Makale

AB HTA dönemi resmen başladı - ancak tıbbi cihazlar nasıl etkilenecek?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Avrupa Birliği için Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliği (EU HTAR) 12 Ocak 2025 tarihinden itibaren resmi olarak uygulanmaktadır. Tıbbi ürünler için süreç şu anda devam ederken ve tıbbi ürünler için ilk ortak prosedürlerden ilk içgörüleri beklerken, 2026'da tam olarak uygulanacak tıbbi cihaz prosedürlerinin ayrıntılarına daha yakından bakalım.

AB HTA sunumunun mevcut durumu

Şubat 2025 itibariyle, altı uygulama yasasından beşi kabul edilmiştir ve MD'ler için JCA'yı kapsayan yasa hala yürürlüktedir (bkz . Tablo 1). MD'ler için Ortak Bilimsel Danışma (JSC) uygulama yasası en son yayınlanan yasadır ve aşağıda ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, MD şirketleri için yaklaşan süreçler hakkında önemli bilgiler sağlar.
AB HTAR, Ocak 2025'te tıbbi ürünler, özellikle onkoloji ürünleri ve yeni aktif maddeler içeren ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) için başladı ve 2030 yılına kadar tüm tıbbi ürünlere ve tıbbi cihazlara (MD'ler) kademeli olarak yayıldı. HTAR'a göre, yalnızca belirli yüksek riskli MD'ler ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlar (IVD'ler), 2026'dan itibaren ortak bir klinik değerlendirmeye (JCA) hak kazanacak. Bu, ilgili uzman panellerinin halihazırda oluşturulmuş klinik değerlendirme konsültasyon prosedürünün bir parçası olarak bilimsel bir görüş yayınladığı Sınıf IIb ve III olarak sınıflandırılan MD'leri ve uzman panellerinin değerlendirmelerini sağladığı D Sınıfı olarak sınıflandırılan IVD'leri içerir.

Sınıf IIb ve III olarak sınıflandırılan MD'ler

Tıbbi Cihazlara (MDR) ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 51. maddesinde özetlenmiştir, örneğin:

  • Kan torbaları
  • Cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi veya kontrasepsiyon için kullanılan tüm cihazlar
  • İnsan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler veya bunların türevleri kullanılarak üretilen, canlı olmayan veya cansız hale getirilen tüm cihazlar, hayvansal kaynaklı dokular veya hücreler veya bunların türevleri kullanılarak üretilmediği sürece, canlı olmayan veya cansız hale getirilen ve yalnızca sağlam cilt ile temas etmesi amaçlanan cihazlardır

D Sınıfı olarak sınıflandırılan IVD'ler

İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar (IVDR) ile ilgili (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün 47. maddesinde belirtilen:

Kullanılması amaçlanan cihazlar

  • Transfüzyon, transplantasyon veya hücre uygulaması için uygunluklarını değerlendirmek için kanda, kan bileşenlerinde, hücrelerde, dokularda veya organlarda veya bunların türevlerinden herhangi birinde bulaşıcı bir ajanın varlığının veya bunlara maruz kalmanın tespiti
  • Yüksek veya şüphelenilen yüksek yayılma riski ile yaşamı tehdit eden bir hastalığa neden olan bulaşıcı bir ajanın varlığının veya maruziyetinin tespiti
  • Hasta yönetimi sürecinde izlemenin kritik olduğu yaşamı tehdit eden bir hastalığın enfeksiyöz yükünün belirlenmesi

Uzman paneli danışmanlığı

MD'ler için: MDR'nin 54. maddesinde tanımlanmıştır

IVD'ler için: IVDR'nin 48(6) maddesinde tanımlanmıştır

Tablo 1. Uygulama eylemlerinin durumu 

Uygulama yasası
Son
Durum

Tıbbi ürünlerin JCA'sı için usul kuralları

Q1−Q2 2024

Kabul tarihi: 23 Mayıs 2024

EMA ile işbirliğine ilişkin usul kuralları

3. Çeyrek 2024

Kabul tarihi: 18 Ekim 2024

Çıkar çatışması yönetimi için usul kuralları

3. Çeyrek 2024

Kabul tarihi: 25 Ekim 2024

Tıbbi ürünlerin JSC'si için usul kuralları

3. Çeyrek 2024

Kabul tarihi: 18 Kasım 2024

MD'lerin ve IVD MD'lerin JSC'si için prosedür kuralları

1. Çeyrek 2025

Kabul tarihi: 24 Ocak 2025

MD'lerin ve IVD MD'lerin JCA'sı için prosedür kuralları

2. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında
Anahtar: EMA – Avrupa İlaç Ajansı; IVD – in vitro tanı; JCA – Ortak Klinik Değerlendirme; JSC – Ortak Bilimsel Danışma; MD – tıbbi cihaz. 

MD'ler ve IVD'ler için JSC'lere ilişkin uygulama yasasından içgörüler

Paralel istişareler

Bu konsültasyonların amacı, JCA için klinik çalışmalardan gerekli olabilecek bilgi, veri, analiz ve diğer kanıtlar hakkında rehberlik elde etmek için üreticiler tarafından JCA'ların hazırlanması sürecini kolaylaştırmaktır.

