Qualité et réglementation

Conformité DSCSA

La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) modifie la façon dont les partenaires commerciaux retracent, vérifient, reçoivent et retournent les médicaments sur ordonnance.

Ce que signifie DSCSA dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique

La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments établit un système électronique et interopérable pour retracer certains médicaments d’ordonnance au niveau de l’emballage dans toute la chaîne d’approvisionnement américaine. Pour les distributeurs, cela comprend la collaboration avec des partenaires commerciaux autorisés, la réception et la maintenance de données sur les produits sérialisées, la vérification des retours vendables admissibles et les enquêtes sur les produits suspects ou illégitimes.

La plupart des exigences sont maintenant en vigueur. Les petits distributeurs bénéficient d’une exemption de certaines exigences jusqu’au 27 novembre 2027. Que vous soyez admissible ou non, l’objectif est le même : garder vos patients approvisionnés sans interruption pendant que vous respectez la conformité.

Amélioration de la sécurité des patients

Valide l’intégrité du produit pour aider à protéger les patients contre les produits contrefaits, volés ou autrement illégitimes qui entrent dans la chaîne d’approvisionnement.

Sécurité accrue de la chaîne d’approvisionnement

Une visibilité et une traçabilité accrues grâce à la sérialisation et à l’échange électronique de données permet de prévenir la contrefaçon, le vol et le mouvement non autorisé des produits.

Premiers pas avec la DSCSA

Nous pouvons vous expliquer ce qu’il faut configurer en premier – confirmer les partenaires commerciaux autorisés, préparer votre compte à recevoir des données sérialisées et enregistrer votre GLN – afin que vous puissiez répondre aux exigences sans ralentir la distribution quotidienne. 

Voici une liste de vérification rapide de l’état de préparation à la DSCSA

  •  Confirmez les partenaires commerciaux autorisés.
  •  Inscrivez-vous et maintenez votre GLN.
  •  Maintenir l’accès aux données sur les transactions sérialisées, y compris l’EPCIS.
  •  Ayez un processus de mise en quarantaine et de signalement d’un produit suspect ou illégitime.

  •  Conservez une procédure opérationnelle normalisée (PON) écrite que votre équipe peut suivre

  •  Sachez comment vérifier un retour vendable avant qu’il ne soit retourné.
  •  Confirmez si l’exemption pour les petits distributeurs s’applique.
  •  Tenir les SOP à jour au fur et à mesure que les exigences ou les processus changent.

Exemptions, renonciations et dates clés

La FDA a exempté les petits distributeurs de certaines exigences de la DSCSA jusqu’au 27 novembre 2027. Si vous n’êtes pas un petit dispensateur ou si vous avez besoin de plus de temps, vous pouvez demander une dérogation, une exception ou une exemption (DEE) si vous avez des préoccupations quant à l’état de préparation ou à l’accès des patients. Nous pouvons vous aider à comprendre quelle voie s’applique à vous et ce qu’il faut documenter.

Fabricants et reconditionneurs

Exemption terminée le 27 mai 2025

Les fabricants et les reconditionneurs doivent être prêts à se conformer aux exigences de la DSCSA et à comprendre les prochaines étapes.

Distributeurs en gros

Exemption terminée le 27 août 2025

Les distributeurs de vente en gros doivent confirmer leur état de préparation et identifier les mesures restantes nécessaires pour soutenir la conformité DSCSA.

Distributeurs

Exemption terminée le 27 novembre 2025

Les dispensateurs doivent examiner leur état de préparation actuel et préparer la documentation et les processus nécessaires pour aller de l’avant.

Petits distributeurs

Exempté de certaines exigences jusqu’au 27 novembre 2027

Les petits distributeurs ont plus de temps pour se préparer à certaines exigences de la DSCSA et renforcer leur approche de préparation.

Les dérogations, exceptions et exemptions (DEE) sont des voies approuvées par la Food and Drug Administration qui permettent à certains partenaires commerciaux ou produits autorisés d’être exclus des exigences spécifiques de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) dans des situations limitées. Si vous avez besoin d’aide pour identifier, mettre en quarantaine et enquêter sur un produit suspect, ou pour notifier à la FDA un produit illégitime, utilisez notre modèle de SOP.

