Serileştirme, ilaç sektörünün geleceğini şekillendirecek

S: İlaç sektörünün serileştirme çözümlerine ve teknolojilerine yatırım yapması neden önemlidir?

Düzenleyici zorunluluklar, birlikte çalışabilir sistemlerin gerekliliğini zorunlu kılar ve bunlar olmadan ilaç sektöründe faaliyet göstermeyi olanaksız hale getirir. Birlikte çalışabilir sistemlerin uygulanmasının zorunluluğu, tüm endüstri yelpazesine yayılır.

Büyük oyuncular yıllar içinde bu tür sistemleri kurmuş olsa da, daha küçük distribütörler ve dağıtıcılar, aksine, bu önemli sistemlerden hala yoksun olabilir. Bazıları için işletme gelirleri üzerindeki etkisi büyüktür ve serileştirmeyi desteklemek için önemli yatırımlar gerektirir. Bu yaygın yatırım, ürünleri serileştirmek ve üretim sürecinin bütünlüğünü garanti etmek için gereklidir. Dağıtıcı düzeyinde, seri numaralarını taramak için ekipmanın kullanılabilirliğinin sağlanması ve kapsamlı veri toplama sistemlerinin uygulanması, yasal gereklilikleri yerine getirmek için zorunludur.

S: Seri numarası verme, sahte ilaçların artışıyla mücadelede, hasta güvenliğini artırmada ve tedarik zinciri güvenliğini geliştirmede nasıl yardımcı olabilir?

Çağdaş manzarada, her ilaç benzersiz özelliklere sahiptir ve replikasyonu zorlu bir meydan okuma haline getirir. Sahtecilik uzmanlığı yıllar içinde önemli ölçüde gelişti ve artan karmaşıklıklara neden oldu. Tedarik zinciri boyunca ilaçların takibini yapabilme yeteneği, sahte ilaçların pazara potansiyel giriş noktalarını belirlemek için sağlam bir mekanizma sağlar. Örneğin, sahte ilaçların üreticiden başlayarak toptancılar ve özel distribütörler aracılığıyla tedarik zincirine sızdığı durumlarda, yinelenen seri numaralarının tanımlanması, bu yasa dışı ürünlerin menşeinin izlenmesine yardımcı olur.

Seri numaraları, yetkisiz çoğaltmayı etkili bir şekilde caydırmak için 20 karaktere kadar rastgele alfanümerik diziler kullanılarak sıralı olmayan bir şekilde oluşturulmalıdır. Kapsayıcı hedef, yalnızca yetkili kuruluşlarla iş yapmanın önemini vurgulayan yetkili ticaret ortakları kavramı ile hasta güvenliğinin artırılması olmaya devam etmektedir.

S: Serileştirme sistemlerinin değişen mevzuat ortamına ve sektör yönergelerine ayak uydurması ne kadar önemlidir?

Gelişen mevzuat ortamına ve sektör yönergelerine sürekli uyum büyük önem taşımaktadır. Temel çerçeve on yıl önce oluşturulmuş olsa da, devam eden kılavuz yayınlar serileştirme sürecinin genel verimliliğini artırmayı amaçlamıştır. Özellikle, Amerika Birleşik Devletleri, her ortağın kendi veri sistemini sürdürmesi bakımından belirli Avrupa modellerinden farklıdır. Bu sistemler benzerlikler sergilerken, doğal farklılıklar devam etmektedir.

Sonuç olarak, endüstri daha fazla standardizasyon elde etmenin yollarını araştırmalıdır. Örneğin, dosya işlemleri alanında, şu anda sürüm 1.2'de ve ufukta sürüm 1.3'te olan GS1 Elektronik Ürün Kodu Bilgi Hizmetleri'ne (EPCIS) bağlılık, endüstri çapında standardizasyon ihtiyacını örneklemektedir. Sektörümüzün evrimsel gidişatını değerlendirmek çok önemlidir. Aynı zamanda, FDA kendi yönergelerini yayınlarken, çeşitli paydaşlar standartları belirler. Mevzuat tanıtımları her zaman teknik bir yönelime sahip olmayabilir ve bu nedenle rehberlik, kapsayıcı hedeflerin ana hatlarını çizerken, uygulamanın teknolojik ve sistemik yönlerine ilişkin belirli içgörülerden yoksun olabilir.

S: Serileştirme, üreticilerin yatırım getirisini en üst düzeye çıkarmasına nasıl yardımcı olabilir?

İlk yıllar, altyapı, sistemler ve kapsamlı eğitim girişimlerini kapsayan önemli yatırımlar gerektirir. Bu çabalara önemli miktarda emek ve kaynak ayrılmıştır. Özellikle, FDA, endüstrinin yeni serileştirme gerekliliklerine hazır olmasını sağlamayı amaçlayan, Kasım 2023'ten Kasım 2024'e kadar bir stabilizasyon dönemi içeren yeni bir kılavuz sunmuştur.

Bu stabilizasyon aşaması boyunca odak, yalnızca uyumun ötesinde değeri belirlemeye ve önemli faydalar elde etmenin yollarını keşfetmeye doğru kayar. Birlikte çalışabilir sistemler aracılığıyla seri numarası seviyesine kadar uzanan kapsamlı görünürlük, çeşitli bileşenleri etkili bir şekilde entegre etme potansiyeli sunar. Ancak, bu modelin üreticilere uçtan uca görünürlük sağlamadığını unutmamak önemlidir; bunun yerine, "bir yukarı, bir aşağı" modelinde çalışır. Sektör geliştikçe, yatırım getirisini gerçekleştirmek için ek fırsatlar ortaya çıkabilir. Ek olarak, ilaç üreticileri için önemli maliyetler ve hastalar için potansiyel zararlar taşıyan sahte ilaçlar sorununun ele alınması, serileştirme çabalarının aciliyetinin altını çizmektedir.

S: Üçüncü taraf lojistik sağlayıcılar ilaç sektörünün geleceğinde nasıl bir rol oynuyor?

 
Üçüncü taraf lojistik sağlayıcıları (3PL'ler), ilaç üreticilerini desteklemede önemli bir role sahiptir. Bu kuruluşlar, kritik verilerin sorunsuz bir şekilde iletilmesini kolaylaştırmak için gerekli sistemleri kurarak sorumluluğu üstlenmelidir.

Sistem uygulamasının ötesinde, standardizasyon çabaları ve uygun rehberliğe bağlılık, rollerinin temel bileşenleridir. Erken benimseme ve tedarik zincirine yüksek kaliteli veri sağlanması, tüm alt iş ortaklarına fayda sağlayarak serileştirme yolculuklarına sağlam bir temelle başlamalarına olanak tanır.

Düzenleyici gereklilikler Kasım 2023'te yürürlüğe girecek olsa da, sektördeki birçok kişi bu alanda uzmanlık ve bilgi birikimi ile yıllardır proaktif olarak hazırlanıyor. Ayrıca, sektör içinde işbirliğini teşvik etmek çok önemlidir. Rakip olmalarına rağmen, serileştirme ile uğraşanlar genellikle işbirliği yapar ve öğrenilen paha biçilmez dersleri paylaşır. Ticari ortakların veri alışverişinde bulunduğu bağlantılı bir ortam, bu gelişen ortamda gezinmede işbirlikçi çabaların önemini vurgulamaktadır.