Calitate și reglementare

Tranziția NDC12

FDA mută codul național al medicamentelor de la 10 cifre la un format standardizat de 12 cifre. Aplicarea este la ani distanță, dar schimbarea atinge ordonarea, eliberarea, facturarea și cererile. Cencora vă poate ajuta să înțelegeți NDC12 și să vă pregătiți din timp, fără a perturba îngrijirea pacienților.
Disponibile pentru
  • Produse farmaceutice
  • Farmacie
  • Cabinet medical
  • Sistem de sănătate
  • Guvern
Disponibil în
  • Statele Unite

Ce este NDC12?

Codul Național al Medicamentelor (NDC) este identificatorul standard al FDA pentru medicamentele comercializate în Statele Unite. Este utilizat în tranzacțiile de etichetare, comandă, distribuire, rambursare și lanț de aprovizionare. Regula finală a FDA va tranziția formatul NDC actual de 10 cifre cu lungime variabilă la un format standardizat de 12 cifre, cunoscut sub numele de NDC12. Modificarea se aplică produselor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală și este menită să sprijine creșterea viitoare a industriei, să îmbunătățească consecvența între sisteme și să extindă capacitatea de cod disponibilă pe măsură ce codurile existente de etichetare se apropie de epuizare.
Se așteaptă ca NDC12 să afecteze multe dintre locurile în care sunt utilizați identificatorii de produse, inclusiv comenzi, inventar, eliberare, rambursare, raportare, date de bază, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, sisteme farmaceutice, platforme de reclamații, sisteme de etichetare și depozite de date. Deși aplicarea legii este la ani distanță, conștientizarea timpurie vă poate ajuta organizația să identifice sistemele afectate, să alinieze echipele interne și să coordoneze testarea cu partenerii comerciali.

NDC12 dintr-o privire

Format standardizat

Toate NDC-urile trec la o structură consecventă de 12 cifre folosind un format 6-4-2: un cod de etichetare din 6 cifre, un cod de produs din 4 cifre și un cod de pachet din 2 cifre.

Tranziție la două formate

În perioada de tranziție, organizațiile vor trebui să accepte atât formatele actuale de 10 cifre, cât și noul format de 12 cifre.

Pregătirea sistemului

Tranziția poate necesita actualizări ale datelor principale, comenzilor, inventarului, eliberării, rambursărilor, cererilor de despăgubire, raportării, ERP, MDM, PIM, EDI, EPICI și proceselor de depozit de date.

Coordonarea partenerilor

Producătorii, distribuitorii, furnizorii, distribuitorii, vânzătorii și partenerii comerciali vor trebui să coordoneze cartografierea, testarea, sincronizarea și comunicarea.

 

Date cheie pentru tranziția la NDC12

  • 5 martie 2026: Regula finală a FDA este publicată.
  • 7 martie 2033: Data intrării în vigoare. Noile produse introduse după această dată folosesc doar NDC12.
  • 7 martie 2033 - 6 martie 2036: Perioada de tranziție. Organizațiile efectuează tranzacții atât în format de 10 cifre, cât și din 12 cifre pentru medicamentele existente.
  • După 7 martie 2036: Aplicarea integrală. NDC12 devine standardul unic.

Noul format 6-4-2

Fiecare NDC12 urmează o structură cu 12 cifre în total: un cod de etichetare din 6 cifre care identifică producătorul sau distribuitorul, un cod de produs din 4 cifre care captează concentrația, forma de dozare și formularea și un cod de ambalaj din 2 cifre pentru dimensiunea și tipul ambalajului. NDC-urile existente cu 10 cifre se convertesc în 12 cifre prin adăugarea a două zerouri, plasate în conformitate cu formatul curent. Dincolo de zerourile adăugate, identificatorii de produs nu se schimbă.

Format curent format din 10 cifre Exemplu Exemplu NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

De ce face FDA această schimbare

Capacitate
FDA se apropie de epuizarea codurilor actuale de etichetare din 5 cifre și are nevoie de un format scalabil pentru a susține creșterea viitoare.
Standardizare
Un singur format creează o structură NDC mai consecventă între produse, sisteme și tranzacții. 
Alinierea la nivel de industrie
Un identificator uniform susține alinierea în ecosistemele de reglementare, lanț de aprovizionare, rambursări și parteneri comerciali.
Atenuarea riscurilor
Planificarea timpurie poate ajuta la reducerea riscului de inconsecvențe ale datelor, erori de tranzacții, elemente duplicate, respingeri de reclamații, probleme legate de comenzi și întreruperi operaționale.

Ce ar putea însemna NDC12 pentru dvs.

Producători

Pregătiți-vă pentru potențiale actualizări privind etichetarea și ambalarea, reprezentarea ilustrațiilor și a codurilor de bare, datele și sistemele coordonatoare (MDM, ERP, sisteme de informații despre produse), tranzacțiile EDI și actualizările versiunilor, depunerea de reglementări și listele de produse, datele din catalog, coordonarea partenerilor și procesele de facturare, reclamații și coordonare a taxelor.