Ressources sur les renonciations, les exceptions et les exemptions

Ces trois ressources peuvent vous aider à comprendre les exigences en matière de renonciation, d’exception et d’exemption, à examiner l’état approuvé de la renonciation, de l’exception et de l’exemption, et à soutenir les procédures relatives aux produits suspects et illégitimes en vertu de la DSCSA.

Demandes de DEEE

Découvrez quand les partenaires commerciaux peuvent demander une dérogation, une exception ou une exemption pour certaines exigences de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments.

Rapport sur les DEE

Découvrez comment nous gérons le statut de dérogation, d’exception et d’exemption approuvé par la FDA pour les produits éligibles dans la chaîne d’approvisionnement américaine.

Modèle de PON

Utilisez cet exemple de modèle pour identifier les produits suspects, les mettre en quarantaine et les enquêter, et informer la FDA et les partenaires commerciaux des produits illégitimes.
Tous disponibles en anglais seulement

Retours et réclamations en vertu de la DSCSA

Les retours vendables doivent être vérifiés avant de réintégrer la chaîne d’approvisionnement. Nous avons mis à jour notre processus de retours et de réclamations pour gérer cela pour vous, afin que les produits admissibles soient renvoyés efficacement et que les vérifications requises se fassent en coulisses.

Pour les produits facturés à partir du 27 août 2025, les retours sont vérifiés par rapport aux données sérialisées. Votre équipe génère une autorisation de retour en sélectionnant la facture et le numéro de série dans la commande ABC. Les produits qui n’ont pas été vendus à l’origine à votre compte peuvent se voir refuser un crédit de retour. Le produit facturé avant cette date suit le processus de retour précédent.

Conseils utiles pour les exigences de la DSCSA

Produit suspect ou illégitime

La DSCSA vous oblige à agir lorsqu’un produit peut être suspect ou illégitime. Cela signifie mettre le produit en quarantaine, enquêter et aviser les bonnes parties à temps. Dans notre guide, nous expliquons la différence entre un produit suspect et un produit illégitime et suivons les étapes pour que votre équipe puisse réagir rapidement et correctement.
Voir le guide
Disponible en anglais seulement

Produits expédiés directement

Les produits expédiés en direct nécessitent toujours des données DSCSA. Ces renseignements peuvent être fournis par Cencora par l’intermédiaire des services électroniques d’information sur les codes de produits (EPICS) ou par le fabricant par l’intermédiaire de son propre portail. Si les données sont manquantes, nous pouvons vous aider à y accéder.

Exigences en matière de GLN

Un numéro de site mondial (GLN) identifie chacun de vos sites dans la chaîne d’approvisionnement. Des GLN précis permettent aux données sérialisées de circuler au bon endroit et contribuent à la conformité. Gardez le vôtre à jour au fur et à mesure que vos emplacements changent. Si vous avez besoin d’aide pour savoir où trouver un GLN, vous pouvez consulter le guide utile de GS1.

Accédez à votre rapport DSCSA et à votre matériel de formation

Connectez-vous à ABC Order pour accéder à votre rapport DSCSA adapté à votre compte. Vous pouvez également trouver le matériel de formation et les enregistrements antérieurs de la DSCSA dans ABC Order pour vous y référer au besoin.

Découvrez comment la sérialisation et la NDC12 changent la distribution

La DSCSA dépend de la sérialisation, et le passage aux codes nationaux des médicaments (NDC12) à 12 chiffres est à venir. Découvrez comment les pièces s’emboîtent et comment nous pouvons vous aider.

Ressources connexes

Article

From reactive to predictive: How AI is reshaping pharmaceutical distribution
En savoir plus

Histoire | Aider les communautés

Delivering with purpose: The people behind every essential delivery
En savoir plus

Article

L’expérience client commence avant la première commande
En savoir plus
 

Entrez en contact avec notre équipe de la chaîne d’approvisionnement

Notre équipe d’experts en chaîne d’approvisionnement est là pour vous aider à vous préparer à la DSCSA pour votre pharmacie, votre cabinet ou votre système de santé. Que vous ayez des questions ou besoin de plus de détails, nous sommes là pour vous aider.

Ou, si vous avez besoin d’un service de soutien général ou de coordonnées supplémentaires, consultez notre pageNous contacter .