Avrupa geri ödeme ortamının nüansları ve karmaşıklıkları arasında gezinmek
-
Casper Paardekooper
-
David Ringger, PHD
Bununla birlikte, Avrupa'nın büyük ve çeşitli nüfusu, ekonomik refahı, sağlam ulusal sağlık sistemleri, sağlık altyapısı ve hizmetlerine yapılan güçlü devlet yatırımları ve bürokrasiyi azaltma çabaları, Avrupa'yı biyofarmasötik endüstrisi için cazip bir pazar haline getirmeye devam ediyor.2,3
Ayrı geri ödeme sistemlerine sahip tek bir pazar
Tipik olarak, ürünlerini Avrupa'ya getirmek isteyen biyofarmasötik şirketleri en büyük 5 ülkeyle başlar: Almanya, Fransa, Birleşik Krallık (BK), İtalya ve İspanya. Genellikle, güneydoğu Avrupa'daki ülkeleri düşünmeden önce bunu kuzeybatı Avrupa ülkeleri (İskandinavlar, Hollanda, Belçika, Avusturya ve İsviçre) takip ederdi. Bu strateji, ürün için en yüksek fiyatları güvence altına almaya ve en büyük nüfusa ulaşmaya dayanmaktadır.
Bununla birlikte, Avrupa'daki üreticilerle yaptığımız çalışmalarda gördüklerimize dayanarak, şirketlerin daha yüksek bir başlangıç fiyatı elde etmeye yardımcı olmak için önce İsviçre gibi daha küçük bir pazarda piyasaya sürmeyi seçtikleri durumlar vardır.
Politika ve pazar değişimleri Avrupa için zorluklar yaratıyor
En önemlisi, ilaç fiyatlarını karşılaştırılabilir gelişmiş ülkelerle uyumlu hale getirmek için IRP'yi kullanan ABD'deki En Çok Tercih Edilen Ülke (MFN) fiyatlandırma modelidir. 4 ABD, yalnızca ABD fiyatlandırmasını etkilemekle kalmayıp, aynı zamanda özellikle büyük ilaç şirketlerinin Avrupa'da ne zaman ve ne zaman piyasaya sürülüp sürülmeyeceğine ilişkin kararları da etkileyebilecek çeşitli programlar başlattı.
Buna karşılık, bazı üreticilerin MFN'nin ortaya çıkardığı zorlukların üstesinden gelmeye yardımcı olabilecek yenilikçi yapısal düzenlemeleri ve olası ittifakları veya ortaklıkları düşündüklerini öğrendik. ABD politikası yeni ve gelişmekte olduğu için, özellikle kendi üretim kapasiteleri olmayan daha küçük biyoteknoloji yenilikçileri üzerindeki daha geniş etkisini tahmin etmek zor olmaya devam ediyor.
Endüstri için bir diğer potansiyel zorluk, yeni AB farmasötik mevzuatı uyarınca, bir veya daha fazla AB ülkesinde ürünleri olan şirketlerin, ürünlerini talep eden herhangi bir üye devlette piyasaya sürmeye zorlanması gerekliliğidir. Bunu yapmayan şirketler, pazar korumalarının bir kısmını kaybedebilir,5 bu da bir AB lansman stratejisi için risk oluşturur.
Çin'in kilit bir pazar olarak büyümesi daha fazla zorluk doğuruyor. Hızlandırılmış ilaç onayları, büyük pazar büyüklüğü (iyi sağlık sigortasına sahip büyük bir nüfus dahil) ve kolaylaştırılmış bir geri ödeme süreci, Çin'i Avrupa için yükselen bir rakip haline getiriyor.4
Daha fazla uyuma doğru bir adım
Ocak 2025'te yürürlüğe giren AB STD düzenlemesi ile AB, Avrupa genelinde STD'leri uyumlu hale getirme çabalarında ileriye doğru dev bir adım attı.6,7 Onkoloji tedavileri ve ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) için 2025 yılında zorunlu hale gelen Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) aracılığıyla amaç, üye devletler tarafından değerlendirmelerin tekrarlanmasını azaltarak klinik değerlendirme sürecini kolaylaştırmak ve nihayetinde hastaların yenilikçi tedavilere erişimini hızlandırmaktır.