Uygulama yasası, şirketlerin JSC'lerin MD uzman panelleriyle mevcut istişarelere paralel olarak gerçekleşmesini talep edebileceklerini detaylandırmaktadır (bkz. Şekil 1). Bu durumlarda, JSC'leri kolaylaştıran HTA sekreterliği ve uzman paneli için sekretarya görevi gören EMA, her iki istişarenin de etkili bir şekilde koordine edilmesini sağlamak için ilgili bilgileri iletmelidir. Zamanında ve yüksek kaliteli bir brifing paketinin hazırlanmasını kolaylaştırmak için, klinik geliştirme planları hakkında paralel bir konsültasyon talep etme süreci MD üreticileri için yeni bir yolu temsil ettiğinden, şirketlerin bu yeni süreçte JSC alt grubundan değerlendirici ve eş değerlendiriciden yardım almaları teşvik edilmektedir. Ayrıca, operasyonları kolaylaştırmak ve idari yükleri en aza indirmek için uzman paneli istişarelerinin yanı sıra JSC'ler gerçekleştiğinde aynı belgeleri hem HTA sekreterliğine hem de uzman paneline sunmalıdırlar.
Şekil 1. MD'ler için JSC'deki temel paydaşlar ve sorumluluklar

Danışma talep etme

Talepler, her yıl bir sonraki yıl için 30 Kasım'a kadar belirlenecek belirli bir zaman dilimi olan talep döneminde gönderilebilir. MD'ler için yılda üç talep dönemi olmalı, ancak 2025 için MD'ler ve IVD MD'ler için yalnızca bir talep dönemi olmalıdır ve bu, 2-30 Haziran 2025 tarihleri arasında HTA Üye Devlet Koordinasyon Grubu (HTA CG) tarafından gerçekleştirilecektir. HTA CG, 2025'teki yıllık çalışma programlarının bir parçası olarak MD'ler için bir ila üç JSC başlatmayı planlıyor.

Şirketler, JSC taleplerini gönderdikten sonra, brifing paketinin hazırlanmasıyla ilgili yardım istemek için değerlendirici, eş değerlendirici, JSC alt grubunun diğer üyeleri ve HTA sekreterliğinden ilgili personel ile bir toplantı talep edebilirler. Üretici, HTA sekreterliğinden brifing paketinin sunulması için son tarihleri detaylandıran bir zaman çizelgesi alacaktır. Son olarak, istişare sırasında, üretici, değerlendirici ve yardımcı değerlendirici temsilcilerinin yanı sıra JSC alt grubunun diğer temsilcilerinin yanı sıra, HTA sekreteryası tarafından belirlenen bireysel klinik, hasta ve diğer ilgili uzmanlar ("bireysel uzmanlar") ve JSC alt gruplarını destekleyen HTA sekreteryasının personeli katılacaktır. Paralel istişareler için, uzman paneli danışmanlığının danışmanı ve uzman panelini destekleyen EMA personeli de katılacaktır. 

Sonuç belgesi

İstişare gerçekleşmeden önce, HTA sekreterliği aracılığıyla üreticiden ek bilgi talep edebilecek olan değerlendirici ve yardımcı değerlendirici tarafından sunulan brifing paketine dayalı olarak bir sonuç belgesi hazırlanacaktır. Belirlenen bireysel uzmanlar, taslak sonuç belgesi için girdi sağlama fırsatına sahip olacaktır. Üretici tarafından yorumların alınmasından ve istişare toplantısından sonra, değerlendiriciler, bireysel Üye Devletlere özel tavsiyeler de dahil olmak üzere sonuç belgesinin nihai taslağını hazırlayacaktır. Daha sonra, değerlendiriciler, Komisyon JSC sonuç belgesini sonuçlandırılmasından en geç 10 iş günü sonra üreticiye göndermeden önce belgeyi onaylayacak olan Koordinasyon Grubuna sunacaktır.

Olağanüstü belgeler

MD'ler ve IVD'ler için JCA'ya ilişkin prosedür kılavuzuna ilişkin uygulama yasasının yanı sıra, bu yılın ilk çeyreğinde yayınlanması beklenen ve şirketlerin JSC'ye hazırlanmalarına yardımcı olacak MD'lere özgü bazı kılavuz belgeler bulunmaktadır (bakınız Tablo 2).
Tablo 2. Tıbbi cihazlar için olağanüstü kılavuz belgeler

Belge adı
Son
Durum

MD'ler ve IVD MD'lerde JSC için prosedür kılavuzu

1. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

JSC – MD'ler ve IVD MD'ler için sağlık teknolojisi geliştiricilerinden gelen isteklerin biçimi ve şablonu

1. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

JSC – MD'ler ve IVD MD'ler için sağlık teknolojisi geliştiricisi tarafından gönderilen dosyanın formatı ve şablonu

1. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

JSC sonuç belgesi MD'leri ve IVD MD'leri için format ve şablon

1. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

MD'ler ve IVD MD'ler için JSC seçimi için rehberlik

2. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

MD'ler ve IVD MD'ler için JCA'ya ilişkin prosedürel rehberlik

3. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

JCA için MD'lerin ve IVD MD'lerin seçimi için rehberlik

3. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

JCA dosya şablonunun doldurulmasına ilişkin rehberlik – MD'ler ve IVD MD'ler

3. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında

JCA rapor şablonunun doldurulmasına ilişkin rehberlik – MD'ler ve IVD MD'ler

3. Çeyrek 2025

Hazırlık aşamasında
Anahtar: IVD – in vitro tanı; JSC – Ortak Bilimsel Danışma; MD – tıbbi cihaz. 

Son

MD'leri ve IVD'leri etkileyen, şirketlerin AB HTA'sı için hazırlaması gereken birçok önemli belge olsa da, JSC'ye ilişkin uygulama yasası şimdiden yaklaşan süreçlere bir göz atıyor. MD'ler ve IVD'ler için mevcut süreçlerin tıbbi ürünler kadar uyumlu olmadığı kabul ediliyor gibi görünüyor ve bu da bunu şirketler için daha da iddialı bir çaba haline getiriyor. Bunu kabul etmekle birlikte, şirketlerin ve diğer paydaşların 2026'dan itibaren cihazlarına JCA uygulanmadan önce dahili yapılar oluşturmalarını ve mevcut erişim yolları üzerindeki potansiyel etkiyi ölçmelerini sağlamak için olağanüstü belgeler yakında yayınlanmalıdır. 

 

Kaynak

  • Avrupa Komisyonu. Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin tıbbi cihazlarla ilgili 5 Nisan 2017 tarihli (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü, 2001/83/EC sayılı Direktifi, 178/2002 sayılı (EC) Tüzüğü ve (EC) 1223/2009 sayılı Tüzüğü değiştiren ve 90/385/EEC sayılı Konsey Direktiflerini yürürlükten kaldıran tıbbi cihazlar. 2017. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Avrupa Komisyonu. Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 5 Nisan 2017 tarihli ve 98/79/EC sayılı Direktif ile 2010/227/EU sayılı Komisyon Kararını yürürlükten kaldıran (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğü. 2017. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Avrupa Komisyonu. Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 15 Aralık 2021 tarihli ve (EC) 2021/2282 sayılı Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi ve 2011/24/EU sayılı Direktifte Değişiklik Yapılmasına İlişkin Tüzüğü. 2021. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Avrupa Komisyonu. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi – tıbbi cihazların ortak klinik değerlendirmeleri. 2024. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Avrupa Komisyonu. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi – tıbbi ürünlerin ortak klinik değerlendirmeleri. 2024. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Avrupa Komisyonu. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi – çıkar çatışmalarını değerlendirmek ve yönetmek için prosedür kuralları. 2024. Erişim tarihi: 23 Eylül 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Avrupa Komisyonu. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi – Avrupa İlaç Ajansı ile işbirliği. 2024. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Avrupa Komisyonu. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi – tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlar hakkında ortak bilimsel danışmanlıklar. 2024. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Avrupa Komisyonu. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi – beşeri tıbbi ürünler hakkında ortak bilimsel istişareler. 2024. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Avrupa Komisyonu. Uygulama haddeleme planı. Ocak 2025'te güncellendi. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA'yı seçin. Sağlık teknolojisi değerlendirmeleri için yeni AB kuralları yürürlüğe giriyor. 2025. Erişim tarihi: 28 Ocak 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi Üye Devlet Koordinasyon Grubu (HTA CG). Yıllık Çalışma Programı 2025. v1.0. 28 Kasım 2024. 28 Kasım 2024 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 10 Ocak 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Bu makale, bu yazının yazıldığı tarihte kamuya açık olan bilgilere (listelenen kaynaklara bakın) ve yazarların bu alandaki uzmanlığına dayanarak Cencora'nın konuya ilişkin anlayışını özetlemektedir. Makalede verilen tavsiyeler her durum için geçerli olmayabilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir; Okuyucular, tartışılan konularla ilgili kararlar verirken makaleye güvenmemelidir.

 

İlgili kaynaklar

Web semineri

Pazar araştırmasında yapay zeka: Daha hızlı fiyatlandırma ve pazar erişimi içgörüleri
Daha fazla bilgi edinin

Hikaye | Erişimi küresel olarak genişletme

Table Talk: Beyond the breakthrough
Daha fazla bilgi edinin

Makale

JCA serbest bırakıldı: İlk raporlardan temel çıkarımlar ve görünüm
Daha fazla bilgi edinin

Bir uzmanla iletişime geçin

Uzmanlarımızın size özel destek ve rehberliği nasıl sağlayabileceğini öğrenmek için bugün AB HTA Mükemmellik Merkezimizle iletişime geçin. Ekibinizi bu gelişen ortamda başarılı olmak için gereken içgörüler ve uzmanlıkla donatın.