Articol
Deblocarea vocii pacienților: Transformă cu adevărat inițiativele de implicare evaluările HTA din Canada?
Inițiativele de implicare a pacienților au apărut în masă în ultimii 25 de ani, atât ca organizații de sine stătătoare, cât și în cadrul agențiilor de reglementare și de rambursare. Aceste inițiative afectează datele trimise pentru rambursare și, dacă da, cum?
În mod tradițional, dovezile care susțin beneficiul tratamentului medicamentos s-au bazat în primul rând pe criteriile clinice.
De la începutul anilor 1990,1 înțelegerea importanței încorporarii "vocii pacientului" în evaluarea eficacității tratamentului a crescut. În cele din urmă, pacientul deține cea mai bună perspectivă a experiențelor sale cu o anumită stare de sănătate și tratament. În timp ce măsurătorile rezultatelor clinice oferă rezultate considerate "dure", fără echivoc (de exemplu, mortalitate, valori de laborator, micșoria tumorii), ele pot să nu surprindă factorii care au impact asupra calității vieții pacientului și cei care contează cel mai mult pentru pacient. Într-adevăr, experiența pacientului poate diferi de efectele tratamentului descrise de rezultatele clinice; Pentru pacient, reacțiile adverse negative ale tratamentului pot depăși beneficiile clinice aparente. Astfel, experiența pacientului este esențială pentru înțelegerea și compararea beneficiilor și riscurilor tratamentului. Atunci când tratamentele au rezultate clinice primare similare (de exemplu, supraviețuire similară), datele raportate de pacient pot oferi informații despre impactul tratamentului asupra simptomelor bolii de bază, posibilele efecte secundare și modul în care aceste experiențe afectează activitățile zilnice ale pacientului.2
Rezultatele obținute din datele PRO se pot alinia cu alte rezultate clinice (de exemplu, îmbunătățirea supraviețuirii corespunzând cu îmbunătățirea simptomelor) sau pot oferi rezultate contrastante (de exemplu, îmbunătățirea supraviețuirii, dar scăderea calității vieții [HRQoL]legate de sănătate). Mai mult, unele boli, cum ar fi artrita reumatoidă (AR), nu au obiective clinice relevante pentru pacient. Dezvoltarea unor măsuri PRO standardizate permite furnizorilor de servicii medicale și cercetătorilor să evalueze simptomele, funcționarea și HRQL ale pacientului într-un mod care poate fi comparat între grupuri de pacienți (de exemplu, în studii clinice) sau în timp (de exemplu, pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament).3
În ultimii 25 de ani, organismele de reglementare, cum ar fi Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), s-au concentrat din ce în ce mai mult pe luarea în considerare a perspectivei pacientului atunci când evaluează beneficiile medicamentelor. În 2000, FDA a dezvoltat un grup de lucru compus din membri ai Societății Internaționale pentru Cercetarea Calității Vieții (ISOQOL), ISPOR (Societatea Profesională pentru Economia Sănătății și Cercetarea Rezultatelor), Comitetul pentru Rezultate în Sănătate al Asociației Producătorilor Farmaceutici (PhRMAHOC) și Problemele Europene de Reglementare privind Evaluarea Calității Vieții (ERIQA). Acestea s-au întâlnit pentru a răspunde nevoii de a armoniza criteriile de evaluare a rezultatelor în cadrul și între agențiile de reglementare din SUA și Europa. De-a lungul timpului, discuția s-a extins de la rezultatele HRQoL pentru a include orice rezultat bazat pe datele furnizate de pacient sau de delegatul pacientului - grupul de lucru, prin urmare, a devenit cunoscut sub numele de Grupul de armonizare PRO. În 2005, EMA a publicat "Document de reflecție privind orientările de reglementare pentru utilizarea măsurilor HRQoL în evaluarea medicamentelor", iar în 2020 a organizat un simpozion privind cancerul intitulat "Noi abordări în dezvoltarea medicamentelor împotriva cancerului axate pe pacient". În februarie 2024, EMA și Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament al Cancerului (EORTC) au organizat împreună un atelier privind modul în care PRO, precum și datele HRQoL pot contribui la deciziile de reglementare. Alte evoluții recente în eforturile PRO ale societăților de reglementare și profesionale includ Institutul pentru Revizuire Clinică și Economică (ICER) care anunță crearea unui consiliu al pacienților pentru a oferi consiliere cu privire la strategia de implicare a pacienților, informarea și procesul ICER pentru contribuția la revizuirile medicamentelor și inițiativele mai largi în 2023. Consiliul cuprinde mai mulți reprezentanți ai pacienților cu o gamă largă de expertiză în evaluarea tehnologiilor medicale (HTA); Consiliul colaborează cu ICER, oferind o varietate de perspective pentru evaluarea procesului ICER.
