Avrupa'da elektronik hasta inserti için hazırlık
-
Hanna Saari
Evlat edinme yolunda istikrarlı bir ilerleme kaydedilmiştir. Hızlı Sağlık Hizmeti Birlikte Çalışabilirlik Kaynakları (FHIR) standardına dayalı bir AB ePI ortak standardı elde etmek için EMA'nın yol haritasına yönelik çeşitli teknik adımlar atılmıştır. Ajans, bu hedefleri desteklemek için HL7 FHIR standardının ePI oluşturması için bir gönderim portalı ve uygulama ve stil kılavuzu yayımladı. 3 EMA tarafından Eylül ayında düzenlenen bir kamu sistemi gösterimi sırasında, ajansın 2026'da merkezi ürünler için ePI'yi benimsemeye başlamayı planladığı açıklandı.4
EMA'nın Mart 2025'te yayınlanan taslak yansıtma belgesi, paydaşları Avrupa çapında bir ePI taahhüdünde bulunmaya çağırıyor. 5 Şimdiye kadar, birçok ülke, özellikle hastane ortamlarında, elektronik broşürlerin kabulünü ve desteğini oluşturmak için pilot uygulamalar benimsemiştir.
Elektronik broşürler için pilotlar
Pilot uygulama sırasında çeşitli noktalarda hastane eczacılarının anketleri yapıldı. Son anket, kağıt broşür eksikliğinin eczacılara veya doktorlara herhangi bir rahatsızlık vermediğini ortaya koydu. Konsültasyonlar sırasında, eczacıların %97'si çevrimiçi PL'ye doğrudan erişti ve yalnızca %3'ü broşürü bu çevrimiçi kaynaktan yazdırdı.
Diğer ülkelerde yapılan anketlerde de benzer sonuçlar görülmektedir. Portekiz'de hastane eczacılarını, doktorları ve hemşireleri içeren bir proje, çoğu sağlık uzmanının (HCP'ler) kağıt PL'nin yokluğunun günlük uygulamalarını etkilemediğini ve %80'inin PL'nin hastane ilaç ambalajından çıkarılabileceğini kabul ettiğini belirterek büyük ölçüde olumlu geri bildirimlere sahipti. 7 Almanya ayrıca, elektronik ürün broşürlerinin kullanılabileceği durumları belirlemek ve test etmek için bir pilot uygulama -Dijital Pilot Proje- yürütüyor.8
İskandinav ülkelerinde elektronik girişimler
İsveç Tıbbi Ürünler Ajansı (Läkemedelsverket), kağıt PIL'lerin dijital bilgilerle değiştirilmesi konusunda sağlık uzmanlarıyla bir anket gerçekleştirdi. 9 Anket aynı zamanda İngilizce prospektüslere sahip olmanın uyarlanabilirliğini belirlemeye yönelik bir değerlendirmenin parçasıydı. Anket, SMM'lerin çoğunluğunun dijital olarak bilgi aramasına rağmen, ürün bilgilerinin yalnızca İngilizce olmasının bir zorluk teşkil edeceğini ortaya koydu. Anket, birden fazla seçeneğin seçilmesine izin verdi. Katılımcıların %84'ünün İlaç Endüstrisi Derneği'nin Service AB (Lif) tarafından üretilen güvenilir dijital kaynak Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige) aracılığıyla ilaç bilgilerini aradığını, ancak %47'sinin kağıt prospektüsleri de kullandığını tespit etti.
Dijital okuryazarlığın yüksek olduğu Norveç'te, ulusal yetkili otorite NOMA, dijital tıbbi bilgilerin yalnızca sağlık profesyonelleri için değil, hastalar için de kullanılabilirliği konusunda kamuoyunu bilinçlendirmek için Felleskatalogen (Norveç'te pazarlanan ilaçların bir özeti olan Ortak Katalog olarak bilinir) ve diğer ilgili paydaşlarla işbirliği yapmaktadır.10 Girişim, Google ve ChatGPT gibi kontrolsüz kaynaklara yönelmek yerine, güvenilir ve yetkili elektronik broşürlerin kullanımı konusunda halka rehberlik etmeyi amaçlamaktadır. Bu yaklaşım, ePI'ye geçişi daha kontrollü bir şekilde yönlendirmeye hizmet eder.
