Ülke farmakovijilans yükümlülüklerine uymak için doğru yerel kuruluma sahip olmak
-
Alex Brenchat
Bu farklılıkları yönetmek, Pazarlama Yetki Sahiplerinin (MAH) küresel ve yerel uzmanlığa sahip olmasını gerektirir, ancak birçok şirketin yerel güvenlik kaynakları yetersizdir. Ayrıca, deneyimler, vaka raporlamanın temel olmayan bir faaliyet olarak kabul edildiğini, bunun da başvuru gerekliliklerini karşılamama riskini artırdığını ve sonuç olarak hasta güvenliğini ve hatta ticari itibarı riske atabileceğini göstermektedir.
AB'deki gelişmiş tıbbi tedavi ürünlerinde (ATMP'ler) olduğu gibi, orantılı olarak daha yüksek güvenlik yönetimi maliyetlerine, daha fazla güvenlik yükümlülüklerine ve ek risk azaltma önlemlerine (RMM) sahip olan yeni veya yüksek riskli tedavilerle uğraşırken bu sorunlar daha da kötüleşmektedir. [2][3] Pazarlama izni sahiplerinin (MAH'ler) ayrıca ürünleriyle ilgili ana dilde yerel tıbbi literatürü izlemeleri ve bireysel vaka güvenlik raporlarını (ICSR) EudraVigilance ve ulusal güvenlik veritabanlarına göndermeleri gerekir. [4]
Çeşitli düzenlemeler ortamında manevra yapmak
İlaç şirketleri varlıklarını küresel olarak genişletiyor. Bununla birlikte, bu genişlemeyle birlikte, çeşitli ve gelişen düzenlemelerde gezinme zorluğu da ortaya çıkıyor. Şirketler için özel engeller teşkil eden alanlardan biri, yüksek düzeyde düzenlenmiş farmakovijilans alanı ve bölgesel ve ülke düzeyinde farmakovijilans gereksinimlerini karşılama ihtiyacıdır. [1]
Bu farklılıkları yönetmek, Pazarlama Yetki Sahiplerinin (MAH) küresel ve yerel uzmanlığa sahip olmasını gerektirir, ancak birçok şirketin yerel güvenlik kaynakları yetersizdir. Ayrıca, deneyimler, vaka raporlamanın temel olmayan bir faaliyet olarak kabul edildiğini, bunun da başvuru gerekliliklerini karşılamama riskini artırdığını ve sonuç olarak hasta güvenliğini ve hatta ticari itibarı riske atabileceğini göstermektedir.
AB'deki gelişmiş tıbbi tedavi ürünlerinde (ATMP'ler) olduğu gibi, orantılı olarak daha yüksek güvenlik yönetimi maliyetlerine, daha fazla güvenlik yükümlülüklerine ve ek risk azaltma önlemlerine (RMM) sahip olan yeni veya yüksek riskli tedavilerle uğraşırken bu sorunlar daha da kötüleşmektedir. [2][3] Pazarlama izni sahiplerinin (MAH'ler) ayrıca ürünleriyle ilgili ana dilde yerel tıbbi literatürü izlemeleri ve bireysel vaka güvenlik raporlarını (ICSR) EudraVigilance ve ulusal güvenlik veritabanlarına göndermeleri gerekir. [4]
PV zorluklarını yerel düzeyde ele alın
Bu karmaşık ortam, yerel gereksinimleri karşılarken bireysel vaka güvenlik raporlaması (ICSR) işlemlerinin yönetimini standartlaştırmanın bir yolunu bulmanın önemini vurgulamaktadır. Bu çok çeşitli manzarayı ele almanın bir yolu, ülkeye özgü gereksinimleri ele almak ve takip faaliyetlerini gerçekleştirmek için yerinde yerel uzmanlığa sahipken, ICSR işlemenin standartlaştırılmış süreçlerle küresel olarak koordine edildiği merkez konseptlerini benimsemektir. Bu, deneyimli ülke içi veya bölgesel yerel PV uzmanlarına ve dünya çapındaki faaliyetlerin küresel gözetimine sahip olmayı gerektirecektir.
Yeni pazarlara girerken, yerel gereksinimlerin ve potansiyel risklerin uygun bir boşluk analizinin yapılması önemlidir. Şirketler ayrıca, yerel gerekliliklere uyumu ele almak için yerel PV personelinin PV yükümlülükleri konusunda deneyimli ve uygun şekilde eğitildiğinden ve denetimlere hazır olduğundan emin olmalıdır. Tüm bu faaliyetler, kapsamlı kaynaklar ve dünya çapındaki faaliyetlerin uygun şekilde denetlenmesini gerektirir. Yerel farmakovijilans faaliyetlerinin dış kaynak kullanımı, maliyetlerin düşürülmesine yardımcı olabilir, şirketlere yerel PV yükümlülüklerini yerine getirdiklerine dair daha fazla güvence verebilir ve diğer temel faaliyetlere odaklanmalarına olanak tanır.
- Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Kanada, Hindistan'ın farmakovijilans düzenlemesinin ve küresel uyumlaştırılmış uygulamalara duyulan ihtiyacın karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesi, Perspect Clin Res. 2018 Ekim-Aralık https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Avrupa Birliği, 2001/83/EC sayılı Direktif ve (EC) 726/2004 sayılı Tüzüğü değiştiren Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 13 Kasım 2007 tarih ve (EC) 1394/2007 sayılı Tüzüğü. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- ATMP'ler için Risk Yönetimi Planları, Biyofarma Mükemmelliği. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Tıbbi literatür izleme, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları ve Farmakoepidemiyolojik Değerlendirme, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Ulusal düzeyde, EMA'da bir farmakovijilans (PhV) irtibat kişisinin atanması için Üye Devletlerin gerekliliği hakkında bilgi. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
Feragatname: Bu blog, PharmaLex'in yazarın uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, PharmaLex US Corporation ve ana şirketi Cencora, Inc., makalenin belirli pazarlama beyanları içerebileceği ve yasal tavsiye niteliği taşımadığı için, okuyucuların bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemelerini ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmelerini şiddetle tavsiye eder.
Ekibimizle iletişime geçin