STA klinik değerlendirmelerinde daha fazla işbirliğini ve tutarlılığı teşvik ederek, yeni çerçevenin ilaç şirketleri için idari yükü azaltması, her ülkenin aynı klinik değerlendirme girdilerine sahip olması için oyun alanını eşitlemesi ve AB genelinde ilaçlara daha adil erişimi desteklemesi bekleniyor. Bununla birlikte, üreticilerin STD sürecinin geri ödeme unsurunun ülke düzeyinde ele alınmaya devam edeceğini anlamaları önemlidir.
Bu arada Birleşik Krallık, Nisan 2026'ya kadar artan maliyet etkinliği oranı eşiğini artırmayı ve markalı ilaçların fiyatlandırılması, erişimi ve büyümesi (VPAG) indirim oranı için gönüllü planı %22,9'dan %14,5'e düşürmeyi kabul etti.8,9 Bu değişiklikler, İngiltere'nin ilaçlara daha fazla harcama yapmasının beklendiği anlamına geliyor.
STD sürecini desteklemek için stratejik bir yol haritası geliştirmek
1. JCA'dan yararlanın.
PICO sürecinin (nüfus, müdahale, karşılaştırıcı ve sonuç) nasıl gelişeceğine dair bazı belirsizliklere rağmen, şirketlere süreçlerini düzene sokma fırsatları sunuyor.10
3. Önemli paydaşlarla çalışın.
Şirketlerin, hem hasta hem de doktor gruplarından uygun girdileri sağlamak için erkenden işbirlikçi bir yaklaşım benimsemeleri gerekecektir.
2. Ülkeler arası işbirliği planlarını keşfedin ve ortak satın alma potansiyelini değerlendirin.
4. Güçlü bir kanıt paketi hazırlayın.
Örneğin, PICO simülasyonları, şirketlerin JCA'dan çok önce hazırlanmalarına yardımcı olabilir. 2. aşamanın sonundan başlayarak, Avrupa pazarına erişim gerekliliklerine uyum sağlamak için önemli aşama 3 çalışmaları tasarlamak ve sunumdan yaklaşık 18 ay önce karşılaştırıcılara dayalı PICO tahminlerini iyileştirmek, kanıtların JCA gereklilikleriyle uyumlu olmasını sağlamaya yardımcı olabilir.
MFN'nin ortaya çıkardığı zorluklarla birlikte, bir ürünün değerini göstermek için sağlam veriler içeren güçlü bir kanıt paketine sahip olmak, Avrupa'da daha yüksek bir fiyat elde etmek için gerekli olacak ve bu da şirketlerin ABD'de daha yüksek bir fiyatı savunmasına yardımcı olacaktır.
5. Değişen yasal ve jeopolitik ortamı anlayın.
Avrupa pazarında değişen dinamiklere hazırlanmak
En iyi uygulama, Avrupa'da lansman yapmanın etkilerini ve lansman stratejinize hangi pazarlarda başlayacağınızı değerlendirmek için senaryo planlaması yapmaktır.
Avrupa sağlık sistemlerinin ve pazarının karmaşıklıklarını ele almak için geniş ve derin bilgi ve uzmanlığa sahip güvenilir bir ortağa sahip olmak, stratejik bir pazara giriş yol haritası geliştirmenin merkezinde yer alacaktır.
Yazarlar hakkında:
Dr. David Ringger, Cencora'da Küresel Pazar Erişimi ve Fiyatlandırma ekibinin Direktörüdür. Bu görevde, kanıt oluşturma planları formüle etmeye, fiyatlandırma ve geri ödeme stratejileri geliştirmeye ve paydaş katılımlarını desteklemeye odaklanan bir ekibi yönetmektedir. Ekip, küresel stratejilerin yerel gerçeklere dayanmasını sağlamak için Cencora'nın yerel pazar erişim ekipleriyle yakın iş birliği içindedir.
