de déclaration de pharmacovigilance et d'innocuité des médicaments après la commercialisation. Dans la mesure où une activité de traitement donnée n’est pas expressément requise en vertu de la loi applicable; ce traitement est effectué dans la mesure où cela est nécessaire pour les intérêts légitimes d'Almus et les intérêts des patients en général (à savoir, l'amélioration de la sécurité des patients). En ce qui concerne le traitement de données personnelles sensibles concernant les patients, ce traitement est nécessaire à des fins de médecine préventive et pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
II. Comment les données personnelles sont partagées
Nous divulguons vos données personnelles à des tiers qui nous fournissent divers services commerciaux, tels que des fournisseurs de PV qui nous aident à recueillir des informations sur les événements indésirables et à compiler et soumettre des rapports d’événements indésirables ou des fournisseurs d’hébergement qui stockent des données personnelles en notre nom. Ces fournisseurs de services et sous-traitants ne peuvent pas utiliser ces données d’une manière autre que la fourniture de services pour nous, et sous réserve de nos instructions documentées uniquement. Avant de partager des données personnelles avec ces fournisseurs, les données personnelles sont pseudonymisées lorsque cela s’avère approprié ou requis par la loi applicable.
Lorsque nous soumettons des déclarations d’événements indésirables comme l’exige la loi, nous divulguons les données personnelles contenues dans ces déclarations aux autorités sanitaires compétentes, y compris l’Agence européenne des médicaments (EMA). En outre, lorsque la loi applicable ou les instructions des organismes de réglementation l’exigent, nous partageons des données personnelles avec des partenaires de licence afin que ces partenaires de licence puissent remplir leurs obligations de conformité respectives en matière de PV en ce qui concerne un produit particulier. Seuls les renseignements dont les partenaires de licence ont raisonnablement besoin et qui sont conformes à l’objectif de la PV sont transférés. De plus, ces partenaires de licence sont soumis aux mêmes obligations de confidentialité qu’Almus en ce qui concerne les informations que nous leur fournissons, et ils ne peuvent traiter ces informations que si nécessaire pour satisfaire à leurs obligations légales liées à la PV.
Au Royaume-Uni, nous partageons des données personnelles avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné afin que ce titulaire de l’autorisation puisse satisfaire à ses obligations légales liées au PV. Seuls les renseignements dont le titulaire a raisonnablement besoin et qui sont compatibles avec l’objectif de la PV sont transférés. Avant de partager les données personnelles avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernée, les données personnelles sont pseudonymisées lorsque cela s’avère approprié ou requis par la loi applicable.
En outre, nous pouvons divulguer des données personnelles à des tiers dans des cas particuliers, y compris lorsque nous avons des raisons de croire qu’une telle divulgation est nécessaire pour identifier, contacter ou intenter une action en justice contre une personne qui pourrait causer un préjudice ou une interférence avec nos droits et nos biens ou ceux de toute autre personne. Nous pouvons également divulguer vos données personnelles lorsque nous pensons que la loi l'exige et dans toute situation qui implique une menace pour la sécurité physique d'une personne. Cela comprend, sans s’y limiter, les divulgations au personnel d’application de la loi ou aux organismes et autorités gouvernementaux.
Les données personnelles conservées par Almus ne sont pas transférées ou accessibles par des personnes ou des entités en dehors de l’Espace économique européen.
III. Vos droits
Les droits dont vous disposez en ce qui concerne les activités de traitement couvertes par le présent avis de confidentialité sont décrits ci-dessous. Nous nous réservons le droit de limiter ces droits à tout moment lorsque la loi applicable le permet, y compris lorsque votre identité ne peut être raisonnablement vérifiée. Pour exercer l’un de ces droits, veuillez contacter Almus en utilisant les coordonnées ci-dessous.
Droit d’accès
Vous avez le droit d’obtenir la confirmation que vos données personnelles sont traitées ou non. Lorsque celles-ci sont traitées, vous avez le droit d’accéder aux données personnelles pertinentes et d’obtenir les informations suivantes :
- les objectifs du traitement;
- les catégories de données personnelles concernées;
- Les destinataires ou les catégories de destinataires auxquels les Données personnelles ont été ou seront divulguées. Lorsque des données personnelles sont transférées vers un pays tiers ou vers une organisation internationale, vous avez le droit d’être informé des garanties appropriées en vertu du RGPD relatives au transfert;
- dans la mesure du possible, la période prévue pour laquelle les données personnelles seront conservées ou, si ce n’est pas possible, les critères utilisés pour déterminer cette période;
- l’existence du droit de demander à Almus la rectification ou l’effacement de vos données personnelles ou la restriction du traitement de vos données personnelles ou de vous opposer à un tel traitement;
- le droit de déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle;
- lorsque les Données personnelles ne sont pas recueillies auprès de vous, toute information disponible quant à leur source; et
- l’existence d’une prise de décision uniquement automatisée et d’informations significatives sur la logique en cause, ainsi que sur l’importance et les conséquences envisagées d’un tel traitement.
Le présent avis de confidentialité vise à fournir toutes les informations ci-dessus. Toute question concernant ces détails peut être adressée à Almus en utilisant les coordonnées ci-dessous.
Droit de rectification
Vous avez le droit d’obtenir d’Almus, sans retard injustifié, la rectification de toute donnée personnelle inexacte ou incomplète, y compris en fournissant une déclaration supplémentaire.
