İlaç üretim başarısında dış ticaret bölgelerinin rolü

S: Dış ticaret bölgesi (FTZ) nedir?

Pham: Amerika Birleşik Devletleri'nde dış ticaret bölgeleri, Gümrük ve Sınır Koruma'nın (CBP) kontrolü altındaki ancak CPB bölgesi dışında kabul edilen giriş limanlarının içindeki veya yanındaki alanlardır. Başka bir deyişle, bu alanda depolanan ürün, ABD topraklarında olmasına rağmen teknik olarak ABD ticaretine girmemiştir. Mallar, depolama, montaj, üretim ve işleme dahil olmak üzere operasyonlar için FTZ'lerin içine veya dışına taşınabilir. Ürün iç tüketim için CBP bölgesine girene kadar olağan resmi CBP giriş prosedürleri ve vergi ödemeleri gerekli değildir. 1934 tarihli Dış Ticaret Bölgeleri Yasası ile oluşturulan FTZ programı, Amerika Birleşik Devletleri'nde üretimle ilgili belirli caydırıcıları ortadan kaldırarak ABD merkezli operasyonları ve rekabet gücünü teşvik eder.

S: Serbest Ticaret Anlaşmaları bugün ilaç üreticileri için neden her zamankinden daha önemli?

Pham: İlk FTZ 1937'de New York'ta açıldı ve fındık endüstrisi tarafından kullanıldı. Fındıklar ABD'ye gönderilecek ve "su ağırlığını" kaybedene kadar FTZ'de barındırılacak, böylece daha hafif oldukları için daha düşük gümrük vergilerine yol açacaktı. İlaç endüstrisi için, maliyetleri ve kaynakları kontrollü bir bölgede yönetme becerisi, hem üreticiler hem de tedavilerinden yararlanan hastalar için somut faydalar sağlar.

Bir FTZ'nin kullanılmasıyla, üreticiler küresel pazarlardaki rekabet avantajlarını daha iyi koruyacak ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hastalara daha uygun fiyatlı ve yenilikçi ürünler sunacak şekilde konumlandırılacaktır. FTZ, maliyetleri düşürmeye, teslimat sürelerini hızlandırmaya ve mevzuata uygunluğu daha iyi yönetmeye yardımcı olur. Bu faydalar, karmaşık bir üretim süreci nedeniyle katı tedarik zinciri ihtiyaçları olan ve ithal ürünlerin hacmi ve/veya dolar değeri yüksek olan ilaç şirketleri için önemlidir.

S: Bir FTZ'ye nasıl başvuracağımı, yöneteceğimi ve işleteceğimi öğrenmem gerekiyor mu? Neden biriyle çalışmalıyım?

Pham: Üreticiler, STB'lerde gezinmek için üçüncü taraf lojistik (3PL) şirketlerine başvurabilir. Bir 3PL iş ortağı, üreticinin işinin bir uzantısı olarak hareket eder ve siparişlerin depolanmasına, alınmasına ve yerine getirilmesine yardımcı olur (örneğin, birçok ilaç üreticisi için maliyeti engelleyici veya yönetilmesi karmaşık olan günlük operasyonlar ve hizmetler). İyi bir 3PL ortağı, ortaklarına daha iyi hizmet vermenin yolları için her zaman ticari ortamı değerlendirmelidir.

İthal edilen herhangi bir ürüne sahip üreticiler, bir FTZ'nin faydalarını değerlendirmelidir, ancak bu faydalar tipik olarak belirli bir segmenti (örneğin, yüksek hacimli veya yüksek değerli ürüne sahip olanlar) hedefler. Üreticiler, geçiş planlamasının bir parçası olarak FTZ'leri klinik, ticari veya lansman sonrası süreçte bir lojistik çözüm olarak değerlendirmelidir. İster API ister bitmiş ürün olsun, bir FTZ'den yararlanarak önemli maliyet tasarrufları sağlanabilir.

S: FTZ'ler, üreticilerin maliyetleri yönetmesine, riski azaltmasına ve hastalar için tedaviye ulaşma hızını artırmasına nasıl yardımcı olur?

