Birleşik Krallık'ın klinik araştırmalar yönetmeliği değişikliğinin itici güçleri ve faydaları
-
Xandra Neuberger
-
Lucy Gluyas
Buna karşılık, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve Sağlık Araştırma Kurumu (HRA), 28 Nisan 2025'te Birleşik Krallık yasalarında imzalanan Birleşik Krallık'ın klinik araştırma yönetmeliğinde yapılan güncellemeler üzerinde işbirliği yaptı.
Değiştirilen mevzuat, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçlar (Klinik Araştırmalar) (Değişiklik) Yönetmeliği 20253'tür ve 12 aylık bir uygulama süresi yürürlüktedir. Bu nedenle, değiştirilen mevzuat 28 Nisan 2026'da tam olarak yürürlüğe girecektir. Değişiklikler, deneme sponsorları üzerindeki idari yükü en aza indirirken ve hasta güvenliğini korurken daha esnek bir düzenleme sağlamayı amaçlıyor.4
Klinik araştırmaları çekmek
Değiştirilen mevzuat, MHRA ve Araştırma Etik Kurulu'nun klinik araştırma başvurularını paralel olarak değerlendirdiği birleşik incelemeyi içermektedir. Birleşik inceleme hizmeti halihazırda yürürlükte olsa da, bu ilk kez yasaya yazılacak. 6 Değiştirilen mevzuat ayrıca, MHRA ve REC'in başvuruları doğrulamadan itibaren en fazla 30 takvim günü içinde ve değiştirilmiş bir onay talebi alındıktan sonra karar için 10 takvim günü içinde incelemesini gerektirmektedir. 7 Bununla birlikte, bu zaman çizgilerinin uzatıldığı bazı durumlar vardır.
Buna ek olarak, belirli kriterleri karşılayan belirli CTA başvuruları için artık bildirilebilir denemeler mevzuata yazılmıştır, bu da tam bir inceleme süresi gerekliliğini ve buna bağlı olarak denemenin başlatılmasındaki gecikmeyi ortadan kaldıracaktır.
AB yaklaşımıyla karşılaştırma
MHRA'nın Brexit'ten önce EMA'nın önde gelen kurumlarından biri olduğu ve Klinik Araştırma Bilgi Sisteminin (CTIS) geliştirilmesinde kilit bir rol oynayacağı göz önüne alındığında bu şaşırtıcı değildir. AB portalı ve veri tabanı için işlevsel özellikler, klinik araştırma bilgilerinin yayınlanmasını desteklemek için gereken teknik özellikler de dahil olmak üzere 2015 EMA belgesinde ortaya konmuştur.9
Dikkate değer bir benzerlik, şeffaflık gereksinimidir. AB'de, revize edilmiş CTIS şeffaflık kuralları, AB veri tabanındaki bilgilerin, kişisel verilerin korunması ve ticari olarak gizli bilgilerin korunması da dahil olmak üzere belirli istisnalarla kamuya açık olması gerektiğini belirtmektedir.10
Bu katılım, Birleşik Krallık'ı AB ve ayrıca klinik araştırmalar hakkında kapsamlı bilgilerin yayınlandığı Amerika Birleşik Devletleri ile daha yakın bir uyum içine sokmaktadır.12 Farklı pazarlarda bu tutarlılığa sahip olmak, sponsorların gizli bilgi olarak sınıflandırılan şeylere başlangıçta karar verilen modern bir yayın stratejisi izlemelerini sağlar. Bunu yaparken, sponsorlar klinik araştırma belgelerini nasıl yazacakları konusunda net ve tutarlı bir yaklaşıma sahip olabilirler. Şeffaflık kuralları hasta göz önünde bulundurularak hazırlanmış olsa da, sponsorların nihayetinde gereksinimlerin daha fazla uyumlaştırılmasından yararlanma fırsatı vardır.
Birleşik Krallık'taki denemelerin geleceği
Yazarlar hakkında:
Lucy Gluyas, Düzenleyici İşler Kıdemli Müdürüdür ve 2016'dan beri şirkette çalışmaktadır. Klinik Araştırmalar Direktifi kapsamında Düzenleyici bir bakış açısıyla çok sayıda çok uluslu AB Klinik Araştırma Yetkilendirme başvurusunu proje yönetti ve o zamandan beri Birleşik Krallık Klinik Araştırma Yetkilendirme Uygulamaları ve Yaşam Döngüsü yönetimine odaklandı.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Ekibimizle iletişime geçin
Kaynak:
1. Beşeri İlaçlar (Klinik Araştırmalar) Yönetmeliği 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Klinik araştırmalar - Direktif 2001/20/EC, Avrupa Komisyonu. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Beşeri İlaçlar (Klinik Araştırmalar) (Değişiklik) Yönetmeliği 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Hastalar, NHS ve Yaşam Bilimleri sektörü, bugün parlamentoda ortaya konan yeni klinik araştırmalar çerçevesinden yararlanmaya hazırlanıyor. Gov.UK, Aralık 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Birleşik Krallık'ta endüstrideki klinik araştırmalara hasta erişiminin kurtarılması, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Yeni klinik araştırma düzenlemeleri bugün parlamentoya sunuldu, NHS, Aralık 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA, 20 yılın en büyük araştırma yönetmeliği revizyonunda klinik araştırma onaylarını kolaylaştıracak, MHRA, Mart 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. "Denetlenecek AB portalı ve AB veri tabanı için işlevsel şartnameler" bölüm 6'nın revizyonu -
EMA/42176/2014", bilgilerin herkese açık hale getirilmesini destekleyecek özellikleri ortaya koyuyor, EMA, Mart 2015.
9. "Denetlenecek AB portalı ve AB veri tabanı için işlevsel şartnameler" bölüm 6'nın revizyonu -
EMA/42176/2014", bilgilerin herkese açık hale getirilmesini destekleyecek özellikleri ortaya koyuyor, EMA, Mart 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Gözden geçirilmiş CTIS Şeffaflık Kuralları, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Yeni klinik araştırma düzenlemeleri bugün parlamentoya sunuldu, NHS, Aralık 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Klinik Araştırma Şeffaflığının ve FDA Gözetiminin Önemi, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