Droit à l’effacement
Vous avez le droit de faire effacer vos données personnelles sans retard injustifié lorsque l’un des motifs suivants s’applique :
- vos données personnelles ne sont plus nécessaires par rapport aux finalités pour lesquelles elles ont été recueillies ou traitées d’une autre manière;
- vous vous opposez au traitement lorsque ce traitement est basé sur l’intérêt légitime d’Almus (ou d’un tiers) et qu’il n’existe aucun motif légitime prépondérant pour le traitement; ou
- vos données personnelles doivent être effacées pour se conformer à une obligation légale en vertu du droit de l’UE ou d’un État membre.
Ce droit à l’effacement ne s’applique pas dans la mesure où le traitement est nécessaire pour :
- le respect d’une obligation légale nécessitant un traitement par le droit de l’UE ou de l’État membre auquel Almus est soumise; ou
- à des fins d’archivage dans l’intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques, dans la mesure permise par la loi applicable.
Droit à la restriction du traitement
Vous avez le droit d’obtenir d’Almus la restriction du traitement de vos données personnelles lorsque l’une des conditions suivantes s’applique :
- l’exactitude des données personnelles est contestée;
- le traitement est illégal et vous vous opposez à l’effacement de vos données personnelles et demandez à la place la restriction de leur utilisation;
- Almus n’a plus besoin des données personnelles aux fins du traitement, mais vous en avez besoin pour l’établissement, l’exercice ou la défense de droits en justice; ou
- lorsque le traitement est basé sur l’intérêt légitime d’Almus (ou d’un tiers) et que vous vous êtes opposé au traitement.
Droit d’opposition
Vous avez le droit de vous opposer, pour des raisons liées à votre situation particulière, à tout moment au traitement de vos données personnelles lorsque ce traitement est basé sur l’intérêt légitime d’Almus (ou d’un tiers). Almus ne traitera plus vos données personnelles à moins qu’Almus ne démontre des motifs légitimes impérieux pour le traitement qui prévalent sur vos intérêts, droits et libertés ou pour l’établissement, l’exercice ou la défense de droits en justice.
Droit de déposer une plainte
Vous avez le droit de déposer une plainte auprès d’une autorité de contrôle, en particulier dans l’État membre de votre résidence habituelle, de votre lieu de travail ou du lieu d’une infraction présumée, si vous estimez que le traitement de vos données personnelles enfreint les lois de l’UE applicables en matière de protection des données.
IV. Comment nous protégeons les données personnelles
Almus met en œuvre et maintient des mesures techniques, physiques et organisationnelles raisonnables et appropriées pour protéger les données personnelles conformément à la législation applicable. Ces mesures comprennent, sans s’y limiter, les suivantes :
- L’accès aux données personnelles est limité aux employés et fournisseurs de services autorisés qui ont besoin d’y accéder pour effectuer les activités décrites dans le présent avis de confidentialité en notre nom.
- Les données personnelles sont pseudonymisées lorsque cela s’avère approprié ou requis par la loi.
- Le personnel d’Almus engagé dans le traitement des données personnelles est informé de la nature confidentielle des données personnelles, a reçu une formation appropriée sur ses responsabilités et est tenu, conformément à la politique d’Almus, de maintenir la confidentialité des données personnelles.
- L’efficacité des mesures de sécurité d’Almus est régulièrement testée, évaluée et évaluée afin d’assurer la sécurité continue des systèmes de traitement.
- Les bases de données connectées à Internet contenant des données personnelles sont surveillées pour détecter les intrusions non autorisées à l’aide de mécanismes de détection d’intrusion basés sur le réseau et/ou l’hôte.
- Les fournisseurs de services et autres tiers que nous engageons pour traiter des données personnelles en notre nom sont contractuellement tenus de traiter les données personnelles uniquement selon nos instructions documentées et doivent fournir des mesures de sécurité similaires à celles utilisées par Almus et comme l’exige la loi applicable.
Bien que nous nous efforcions d’assurer une sécurité raisonnable et appropriée pour les données personnelles que nous traitons et conservons, aucun système de sécurité ne peut empêcher toutes les violations de sécurité potentielles. En particulier, les courriels ou les formulaires envoyés à l’aide de notre site Web ou d’autres services en ligne peuvent ne pas être sécurisés. Vous devez faire preuve d’une prudence particulière avant de décider de nous envoyer des informations par courriel.
V. Conservation et suppression des données personnelles
VI. Comment nous contacter
Si vous avez des questions sur le présent avis de confidentialité, l’utilisation que nous faisons de vos données personnelles dans le cadre de l’innocuité des médicaments et de la pharmacovigilance après la commercialisation, ou vos droits à l’égard d’une telle utilisation, vous pouvez nous contacter en utilisant ce formulaire ou en utilisant les coordonnées ci-dessous :
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Les hauteurs
Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Royaume-Uni
Délégué à la protection des données
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Royaume-Uni Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Modifications de notre avis de confidentialité
Almus se réserve le droit de modifier cet avis de confidentialité à sa discrétion et à n’importe quel moment. Lorsque des modifications sont apportées au présent avis de confidentialité, l’avis mis à jour sera affiché sur notre site Web et entrera en vigueur à la date de publication. Votre utilisation continue de notre site Web ou la fourniture de données PV après la publication des modifications constituera votre acceptation de ces modifications. Les révisions importantes apportées au présent avis de confidentialité ne seront pas appliquées rétroactivement sans votre consentement affirmatif.
Vous pouvez télécharger une copie de cet avis ici.