Affaires réglementaires, opérations et services de CMC

S’engager auprès des autorités sanitaires à l’échelle mondiale peut augmenter la probabilité d’approbation sur le marché et avoir un impact positif sur les délais de développement et les coûts. Pour soutenir cela, nous aidons régulièrement nos clients à interagir avec les autorités sanitaires tout au long du cycle de vie d’un produit.

En entamant ces discussions dès le début du processus de développement, nos clients peuvent rapidement identifier et aborder les risques et les faiblesses potentiels de leurs plans de développement. Ce processus comprend la coordination et la préparation des plans de développement pédiatrique et des demandes de désignation de médicament orphelin, selon les besoins. Il comprend également la détermination de la stratégie de demande la plus appropriée, par exemple en envisageant des filières d’approbation accélérées ou des procédures de reconnaissance internationale, afin de faciliter les soumissions efficaces.

Avec des consultants dans le monde entier, nous offrons une solution intégrée combinant l’expertise scientifique, technologique et de réglementation, ainsi que notre vaste expérience mondiale, pour répondre à vos besoins spécifiques, de la découverte à l’octroi de licences et au-delà de l’approbation. Reconnaissant que chaque entreprise est unique, nous proposons des solutions flexibles et sur mesure pour planifier et soutenir de manière méticuleuse chaque aspect de votre cycle de vie de développement de médicament.

Nos services complets en chimie, fabrication et contrôle (CMC) couvrent l’ensemble du cycle de vie du produit, soutenant la conformité à la réglementation et facilitant un accès au marché efficace. Nous proposons des services-conseils CMC complets pour les petites molécules et les produits biologiques, couvrant tant la substance active que le produit fini, depuis les premières phases de développement jusqu’aux activités post-approbation.

Dès le développement précoce, nous nous spécialisons dans la stratégie CMC, le développement analytique et de formulations, le développement de processus, la rédaction de dossiers et des rapports d’experts pour préparer les premières étapes de réglementation, telles que les réunions avec les autorités sanitaires ou les conseils scientifiques. Nous excellons dans la rédaction, la mise à jour et l’examen des sections qualité des dossiers pour les demandes de réglementation, telles que :

• DME/IND;
• ASMF;
• CEP;
• DMF;
• MAA;
• BLA/NDA/ANDA;
• renouvellements;
• rapports annuels;
• variations;
• PAC;
• rapports d’experts sur la qualité et le CMC.

Notre expertise comprend la réalisation de due diligence et d’analyses des écarts afin d’atteindre la conformité CMC avec les directives régionales (EMA, FDA, etc.) et les pratiques actuelles.

À l’échelle mondiale, nous disposons d’une expertise reconnue en matière d’activités CMC post-approbation, incluant la gestion des changements, l’évaluation du contrôle des modifications, l’élaboration de stratégies de dépôt, ainsi que la réponse aux demandes des autorités sanitaires après soumission. Nous accompagnons nos clients à travers les grands projets internes, tels que les transferts de sites de fabrication et de technologies, en mettant à profit notre expertise en matière de CMC et de conformité de la qualité. Pour les projets de conformité et de remédiation de CMC, nous offrons un soutien basé sur un modèle d’évaluation des risques, de l’identification des signaux d’alerte à l’analyse approfondie, à la préparation de la stratégie, et à la gestion des mesures de remédiation jusqu’à l’approbation.

Que ce soit pendant le développement ou après l’approbation, nous offrons des conseils d’experts pour la préparation des demandes d’autorisation d’essai clinique et la documentation nécessaire pour les autorités sanitaires ainsi que pour les comités d’éthique ou les comités d’examen de l’établissement. Cela comprend une assistance pour naviguer dans les exigences documentaires complexes et la rédaction de documents pour les patients.

Nous avons une vaste expérience dans la soumission des demandes d’autorisation d’essai clinique (clinical trial authorization, CTA) et des études de performance IVD. Notre compréhension approfondie du règlement de l’UE sur les essais cliniques fait de nous le partenaire privilégié pour ces activités. De plus, nous fournissons un soutien pour la révision technique et la mise à jour des documents de base, tels que :

• les protocoles et IB
• la rédaction de documentation de la partie II (CCI et PPI)
• la rédaction de résumés destinés aux personnes non-spécialistes
• l’inscription à l’étude
• les activités de fin d’essai, y compris la rédaction et la publication des résultats résumés.

Nos experts disposent d’une solide expérience dans la préparation des dossiers de soumission, la gestion stratégique des procédures réglementaires et la réponse rapide aux demandes des autorités, contribuant ainsi à l’obtention d’autorisations de mise sur le marché (MAA) dans les régions ciblées. Notre équipe chevronnée dans le domaine de la réglementation coordonne l’ensemble du processus de soumission, en gérant efficacement les contributions de toutes les parties prenantes pour couvrir les modules 1 à 5, assurant ainsi un processus structuré et harmonisé qui optimise les délais.

