Avrupa'daki karmaşık ticarileştirme gereklilikleri nasıl aşılır?

Daha karmaşık üretim, tedarik zinciri ve ithalat durumlarında, deneyimler hazırlanmanın iki yıl kadar sürebileceğini göstermektedir - bunların tümü kalite güvence, ticari ve tedarik zinciri departmanlarınız üzerinde büyük bir yük oluşturur. Bu karmaşıklığa ek olarak, her Avrupa Birliği Üye Devletinde, dağıtım uygulamalarını ve AB/Avrupa Ekonomik Alanı dışındaki Avrupa ülkelerinden gelen gereksinimleri uyumlu hale getirme çabalarına rağmen var olan farklı gereksinimler vardır.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için şirketler, ticarileştirme stratejileri için net bir kısa, orta ve uzun vadeli strateji hazırlamalıdır. İlk olarak, AB pazarlama izni sahibiniz (MAH) ve ithalat siteniz (aynı olması gerekmez) için en iyi yeri düşünün. Ardından, planladığınız tedarik rotasını tasarlayın ve ürünün ithalatı, dağıtımı ve ticarileştirilmesi için ortakları belirleyin. Her adımda, malların fiziksel ve finansal akışını dikkate alarak tedarik zinciri zorluklarını risk değerlendirmesi yapmak için kalite yönetimi ve uyum uzmanlarından tavsiye almanız önerilir.
İthalat, toplu test (ilgili olduğunda) ve QP sertifikasyonunun uygun şekilde yönetilmesini sağlamak için üretim tesislerinizin uygun şekilde denetlenmesi çok önemlidir. Ayrıca, ilgili toptancıların veya distribütörlerin gerekli işletme lisanslarına (Üretim ve İthalat İzni (MIA) ve/veya Toptan Dağıtım İznine (WDA) [1] sahip olduğundan emin olun.
Ayrıca, kendi topraklarında [2]ürün dağıtımı ve yaşam döngüsü yönetimi üzerinde sıkı bir kontrol uygulayan Fransa pazarı gibi dikkate alınması gereken ülkeye özgü gereklilikler de olabilir.
AB'nin ötesinde
AB dışındaki iki önemli Avrupa pazarı olan Birleşik Krallık ve İsviçre de özel pazarlama yetkilendirme ve dağıtım gerekliliklerine sahiptir. Birleşik Krallık'ta, hasta dışında herhangi birine beşeri ilaç satan veya tedarik eden şirketlerin, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) [3]tarafından verilen toptan dağıtım lisansına sahip olması gerekir.
Birleşik Krallık ayrıca benzersiz bir rol de getirmiştir: QP sertifikasyonunu onaylamaktan ve başlangıçta AEA'daki [4]ülkelere atıfta bulunan İthalat için Onaylanmış Ülke listesindeki ülkelerden Büyük Britanya'ya ithal edilen ürünlerin gözetiminden sorumlu olan Sorumlu Kişi ithalatı (RPi) rolü.
İsviçre için, Swissmedic AB onaylarını tanımadığından, pazarlama iznine başvurmak için bile yerel bir kuruluşa sahip olmak bir gerekliliktir [5]. Ayrıca, bir ürünle ilgili özenle [6]çözülmesi gereken herhangi bir sorun olması durumunda siteye hızlı bir şekilde erişebilen, İsviçre merkezli bir Sorumlu Kişi tarafından denetlenen yerel bir WDA'ya sahip olmak da bir gerekliliktir.
Bu karmaşıklıklara rağmen, bunlar değerli pazarlardır. Erken planlamak için zaman ayırmak ve uygun ticarileştirme hazırlığını sağlamak için bir strateji oluşturmak, şirketlerin bu pazarlarda daha başarılı bir şekilde gezinmelerine ve erişimlerini genişletmelerine olanak tanıyacaktır.
- Toptan Dağıtım Yetkisi, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Fransa Halk Sağlığı Kanunu, Bölüm 1: Kapsam ve tanımlar (Madde R5124-1 ila R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Sorumlu Kişi Olarak Hareket Etmek (ithalat). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar Federal Yasası, TPA, RS 812.21, Madde 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Tıbbi Ürünler Sektöründe Ruhsatlandırma Yönetmeliği, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
Feragatname: Bu blog, PharmaLex'in yazarın uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, PharmaLex US Corporation ve ana şirketi Cencora, Inc., makalenin belirli pazarlama beyanları içerebileceği ve yasal tavsiye niteliği taşımadığı için, okuyucuların bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemelerini ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmelerini şiddetle tavsiye eder.
Ekibimizle iletişime geçin

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.