Distribuitori, farmacii și furnizori

Evaluați unde apar NDC-urile în fluxurile de lucru pentru date principale, EDI, EPCIS, comandă, inventar, eliberare, facturare, revendicări, taxe master, analize, raportare și scanare, inclusiv coduri de bare actualizate și coduri de bare 2D pentru produsele OTC. Este posibil să fie necesar să acceptați atât formatele cu 10 cifre, cât și cele cu 12 cifre în perioada de tranziție.

De ce să începeți să vă pregătiți acum

Aplicarea legii este la ani distanță, dar tranziția afectează multe fluxuri de lucru conectate. În perioada de tranziție de trei ani, veți efectua tranzacții atât cu vechi, cât și cu noi formate NDC pentru medicamentele existente. Așteptarea crește riscul de nepotriviri de date, elemente duplicate, respingeri de cereri și erori de comandă. Începerea devreme vă permite să integrați NDC12 în upgrade-uri pe care le planificați deja pentru sistemele de comandă, platformele de farmacii și cererile de despăgubire, sistemele de etichetare și depozitele de date. Alinierea timpurie sprijină, de asemenea, testarea cu partenerii dvs. de afaceri cu un până la doi ani înainte de data intrării în vigoare, ceea ce înseamnă o interoperabilitate mai fluidă și mai puține perturbări.

De unde să începeți

Începeți cu sfârșitul în minte. O secvență simplă de pregătire:

1. Evaluează: Efectuați o evaluare internă pentru a identifica sistemele, câmpurile de date, fluxurile de lucru și procesele care utilizează NDC.

2. Aliniați: Alinierea echipelor interne cu privire la o foaie de parcurs privind pregătirea la nivel înalt, care să conducă la data intrării în vigoare în 2033 și la etapa de intrare în vigoare completă în 2036.

3. Planificare: Elaborarea de planuri pentru actualizările sistemului, comunicarea internă și externă, testarea și coordonarea partenerilor comerciali.

 

4. Resursă: Alocarea de resurse pentru coordonarea activităților de pregătire între echipele de afaceri, tehnologie, reglementare și care interacționează cu clienții.

5. Buget: Evaluarea bugetului și a nevoilor de resurse pentru sistemele și procesele afectate.

6. Rămâneți implicați: Monitorizați îndrumările Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA), grupurile de lucru din industrie, organizațiile de standardizare și partenerii comerciali.

Cum vă sprijină Cencora pregătirea pentru NDC12

NDC12 este una dintre cele mai semnificative schimbări fundamentale ale datelor din lanțul de aprovizionare farmaceutic din ultimii ani. Cencora oferă resurse, comunicări și asistență operațională pentru a vă ajuta să navigați în acest sens. Începeți prin a identifica unde sunt utilizate NDC-urile în cadrul organizației dvs., apoi coordonați-vă cu echipele interne, furnizorii și partenerii comerciali pe măsură ce se dezvoltă calendarele de planificare și testare. Cencora va continua să monitorizeze îndrumările din domeniu și va partaja informații relevante pentru a vă sprijini conștientizarea și pregătirea.

DSCSA și serializare

NDC12 ajunge în vârful lanțului de aprovizionare serializat pe care DSCSA l-a construit. Dacă echipa dvs. gestionează datele DSCSA în prezent, aceleași sisteme și parteneri reprezintă punctul de plecare pentru planificarea NDC12.

Resurse utile despre tranziția NDC

Registrul Național al Codurilor Medicamentelor

Căutați în baza de date a Codului Național al Medicamentelor din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente.

Formatul Codului național al medicamentelor 

Consultați îndrumările FDA privind noua regulă NDC12.

Regula finală a Registrului Federal

Aflați mai multe despre actualizările aduse formatului Codului național al medicamentului și cerințelor privind codul de bare de pe eticheta medicamentului.

Știri

Știrile companiei martie 4, 2026

Matt Sample Discusses Upcoming DSCSA Developments with Drug Topics
Mai multe detalii

Mențiuni în mass-media aprilie 24, 2026

Experții în lanțul de aprovizionare farmaceutic discută despre tranziția la noul format NDC din 12 cifre al FDA cu subiecte legate de medicamente și comerț farmaceutic
Mai multe detalii
 

Conectați-vă cu echipa noastră pentru lanțul de aprovizionare

Echipa noastră de experți în lanțul de aprovizionare este aici pentru a vă ajuta să vă pregătiți pentru NDC12 pentru farmacia, cabinetul sau sistemul dvs. de sănătate. Indiferent dacă aveți întrebări sau aveți nevoie de informații mai detaliate, nu ezitați să ne contactați. Suntem dedicați să vă oferim sprijinul de care aveți nevoie.

Sau, dacă aveți nevoie de asistență generală sau de informații de contact suplimentare, vizitați pagina noastră Contactați-ne.