Makale

Erişim Konsorsiyumu endüstri ve düzenleyiciler için neden mantıklı?

Piety Rocha

Erişim Konsorsiyumu, inceleme süreçlerini kolaylaştırmanın yeni yollarını aramaya devam ediyor. İş paylaşımı, gönderim yükünü azaltarak ve birden fazla sağlık yetkilisi arasında yanıtları kolaylaştırarak sektör profesyonellerine fayda sağlayabilecek bir stratejidir.

2007 yılında ilk kurulduğundan bu yana, Erişim Konsorsiyumu düzenleyici yakınsamayı teşvik etmeye, sinerji oluşturmaya ve bilgi paylaşmaya çalışmıştır.^1,12

Başlangıçta, Access üyeleri (daha önce ACSS olarak biliniyordu) Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Health Canada (HC), Singapur Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) ve Swissmedic'ten oluşuyordu. 2 2020 yılında, Avrupa Birliği'nden çıkışının ardından, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) gruba katıldı.

Access üyeleri, bunu tercih edilen verimli bir yol haline getirme ve iş paylaşımı girişimleri aracılığıyla değerlendirilen uygulama sayısını artırma hedefine bağlıdır. 1 Ekim 2026 itibariyle, Access Konsorsiyumu 2025-2028 Stratejik Planı, Access'i "endüstri için tercih edilen rekabetçi ve verimli bir başvuru yolu" haline getirme hedefini koruyor ve Access işbirliği aracılığıyla değerlendirilen ürün sayısını ve risk yönetimi planlarını artırmayı hedefliyor.¹³

İş paylaşımının amacı, bireysel sağlık otoriteleri üzerindeki tekrarı ve yükü azaltmaktır. 3 Bununla birlikte, aynı şekilde, bir başvuruya katılan Erişim ülkelerine neredeyse eşzamanlı onay ve erişim, tüm katılımcı sağlık otoriteleri arasında kilometre taşlarının ve değerlendirme zaman çizelgelerinin öngörülebilirliği, hangi ülkelere başvuruda bulunulacağını seçerken esneklik ve uluslararası olarak koordine edilmiş bir inceleme sunması nedeniyle endüstri için bir kazançtır.⁴

Yıllar geçtikçe, Access sektörle ilişki kurma yollarını genişletti. Örneğin, 2023'te konsorsiyum, şirketlere yeni gelişmeler hakkında bilgi alışverişi ve gelişmiş tedavi tıbbı ürünleri gibi potansiyel adaylar üzerinde işbirliği yapma fırsatı sağlayan ortak boru hattı toplantıları sunmaya başladı.⁵

Şirketlerin, herhangi bir sorunu açıklığa kavuşturmak ve sağlık yetkilileri arasında ülkeye özgü farklılıklardan kaçınmak için bu boru hattı toplantılarından yararlanmaları şiddetle tavsiye edilir.

Başarı ölçütlerine erişin

Yıllar geçtikçe, konsorsiyumun yakınsama hedeflerini desteklemeyi amaçlayan daha fazla program olmuştur. 2018 yılında, o zamanki dört ajans ortağı, bir iş paylaşım modeli, özellikle Jenerik İlaçlar İş Paylaşımı Denemesi (GMWST) aracılığıyla sunulan ilk başvuruya ilişkin değerlendirmelerini tamamladı. 6 Access'in şu anda iki iş paylaşımı girişimi daha var: Yeni Aktif Madde İş Paylaşımı Girişimi (NASWSI) ve Biyobenzer İş Paylaşımı Girişimi (BSWSI).⁷

2022 yılında, beş üyenin tümü tarafından ortaklaşa incelenecek ilk iki başvuru onaylandı: Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi tedavisi için Asciminib (Scemblix) ve makula dejenerasyonunu tedavi etmek için Faricimab (Vabysmo ®^{).^{^®} 8 Bunlar, 2022'den 2023'e kadar NASWSI aracılığıyla onaylandı ve Haziran 2023 itibarıyla 25 NAS iş paylaşımı uygulamasını onayladı. 9 18 Aralık 2024 itibarıyla Erişim Konsorsiyumu, NASWSI aracılığıyla onaylanan 26 ilaç bildirdi.¹³