Nous apportons une expertise en matière de réglementation à chaque étape afin de répondre aux exigences régionales et nationales, conformément à la législation en vigueur et aux objectifs de l’entreprise. Après la soumission, nous mettons l’accent sur une interaction régulière et une harmonisation continue avec les représentants des autorités sanitaires afin de gérer efficacement les procédures et de répondre à toute demande ou question des autorités, jusqu’à l’obtention de l’approbation au niveau national.

Nos experts possèdent des connaissances approfondies et une expérience concrète dans la rédaction et l’élaboration des informations sur le produit et de la documentation d’étiquetage tout au long du cycle de vie du produit.

Nous fournissons un soutien complet en matière d’étiquetage, de gestion des exigences mondiales et régionales, de conformité, des besoins technologiques, de relecture ainsi que de traduction. Notre expertise couvre l’élaboration et la mise à jour des documents d’étiquetage de base tels que les fiches maîtresses de données sur le produit (company core data sheets, CCDS), le suivi et la surveillance des jalons clés comme les examens périodiques des CCDS, l’harmonisation des CCDS avec les étiquetages régionaux, la communication avec les agences de santé pour les négociations d’étiquetage, la description des modifications apportées aux CCDS, le suivi des écarts par rapport aux réglementations locales, la gestion des éléments graphiques, la réalisation de tests de lisibilité auprès des utilisateurs et de rapports d’équivalence au besoin, ainsi que la relecture.

Nous reconnaissons le dévouement nécessaire pour atteindre le moment de la soumission des dossiers auprès des autorités. Nos services spécialisés en informatique réglementaire et en opérations englobent l’ensemble des activités liées à la gestion des dossiers, tout en offrant un accompagnement étendu au-delà des exigences standards.

Services de soumission électronique
Nos experts en soumissions électroniques soutiennent les clients à l’échelle mondiale dans les activités opérationnelles, notamment : la préparation, la compilation, la publication et la validation des dossiers initiaux et de gestion du cycle de vie. Nous prenons en charge les principales régions et types de soumissions, en complément des activités avec nos systèmes de réglementation internes. Notre expertise comprend l’envoi des dossiers aux autorités, l’archivage, la gestion documentaire et la gestion des informations de réglementation.

Services informatiques
Nous reconnaissons les demandes et les attentes croissantes en matière de données de réglementation de qualité. Nos experts contribuent à la création, à la révision et à la maintenance des informations de réglementation pour soutenir les processus commerciaux et la prise de décision éclairée. Nous fournissons un soutien pour le système EMA et maintenons les bases de données xEVMPD et SPOR à jour. Nous aidons nos clients à optimiser les processus, configurer les systèmes pour en maximiser les bénéfices et réduire les défis opérationnels liés aux systèmes RIM validés pertinents pour les GxP (Bonnes Pratiques). Nos experts en informatique réglementaire élaborent des processus optimisés afin de maximiser les bénéfices technologiques, tout en garantissant une gestion des données rigoureuse, conforme et efficiente.

De plus, nous entretenons des partenariats avec des sociétés d’informatique et d’exploitation de premier plan dans le domaine de la réglementation.

Nos solutions post-approbation reposent sur des approches stratégiques éprouvées, conçues pour garantir la conformité continue de votre produit tout en soutenant son développement, avec un accompagnement réglementaire concret et adapté. Que vous souhaitiez externaliser la gestion du cycle de vie réglementaire, bénéficier d’un accompagnement lors de fusions-acquisitions ou obtenir un soutien local en affaires réglementaires, nos solutions offrent des modèles flexibles, conformes et performants, reconnus pour leur efficacité et leur rentabilité.

Notre portefeuille de services comprend des solutions complètes de gestion du cycle de vie et de maintenance à travers les principales régions :

• CMC et variations de sécurité;
• renouvellements;
• désinscriptions;
• soumissions périodiques de rapports de mise à jour sur la sécurité (periodic safety update report, PSUR);
• plans de gestion des risques;
• communications directes avec les professionnels des soins de santé;
• révisions et déploiements du CCDS (y compris les traductions);
• procédures d’aiguillage;
• gestion des engagements post-approbation;
• gestion des retraits d’autorisation de mise sur le marché (MA);
• soutien dans la communication et la gestion des pénuries potentielles de médicaments.

Nous définissons et organisons des stratégies de déploiement à l’échelle mondiale pour les activités post-lancement, en travaillant en étroite collaboration avec les services adjacents pour diriger et accompagner les équipes concernées.