Dijital bilginin kabulü, hastaların paket broşürü hakkındaki görüşleri ve çoğunluğun (%88) elektronik broşürlerin kullanımında olumlu bir görüş bulan bir elektronik broşür potansiyeli üzerine yapılan bir Fin çalışmasıyla daha da vurgulanmıştır.11 Çalışma, kağıt broşürle bile birçok hastanın verilen bilgileri okumadığını ortaya koymuştur (tekrar ilaç kullanıcılarının %81'i ve yeni ilaç kullanıcılarının %38'i broşürü okumamaktadır).
Avrupa Komisyonu'nun önerdiği farmasötik mevzuat, ePI'nin önemini kabul ediyor, ancak uyumlu bir şekilde uygulanmazsa, üye devletin hazırlığına bağlı olarak kademeli olarak uygulanmasının nasıl operasyonel hale getirileceği konusunda endişeler dile getirildi.12
Aşinalık elektronik konfora yol açar
Dijital okuryazarlık, AB'den gelen verilerin, Avrupalıların yaklaşık %32'sinin temel dijital becerilerden yoksun olduğunu göstermesi ve AB'nin bu boşluğu gidermeyi amaçlayan çeşitli politikalar ve girişimler uygulamasına yol açmasıyla bir başka husustur.13
Bununla birlikte, bu pilot uygulamalar, SMM'lerin elektronik ürün bilgilerine nasıl uyum sağladıkları ve hatta alıştıktan sonra nasıl tercih ettikleri konusunda bir fikir vermektedir. Ayrıca, insanlar genellikle hayatlarının her alanında bilgi için dijital kaynakları kullanma konusunda daha rahat hale geliyorlar. ePI'ye geçiş ilk başta göz korkutucu olsa da, pilotların göstergeleri, birçokları için tercih edilen çalışma şekli haline geldiği yönünde. Bu, gelecekte elektronik hasta broşürlerine geçiş için iyiye işarettir.
Yazar hakkında:
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Kaynak
1. AB'de beşeri ilaçlar için elektronik ürün bilgileri: temel ilkeler. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. DIJITAL SIÇRAM: Endüstri, Hasta Güvenliği ve Çevresel Sürdürülebilirlik için ePI'nin aşamalı olarak kullanıma sunulmasını öneriyor, Ocak 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Ürün Yaşam Döngüsü Yönetim Portalı, EMA. Bilgi Bankası - Kategori Ayrıntıları - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 AB ilaç paketlerinden elektronik ürün bilgilerine (ePI) bağlantı verilmesine ilişkin düşünce belgesi, EMA, Mart 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Elektronik hasta bilgileri: Belçika ve Lüksemburg hastanelerinden e-PIL pilot uygulamasının sonuçları, Düzenleyici Raportör, Eylül 2025. Elektronik hasta bilgileri: Belçika ve Lüksemburg hastanelerinden e-PIL pilot uygulamasının sonuçları | Lisans | Düzenleyici Raportör
7.İlaçlar için elektronik ürün bilgileri, Avrupa Komisyonu, Avrupa Komisyonu, Eczacılık Komitesi, Nisan 2025. 470A1385-C63D-40D3-AC7B-9a0277618158_en
8.PilotProje diGItal nedir? Projeye Genel Bakış - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(İsveççe bilgiler)
10.Dijital paket broşürleri kullanın, NOMA. Dijital paket broşürleri kullanın - Norwegian Medical Products Agency
11.Tıp kullanıcılarının ambalaj broşürünü okuma konusundaki görüşleri ve elektronik paket broşür potansiyeli, Helsinki Üniversitesi. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Elektronik Ürün Bilgilerine İlişkin Pozisyon Belgeleri (ePI), Dernekler Arası Görev Gücü (IATF), Ocak 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.AB'de dijital okuryazarlık: Genel bakış, Avrupa Birliği, Aralık 2023. AB'de dijital okuryazarlık: Genel Bakış | data.europa.eu
