Makale

Daha iyi yerel PV gözetimi ve karar verme sürecine dijital bir yolculuk

Iain Barnden
Timm Pauli
José Miguel Rivas Romero

Dijital yeteneklerin manuel çalışmayı azaltarak, uyumluluğu güçlendirerek ve daha bilinçli karar vermeyi mümkün kılarak yerel farmakovijilans gözetimini nasıl iyileştirebileceğini keşfedin.

Küresel ve yerel farmakovijilansın (PV) artan düzenleyici gözetimi, biyofarmasötik şirketleri için önemli bir zorluk teşkil etmektedir. Ülkeye özgü çeşitli gereksinimler, birden fazla farklı yerel PV ortağının ve sürecinin yönetilmesi ve tüm yerel PV faaliyetlerinin doğru bir şekilde izlenmesi ve raporlanması ihtiyacı, güvenlik ekiplerine büyük bir yük getirmektedir.

Dijital yetenekler, ilaç şirketlerinin parçalı, manuel gözetimden gerçek uçtan uca PV yönetimini destekleyen daha bağlantılı, şeffaf ve aşamalı bir modele geçmesine yardımcı olabilir. Otomasyon, yapay zeka, iş akışı araçları, panolar ve dijital zeka platformları gibi teknolojiler uygun şekilde kullanıldığında tekrarlayan işleri azaltabilir, veri kalitesini iyileştirebilir, uyumluluk kanıtlarını güçlendirebilir ve daha hızlı, daha bilinçli karar vermeyi destekleyebilir.

Şirketler, dijital yetenekleri deneyimli farmakovijilans uzmanlarıyla birleştirerek, yerel ve küresel PV faaliyetlerinde daha fazla görünürlük, tutarlılık, ölçeklenebilirlik ve operasyonel güven elde ederken, ülke düzeyinde ihtiyaç duyulan uyarlanabilirlik ve çevikliğe izin verebilir.

Literatür taramasına netlik ve izlenebilirlik kazandırmak

Yerel düzeyde literatür taraması uzun zamandır oldukça parçalı ve manuel bir süreç olmuştur. Yerel PV ekipleri ülke içi dergileri araştırmalı ve ilgili güvenlik bilgilerini belirlemeli, kalite kontrolleri yapmalı ve literatür mutabakatı ve raporlaması yapmalıdır. Genellikle, her ülkenin yerel literatür taramasını yönetmek için kendi süreçleri vardır.

Dijital çözümler, belgelerin veya yerel şartnamelerin diline bakılmaksızın dünya genelinde aynı kuralları uygulayan merkezi bir yaklaşım sağlarken, yerel olarak gerekli nüansları ve uygulamaları desteklemeye devam eder. İlaç şirketleri için değer, daha güçlü güvenlik kapsamı, daha az bilgi kaçırma riski, daha kısa döngü süreleri ve literatür taramasının nasıl yapıldığına dair daha net kanıtlarda yatmaktadır.

Dijital bir yaklaşımın sağladığı şey, tüm bu yerel dergilerden veri toplamak için küresel olarak kontrol edilen ve uyumlu hale getirilen bir süreçtir ve ülkeler arasında daha fazla tutarlılık yaratır.

PV liderlerine ve QPPV'lere iş akışı boyunca içgörüler sağlamak

Biyofarmasötik şirketlerinin temel hedeflerinden biri, aynı kalite seviyesini ve yerel gerekliliklere bağlılığı korurken PV süreçlerini mümkün olduğunca merkezileştirmektir.

Bu, farmakovijilans sisteminin yeterli gözetimine ihtiyaç duyan ve güvenilir bilgiye hızlı bir şekilde erişebilmesi gereken farmakovijilans (QPPV) için kalifiye kişi için özellikle önemlidir. 1 Dijital yetenekler, PV faaliyetleri, açık eylemler, ölçümler, sapmalar, literatür tarama durumu, yerel gereklilikler, ortak sorumlulukları ve denetimle ilgili kanıtların konsolide bir görünümünü sağlayarak QPPV'yi destekleyebilir. QPPV, manuel güncellemelere, elektronik tablolara veya ülke bazında takibe güvenmek yerine, sorunları daha erken belirlemek, riske dayalı takibe öncelik vermek ve denetçiler veya düzenleyiciler tarafından itiraz edildiğinde gözetim göstermek için yapılandırılmış gösterge tablolarını ve iş akışlarını kullanabilir.

Ayrıca, PV iştirakleri tarafından tüm küresel düzenlemelerin ve yerel yorumların güncel farmakovijilans istihbaratını sağlar. Dijital gözetim ve iletişim yeteneği, PV liderlerinin yaklaşmakta olan düzenlemeler hakkında sorular sormasına ve bu değişikliklerin mevcut süreçlerini nasıl etkileyeceğine dair bir etki analizi görmesine olanak tanır - hepsi tek bir doğrulanmış, güvenli ortamda. Ayrıca, yerel vaka işleme iş akışını görmek ve kalite kontrollerini gerçekleştirmek için merkezi bir gösterge panosundan temel performans göstergeleri oluşturmayı kolaylaştırır. Genel olarak bu, PV liderlerinin reaktif sorun yönetiminden daha proaktif gözetime geçmesine olanak tanıyacaktır.