Dr. Diane T. Smith, Cencora'nın Geri Ödeme, Politika ve İçgörüler ekibinde Direktördür ve hastaların hayatlarını değiştiren tedavilere erişimini genişletmeye odaklanmıştır. Geri ödeme stratejisi, sağlık politikası, hasta yardım programları ve onkoloji, nadir hastalıklar ve hücre ve gen tedavisi dahil olmak üzere terapötik alanlarda karmaşık hasta yolculukları konusunda derin uzmanlık getiriyor. Dr. Smith, 2009 yılından bu yana danışmanlık hizmeti vermektedir ve Albany Üniversitesi'nden Biyolojik Bilimler alanında doktora derecesine sahiptir.
Dr. Erika Wissinger, Cencora'nın küresel Kanıt Üretimi ve Stratejisi grubuna liderlik eden Kıdemli Direktördür ve HEOR ve pazar erişimi danışmanlığı alanında 15 yılı aşkın deneyime sahiptir. Birden fazla terapötik alanda ticarileştirmeyi ve HTA/mükellef sunumlarını destekleyen entegre kanıt oluşturma projeleri için stratejik gözetim sağlar.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Kaynak
1. Fontrier, Visintin E, Kanavos P. Sağlık teknolojisi değerlendirme sistemlerindeki benzerlikler ve farklılıklar ve kapsama kararları üzerindeki etkileri: 32 ülkeden kanıtlar. Farmakoekon Açık. 2022; 6(3):315-328. Doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Yazım hatası: Farmakoekon Açık. 2022; 6(4):629. doi:10.1007/s41669-022-00345-3.
2. Avrupa Komisyonu. AB farmasötik mevzuatının reformu. Aralık 2025. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Keck E, von Brevern M-C. Avrupa'da farmasötik ticarileştirmenin yol haritası. Cencora. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe
4. Paardekooper C. Küresel politika değişimlerinde gezinmek: ISPOR Avrupa 2025'ten içgörüler. Cencora. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025
5. Avrupa Komisyonu. AB farmasötik mevzuatının modernleştirilmesi: uygun fiyatlı, erişilebilir ve yenilikçi ilaçlar. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. Köprü İnşa Etme Sanatı: HTA'da Avrupa Düzeyinde İşbirliğine (EU-HTA) bir bakış. J Access HealthPolicy'yi işaretleyin. 2025; 13(2):26. doi:10.3390/jmahp13020026.
7. Sağlık teknolojisi değerlendirmesi: Komisyon, yenilikçi teknolojilere erişimi iyileştirmek için yeni kuralların kabul edilmesini memnuniyetle karşılamaktadır. Haber bülteni. Avrupa Komisyonu; 12 Aralık 2021. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771
8. NICE'in maliyet etkinliği eşiklerindeki değişiklikler onaylandı. Haber bülteni. GÜZEL; 1 Aralık 2025. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed
9. Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı, Gov.UK. Markalı ilaçların fiyatlandırılması, erişimi ve büyümesi için 2024 gönüllü programı: 2026 için ödeme yüzdesi. 10 Aralık 2025. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026
10. PICO kaygısından PICO stratejisine: AB HTA başarısı için planlama. Cencora. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy
11. Beyaz E. Sağlık Eylemi Uluslararası. Ülkeler arası işbirliği programları: Avrupa'da ilaçlara erişim sorununa adil bir çözüm mü? Aralık 2020. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf
12. JNHB hakkında. JNHB. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://jnhtabodies.org/about/
13. Valletta Deklarasyonu: Etkili tedaviye erişimi iyileştirmek ve sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini desteklemek için ilaç tedariki ve müzakeresinde iyi uygulamalar, Kansere Karşı Eylem için Yenilikçi Ortaklık (iPAAC), Haziran 2021. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. Komisyon, AB'de kritik ilaçların tedarikini desteklemek için Kritik İlaçlar Yasası öneriyor. Haber bülteni. Avrupa Komisyonu; 10 Mart 2025. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S ve HTA4Patients Proje Konsorsiyumu. Hastaları AB STD sürecinde etkili paydaşlar olmaları için eğitmek. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Erişim tarihi: 10 Şubat 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process