Konsorsiyum, inceleme sürecini kolaylaştırmanın yeni yollarını aramaya devam ediyor ve 2023'ün sonlarında ajanslar, öncelikli inceleme kriterlerine ortak bir yaklaşım oluşturmak için Promise Pilot Pathway'i oluşturdu. Söz, ciddi, yaşamı tehdit eden veya ciddi şekilde zayıflatıcı bir durumu teşhis eden, tedavi eden veya önleyen ve şu anda katılımcı bölgelerde başka hiçbir tedavinin kayıtlı olmadığı ve pazarlanmadığı ürünler için geçerlidir.¹⁰

Kaynakları üzerinde artan baskı ve yenilikçi ilaçlar için başvuruların ele alınmasından kaynaklanan ek karmaşıklık ile mücadele eden konsorsiyum üyeleri için işbirliği daha fazla verimlilik sağlayabilir. Bu da yenilikçi ilaçların ihtiyacı olan hastalara daha hızlı ulaşmasına yardımcı olur.⁴

eCTD dosyasının her modülü veya bazı durumlarda bir modül içinde belirlenmiş bölümler, belirli bir katılımcı kurum tarafından gözden geçirilir. Diğer ajanslar her modülün değerlendirme raporunu gözden geçirir ve Modül 2'den 5'e kadar olan başvuru sahiplerine birleştirilmiş bir soru listesi gönderilir.¹⁰ Belirli modüllere atanan ülke yanıtları değerlendirir ve gerekirse daha fazla açıklama için başvuru sahibine ek sorular gönderilebilir. Ülkeye özgü sorular ulusal düzeyde ele alınır.¹¹ Her ajans kendi Modül 1'ini gözden geçirir.¹⁰}

Sektör profesyonelleri için iş paylaşımının faydaları

İş paylaşımı hedefleri, aşırı yüklenmiş ajanslara yardımcı olur, ancak aynı zamanda endüstri profesyonellerine de yardımcı olur. Yoğun küresel ilaç ekiplerinin genellikle rekabet eden son teslim tarihleriyle mücadele ettiği iyi anlaşılmaktadır. Birden fazla kuruma bir başvuru yapabilmek bu yükü azaltır, çünkü ekipler, başvuru planına bağlı olarak, genellikle yıl boyunca, her modülde her sağlık otoritesinden farklı sorular yerine yalnızca bir sürü soru alır.

Bir şirketin keşfettiği gibi, Access yolu aracılığıyla bir kombinasyon ürünü almak, küresel ekiplerinin yükünü azalttı, diğer öncelikli projelere odaklanmalarına olanak tanıdı ve şirkete dahili kaynak ihtiyaçları konusunda öngörülebilirlik sağladı.

Faydalarına rağmen, TGA gibi bazı yetkililer, AB'de onaylanan ürünler için Access yoluyla yapılan başvuruları reddettiğinden, bunun yerine diğer güveni veya karşılaştırılabilir denizaşırı yolları kullanmayı tercih ettiğinden, yaklaşımı dikkatli bir şekilde değerlendirmek de önemlidir. Ayrıca, tüm katılımcı ülkelerin zaman çizelgeleri üzerinde anlaşmasını beklemek zaman ekleyebilir.

Bununla birlikte, sağlık otoritelerinin ve şirketlerin karşı karşıya olduğu önemli kaynak yükleri göz önüne alındığında, iş paylaşımına erişimin sunduğu sinerjiler tüm paydaşlara büyük fayda sağlayabilir: düzenleyiciler, endüstri ve en önemlisi ihtiyacı olan hastalar.

Bir ürün için doğru gönderim yolunu seçmek, ilgili pazarlara ve şirketin stratejisine bağlı olacaktır.

Feragatname:
Bu makaledeki bilgiler, Cencora'nın yetenekleriyle ilgili bir konu hakkında okuyucuları bilgilendirmeyi amaçlamaktadır ve yasal veya satın alma tavsiyesi niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları bu makalede atıfta bulunulan referansları incelemeye ve karar verirken kendi bilgi ve deneyimlerini kullanmaya teşvik eder.

Yardım etmek için buradayız

Cencora'nın sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirmeye nasıl yardımcı olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için ekibimizle hemen iletişime geçin.

Ekibimizle iletişime geçin