Etkinlikleri ve ölçümleri takip etme

Şirketler bir denetim veya teftişle karşı karşıya kaldıklarında, denetçiye süreçlerinin yeniden üretilebileceğini ve net bir denetim izi olduğunu gösterebilmelidirler. Bu, yerel gerekliliklerdeki ve çalışma şekillerindeki farklılıkların görünürlüğü ve tutarlılığı sınırlayabildiği karmaşık bir standart işletim prosedürü ortamında faaliyet gösteren çok ülkeli kuruluşlar için özellikle zorlayıcı olabilir.

Şirketler, manuel izleyicileri ve parçalı gözetimi dijital iş akışları ve merkezi görünürlükle değiştirerek ve tipik olarak merkezi vaka işleme veya literatür işleme sistemlerinde toplanmayan veri boşluklarını doldurarak uyumluluk durumuna ilişkin uçtan uca içgörü sağlayabilir.

Örneğin, her ay yerel iştiraklerin, farmakovijilans için yerel kişide (LPPV) yapılan herhangi bir değişiklik veya kilit personelin iletişim bilgilerindeki değişiklikler gibi, elektronik tablolarında sahip oldukları bilgilerin doğru olup olmadığını kontrol etmeleri beklenir. Bu verileri takip etmenin dijital bir yoluna sahip olmak, şirketlerin önemli kayıtların ve süreç kanıtlarının izlenebilir kalmasını ve düzenleyicilerin yanı sıra dahili gözetim için de hazır olmasını sağlamasına yardımcı olur.

Sözleşmelerin ve ortakların dijital gözetimi

Biyofarmasötik şirketlerinin küresel ve yerel PV sorumluluklarını yönetirken karşılaştıkları karmaşıklıklardan biri, yerel distribütörler ve diğer ortaklarla yaptıkları çeşitli sözleşmelerin ve ortaklıkların net bir şekilde denetlenmesidir. Şu anda, küresel olarak faaliyet gösteren birçok şirket, farklı ülkelerde, her biri yerel elektronik tablolarda veri toplayan ve yakalayan birden fazla satıcı kullanmaktadır. Bu nedenle, bu farklı bölgelerde neler olup bittiğine dair görünürlük sağlamak ve düzenlemelere ve ortak anlaşmalarına uygunluğu göstermek emek yoğundur.

Bu gözetimin dijitalleştirilmesi, şirketlerin bu sözleşmeleri yönetmesine ve bu çeşitli ortaklar tarafından üstlenilen sorumluluklar konusunda netliğe sahip olmasına yardımcı olur; Örneğin, advers olayları nasıl topluyorlar ve bunlar kime bildiriliyor?

Dijitalleşme ile yerel PV noktalarını birleştirin

Dijitalleşme, farmakovijilansın yerel boyutunu ortadan kaldıramaz ve kaldırmamalıdır. Bunun yerine, yerel uzmanlığı daha görünür, daha iyi bağlantılı ve tutarlı bir şekilde uygulanması daha kolay hale getirmelidir.

Dijital araçların değiştirdiği şey, şirketlerin PV uyumluluk yükümlülüklerini yönetme şeklidir. Kuruluş genelindeki tüm PV paydaşlarına sunulan temel bilgilerle uçtan uca bir yaklaşım benimsemelerine olanak tanır. Örneğin, yerel literatür taramasının manuel karmaşıklıklarını ortadan kaldırır, yerel vaka işleme mutabakatını ve raporlamasını mümkün kılar ve şirketlerin bölge bölge PV istihbaratının zirvesinde kalmasına olanak tanır. Bunu yaparken, dijital araçlar, PV ekiplerini doğru kararları almalarına, uyumluluğu göstermelerine ve denetçilerin aradığı kanıtları hızlı bir şekilde sağlamalarına yardımcı olmak için doğrulanmış verilerle donatır.

Ürün portföyleri genişledikçe ve şirketler yeni pazarlara girdikçe, dijital yetenekler ülke, kaynak, ortak veya gereksinim eklemenin artan yükünü azaltabilir. İlaç şirketleri için değer, küresel bir operasyon modelinin kapsamını ve tutarlılığını yerel uzmanların içgörüleriyle birleştirmekten gelir. Bu dengeli model aynı zamanda şirketlerin ölçeklenmesini sağlarken, bunun düzenleyici doğruluk veya denetime hazır olma pahasına olmamasını sağlamaya yardımcı olur.

Feragatname:
Bu makaledeki bilgiler, Cencora'nın yetenekleriyle ilgili bir konu hakkında okuyucuları bilgilendirmeyi amaçlamaktadır ve yasal veya satın alma tavsiyesi niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları bu makalede atıfta bulunulan referansları incelemeye ve karar verirken kendi bilgi ve deneyimlerini kullanmaya teşvik eder.

Yardım etmek için buradayız

Cencora'nın sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirmeye nasıl yardımcı olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için ekibimizle hemen iletişime geçin.

Ekibimizle iletişime geçin