İnovasyon ve düzenleyici karar alma için stratejik bir kaldıraç olarak yapay zekanın potansiyeli

Düzenleyici otoriteler, beklentileri sunumlarla açıklayan kılavuzlar yayınlarken, geçmişte genellikle eksik olan şey, üreticilerin bu kılavuzların ürünlerine, özellikle de ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) gibi standartlaştırılmış klinik ve üretim modellerinden sapan ürünlere nasıl uygulandığını yorumlamalarının bir yoluydu. 

Kalıpları belirlemek ve potansiyel sonuçlar hakkında tahminlerde bulunmak için istatistiksel analiz ve makine öğrenimini kullanan tahmine dayalı yapay zekanın karar verme sürecini dönüştürebileceği yer burasıdır. 

Tahmine dayalı yapay zeka, üreticilerin ürün yaşam döngüsü boyunca veriye dayalı karar vermeyi desteklemek için ürünlerinin potansiyel etkisini (etkinlik, güvenlik, düzenleyici ve üretim) anlamalarına olanak tanır. Bunu yaparken, düzenleyici istihbarat, pasif bir belge ve bilgi bilgi deposundan, bilimsel karar vermeyi mümkün kılan, yönlendiren ve savunan bilimsel ve düzenleyici altyapının aktif bir parçasına dönüşür.

Üreticiler, yapay zeka araçlarını (büyük dil modelleri (LLM'ler), anlamsal arama araçları, makine öğrenimi, üretken yapay zeka vb. kullanarak, kuralların ve yönergelerin bu ürünlere nasıl uygulandığını belgeleyen bir düzenleyici faaliyetin sonucu hakkında sağlık otoritelerinden kamuya açık bilgileri gözden geçirebilir - bir soru listesi, eksiklik mektupları veya onaylar - .  

ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) inceleme döngüsünün sonlarında ortaya çıkabilecek ve yetkilendirmeyi geciktirebilecek eksiklikleri belgeleyen tam yanıt mektupları (CRL'ler)¹ buna örnek olarak verilebilir. Üreticiler, geçmişteki düzenleyici eylemlere dayalı engelleri öngörerek , kendi gönderimleriyle riski azaltabilir. 

Yapay zeka araçları, ürün yaşam döngüsü boyunca daha stratejik karar vermeyi desteklemek için önemli içgörülerin ortaya çıkarılmasına yardımcı olabilir. İstatistiksel analitiklerle düzgün bir şekilde uygulanan ve desteklenen yapay zeka, düzenleyici başarı olasılığını artırmak için klinik tasarımı düzenleyici stratejiler ve sağlık otoritesi gereksinimleriyle daha iyi uyumlu hale getirmek için bilgilendirmeye yardımcı olabilir. Amaç, düzenleyici onay olasılığını artıran ve sağlık yetkililerinden kapsamlı sorular ve sınırlamalarla sonuçlanmayan deneme tasarımlarına sahip olmaktır. 

Yapay zeka araçları, özellikle tahmine dayalı modelleme için istatistiksel ve makine öğrenimi, kanıt paketlerini zenginleştirmeye, klinik verilere olan güveni ve netliği artırmaya ve böylece düzenleyici sunumları iyileştirmeye yardımcı olabilir. 

Mevzuat, güvenlik ve kalite alanlarında yapay zeka, fayda riski hakkında daha net veriler ve kalite ve tutarlılık hakkında daha sağlam veriler içeren daha güçlü dosyalar oluşturmaya yardımcı olabilir. Yapay zeka, istatistiksel modelleme ile birlikte, temel özellikleri belirleyerek ve potansiyel sonuçları (bu sonucun ne olabileceğini, ne kadar olası olduğunu ve belirsizliğin ne olduğunu) ölçerek klinik araştırma verilerini kanıta dönüştürmek için kullanılabilir. Üreticiler, gönderimi gözden geçirmek için bu yetenekleri kullanarak, modüller arasındaki olası tutarsızlıklar hakkında bilgi edinebilir, zayıf karşılaştırılabilirlik bağlantılarını tespit edebilir veya gözlemlenen modellere dayalı olarak büyük inceleme soruları oluşturması muhtemel alanları işaretleyebilir - tüm bunları mevzuat sunumundan önce yapabilir. 

Aynı şekilde, yapay zeka, ekonomik modelleme , karar verme sürecini desteklemede ve sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) kanıt üretimini şekillendirmede önemli bir rol oynayabilir. ISPOR'un Sağlıkta Değer dergisi, sistematik literatür taramaları, gerçek dünya kanıtları ve sağlık ekonomisi modellemesi dahil olmak üzere HTA'da üretken yapay zekanın kullanımlarını tartışan bir çalışma grubu raporu yayınladı.²

Yapay zeka, ekiplerin birden fazla model yapısını aynı anda test etmesine olanak tanıyarak, bir ürünün değer hikayesini desteklemek için en verimli ve güvenilir seçenekleri belirleyerek ekonomik modellemenin ilk aşamalarında devrim yaratıyor. Yapay zeka ayrıca farklı veri kaynaklarını birleştirmek ve eksik girdileri simüle etmek için kullanılıyor ve nadir hastalıklarla ilgili yaygın bir sorunun üstesinden gelmeye yardımcı oluyor. Bu, sağlık ekonomistlerinin daha yüksek değerli görevlere odaklanmasını sağlar. Rapor yazma, yapay zekanın değerli olduğunu kanıtladığı, biçimlendirme ve veri entegrasyonu gibi tekrarlayan görevleri otomatikleştirdiği, verimliliği artırdığı ve belgeler arasında tutarlılık sağladığı başka bir alandır.  

Yapay zeka, daha sonra Ar-Ge ve düzenleyici sunum aşamalarında olası sonuçları simüle etmek için kullanılabilir. OECD'nin temel hükümet işlevlerinde YZ ile yönetime ilişkin bir makalesinde, yazarlar, politika değerlendirmesini desteklemek için düzenleyici seçimlerin potansiyel etkisini modellemek ve tahmin etmek için YZ simülasyonlarının kullanılmasını önermektedir. 3 Yazarlar, amacın, politika değişikliğini uygulamadan önce inovasyonun itici güçlerini ve potansiyel etkilerini anlamak olacağını belirtiyor. 

Son derece karmaşık ve düzenlenmiş yaşam bilimleri endüstrisinde, bu tür simülasyonlar, düzenleyici, farmakovijilans, kalite ve pazara erişim konularında konu uzmanlarıyla birlikte yürütülmelidir.

Yapay zeka, düzenleyici süreci ve ödeme yapanlarla etkileşimi dönüştürme potansiyeline sahiptir. Düzenleyici kalıpları keşfedebilir, düzenleyicilerden gelen soruları ve endişeleri tahmin edebilir ve kanıta dayalı karar vermeyi destekleyebilir.

Bununla birlikte, yapay zeka modelleri, etkili dijital yeteneklerle birlikte insan uzmanlığı gerektirir. Üreticilerin, dijital çözüm sağlayıcılar ve düzenleyici uzmanlar da dahil olmak üzere iş ortaklarını göz önünde bulundurmaları ve yalnızca araçlara değil, insanlara ve yeteneklere sürekli yatırım yaptıklarından emin olmaları gerekecektir.