Pharma 2025'ten Öngörüler: AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) Yönetmeliğinin gelişiminde gezinmek
-
Herbert Altmann
Bu konuşmalar, giderek karmaşıklaşan bir dünyada daha akıllı, daha sürdürülebilir sağlık hizmetleri çözümleri sunmaya kendini adamış, hareket halindeki bir sektörün nabzını yansıtıyor. İster düzenleyici gelişmelere, ister pazara erişime, teknolojik atılımlara veya sektörler arası iş birliğine odaklanmış olsun, her uzman, ilacın yarının ihtiyaçlarını karşılamak için nasıl uyum sağladığına dair benzersiz bir bakış açısı sundu.
170 yenilikçi ilaç ve biyoteknoloji şirketini temsil eden EUCOPE, AB HTA ortamını şekillendirmede çok önemli bir rol oynamaktadır. EUCOPE, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA), Rejeneratif Tıp İttifakı (ARM) ve EuropaBio gibi diğer ticaret kuruluşlarıyla yakın işbirliği içinde çalışarak, özellikle küçük ve orta ölçekli ilaç ve biyoteknoloji şirketleri için endüstrinin sesinin Brüksel'de duyulmasını sağlar.
AB HTA düzenlemesini anlamak
Ocak 2025'te yürürlüğe giren AB STD düzenlemesi, Avrupa genelinde STD'lerin uyumlaştırılmasına yönelik önemli bir adımdır. Başlangıçta onkoloji tedavilerine ve ileri tedavi tıbbi ürünlerine (ATMP'ler) odaklanan yönetmelik, ortak klinik değerlendirme (JCA) yoluyla klinik değerlendirme sürecini kolaylaştırmayı ve şirketlere ortak bilimsel danışma (JSC) yoluyla erken bir geliştirme aşamasına geçmelerini sağlamayı amaçlamaktadır. Düzenleme, üye devletler arasında tekrarlanan çabaları azaltarak ve paydaşlar arasında erken diyaloğu kolaylaştırarak, nihayetinde hastaların yenilikçi tedavilere erişimini hızlandırmayı amaçlamaktadır. STD değerlendirmelerinde daha fazla işbirliğini ve tutarlılığı teşvik ederek, yeni çerçevenin ilaç şirketlerinin idari yükünü azaltması ve AB genelinde ilaçlara daha adil erişimi desteklemesi bekleniyor.
Temel zorluklar ve fırsatlar
- Sesini duyurma hakkı: Her iki uzman tarafından da vurgulanan birincil endişe, daha küçük şirketlerin JSC'lere erişebilmesini sağlamaktır. Natz'ın belirttiği gibi, "Küçük şirketlerin, klinik araştırma tasarımlarını HTA beklentileriyle uyumlu hale getirmek için ortak bilimsel istişareler için fırsatlara sahip olması çok önemlidir." "Duyulma hakkı, herhangi bir STD prosedüründe kilit konudur" diye vurguladı. Ancak, mevcut JSC yuvalarının sayısındaki mevcut sınırlamalar bu süreci engelleyebilir.
- Kaynak sınırlamaları: Hem endüstri hem de HTA organları kaynak kısıtlamalarıyla karşı karşıyadır. Kolektif uzmanlıktan yararlanmak için JSC'ler için daha fazla yuvaya ve ulusal HTA kurumları arasında daha iyi koordinasyona acil bir ihtiyaç vardır. Natz, "Kaynak eksikliği ile ilgili... HTA organları ve koordinasyon grubu, insanları sadece JCA'daki değerlendirmeleri değil, aynı zamanda JSC'leri de yapmaya gerçekten getirecek kaynaklara sahip değil gibi görünüyor.
- Öğrenme sistemi: AB HTA, üreticileri, hasta organizasyonlarını ve doktor gruplarını içeren bir öğrenme sistemi olarak öngörülmektedir. Yönetmeliğin uygulanmasını iyileştirmek için sürekli diyalog hayati önem taşımaktadır. Altmann'ın belirttiği gibi, "Her katılımcının öğrenebilmesi ve sistemi geliştirebilmesi için bu diyaloğa girmek önemlidir."
Ulusal ve bölgesel çıkarımlar
Bununla birlikte, belirtildiği gibi, düzenleme aynı zamanda daha büyük ülkelerdeki süreçleri kolaylaştırmayı da amaçlamaktadır. Her iki uzman da JCA raporlarının etkisi konusunda iyimserliklerini dile getirerek, JCA raporunun oluşturulmasına ayrılan kaynaklar göz önüne alındığında, ulusal düzeyde saygı görmemesi durumunda şaşıracaklarını vurguladı.
Gelecekteki yönergeler ve dikkat edilmesi gerekenler
Hastaların ve sektörün seslerinin karar verme sürecinin ayrılmaz bir parçası olmasını sağlamak çok önemlidir. Natz, "Endüstrinin bu etkileşimde söz sahibi olması çok önemli çünkü birçok üreticiyle olan deneyimlerime dayanarak, bu süreçte gerçekten duyulduklarını hissetmiyorlar" dedi. Bu katılım, düzenlemenin Avrupa'daki paydaşların farklı ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde uyarlanmasına yardımcı olacaktır.
AB HTA yönetmeliği şekillenirken, önümüzdeki beş yıl başarısını belirlemede çok önemli olacaktır. Düzenleme, zorlukları ele alarak, fırsatlardan yararlanarak ve paydaşlar arasında işbirliğini teşvik ederek, Avrupa genelinde hastaların yenilikçi ilaçlara erişimini önemli ölçüde artırma potansiyeline sahiptir.
Pharma 2025'in diyaloğu, bu çabaların ve sağlık hizmeti sonuçlarını iyileştirmeye yönelik kolektif taahhüdün önemini vurguluyor. Altmann, bu vizyonu şu sözlerle özetledi: "AB HTA'sını doğru yaparsak, yenilikçi ilaçlar için küresel pazarda Avrupa için rekabet avantajı yaratabiliriz."
Söyleşinin tamamını izleyin
Bu parçanın içeriği pazarlama beyanları içerir ve yasal tavsiye içermez.
Ekibimizle iletişime geçin
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.