Pham: FTZ'ler, ilaç geliştirme ve dağıtım sürecinin neredeyse her aşamasında üreticiler için faydalıdır. Vergiler, bir dizi hammaddeye, aktif farmasötik bileşenlere (API) ve bitmiş ilaç ürününe uygulanır. Bu, birçok üretici için büyük bir ön maliyet sorunu olabilir. İlaç üreticileri, bir FTZ'den yararlanarak, ürünleri ABD ticaretine girene kadar vergileri erteleyebilir. Üreticiler, ilaç FDA tarafından onaylanana kadar etiketleme gereklilikleri için tam spesifikasyonlar almazlar ve onaylandıktan sonra pazara sunma ihtiyacı ile ilgili boşluklarla karşı karşıya kalırlar. Geleneksel bir ithalat ortamında, CBP ve FDA serbest bırakma süresi bir ila yedi gün arasındadır. Bir FTZ kullanılarak, FDA onayı bekleyen ürünler, nihai etiket rehberliği ve onayı aldıktan sonra depolanabilir, depolanabilir ve yeniden etiketlenebilir, bu da bir 3PL'nin onlar için gerçekleştirebileceği yeniden etiketleme faaliyeti yoluyla serbest bırakma süresini azaltır. Bu, ABD ticaretine daha hızlı giriş sağlar ve onaylandıktan sonra Kanada ve Latin Amerika gibi ülkelere ihracat transit sürelerini hızlandırır.

S: Üreticiler bir FTZ, 3PL veya dağıtım ortağını değerlendirirken nelere dikkat etmelidir?

Pham: En iyi 3PL sağlayıcısını ve FTZ'yi belirlerken esneklik ve deneyim çok önemlidir. İdeal ortak, üreticilerin işlerini bütünsel olarak değerlendirecek ve ticarileştirme ve tedarik zinciri planlarını iyileştirebilecek içgörüler sağlayacaktır. Sürekli olarak yüksek hizmet seviyelerine bağlılık, kaybın kabul edilemez olduğu yüksek hacimli ürünleri veya maliyetli ürünleri yönetirken kritik öneme sahiptir. ISO 9001:2015 sertifikası gibi sürekli iyileştirme ve mükemmelliğe adanmışlığı ifade eden sertifikalara sahip bir 3PL bulmak, üreticilere deneyimli bir lojistik sağlayıcı ile çalıştıklarına dair güven verebilir.

Üreticiler, üreticinin gelişen ihtiyaçları ile deneyimlenen küresel ihtiyaçları desteklemek için sağlam, standartlaştırılmış bir altyapıya sahip 3PL ve dağıtım ortaklarını seçmeye öncelik vermelidir. 3PL sağlayıcılarının, boşlukları ve sorunlu noktaları gerçekten anlamak için biyofarmasötik, cihaz ve teşhis alanı hakkında daha derin bilgiye sahip olmaları gerekir.

3PL şirketlerinin temel yapısını, onlardan kaç müşterinin geçiş yaptığını ve sektör hakkındaki bilgilerini değerlendirmek önemlidir. FTZ statüsünün elde edilmesi ve sürdürülmesi, katı düzenlemelere, belgelere ve güvenlik gerekliliklerine sürekli uyum gerektirir. Günümüz sağlık pazarında meydana gelen hızlı değişimler göz önüne alındığında, FTZ operatörleri ve 3PL şirketleri yalnızca en son teknolojilerin değil, aynı zamanda küresel hükümetlerin en son gelişmelerinin de ön saflarında yer almalıdır. İdeal ortak, küresel bir ayak izine ve varsa, bir üreticinin ticarileştirme planıyla bağlantılı bir FTZ kullanımıyla entegre bir tedarik zinciri stratejisini kolaylaştırma yeteneğine sahip olmalıdır.

FTZ sunan bir 3PL sağlayıcısıyla çalışmanın en zorlayıcı nedeni, tedavileri hastalara daha hızlı ulaştırma yeteneğidir. Günün sonunda, ön maliyetleri etkin bir şekilde yönetirken pazara sunma hızından yararlanmak, hastalara daha iyi hizmet vermenin araçlarıdır.