În mod similar, agențiile HTA și-au dezvoltat propriile strategii pentru creșterea implicării pacienților. De exemplu, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire (NICE) și-a dezvoltat politica de implicare a pacienților și a publicului în 2013, astfel încât orientările lor "să abordeze[es] probleme relevante pentru pacienți, utilizatorii de servicii, îngrijitorii și publicul, să reflecte[s] opiniile acestora și să răspundă[s] nevoilor lor de sănătate și asistență socială".4 Ca parte a acestei politici, comitetele consultative NICE includ membri laici (pacienți, utilizatori de servicii, îngrijitori sau alți membri ai publicului) care lucrează alături de experți clinici și metodologici pentru a se asigura că îndrumarea se concentrează pe nevoile pacienților și familiilor acestora. Deși revizuirile HTA sunt efectuate separat de revizuirile de reglementare, ambele se bazează de obicei pe aceleași studii de înregistrare, amplificând impactul deciziilor luate în timpul proiectării studiului. În acest efort, am încercat să evaluăm modul în care Agenția Farmaceutică din Canada (CDA-AMC) a inclus perspectiva pacientului în evaluările tehnologiei medicale și modul în care accentul tot mai mare pe experiența pacientului a afectat datele disponibile pentru a fundamenta această evaluare.
În ultimii 25 de ani, organismele de reglementare, cum ar fi Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), s-au concentrat din ce în ce mai mult pe luarea în considerare a perspectivei pacientului atunci când evaluează beneficiile medicamentelor. În 2000, FDA a dezvoltat un grup de lucru compus din membri ai Societății Internaționale pentru Cercetarea Calității Vieții (ISOQOL), ISPOR (Societatea Profesională pentru Economia Sănătății și Cercetarea Rezultatelor), Comitetul pentru Rezultate în Sănătate al Asociației Producătorilor Farmaceutici (PhRMAHOC) și Problemele Europene de Reglementare privind Evaluarea Calității Vieții (ERIQA). Acestea s-au întâlnit pentru a răspunde nevoii de a armoniza criteriile de evaluare a rezultatelor în cadrul și între agențiile de reglementare din SUA și Europa. De-a lungul timpului, discuția s-a extins de la rezultatele HRQoL pentru a include orice rezultat bazat pe datele furnizate de pacient sau de delegatul pacientului - grupul de lucru, prin urmare, a devenit cunoscut sub numele de Grupul de armonizare PRO. În 2005, EMA a publicat "Document de reflecție privind orientările de reglementare pentru utilizarea măsurilor HRQoL în evaluarea medicamentelor", iar în 2020 a organizat un simpozion privind cancerul intitulat "Noi abordări în dezvoltarea medicamentelor împotriva cancerului axate pe pacient". În februarie 2024, EMA și Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament al Cancerului (EORTC) au organizat împreună un atelier privind modul în care PRO, precum și datele HRQoL pot contribui la deciziile de reglementare. Alte evoluții recente în eforturile PRO ale societăților de reglementare și profesionale includ Institutul pentru Revizuire Clinică și Economică (ICER) care anunță crearea unui consiliu al pacienților pentru a oferi consiliere cu privire la strategia de implicare a pacienților, informarea și procesul ICER pentru contribuția la revizuirile medicamentelor și inițiativele mai largi în 2023. Consiliul cuprinde mai mulți reprezentanți ai pacienților cu o gamă largă de expertiză în evaluarea tehnologiilor medicale (HTA); Consiliul colaborează cu ICER, oferind o varietate de perspective pentru evaluarea procesului ICER.
În mod similar, agențiile HTA și-au dezvoltat propriile strategii pentru creșterea implicării pacienților. De exemplu, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire (NICE) și-a dezvoltat politica de implicare a pacienților și a publicului în 2013, astfel încât orientările lor "să abordeze[es] probleme relevante pentru pacienți, utilizatorii de servicii, îngrijitorii și publicul, să reflecte[s] opiniile acestora și să răspundă[s] nevoilor lor de sănătate și asistență socială".4 Ca parte a acestei politici, comitetele consultative NICE includ membri laici (pacienți, utilizatori de servicii, îngrijitori sau alți membri ai publicului) care lucrează alături de experți clinici și metodologici pentru a se asigura că îndrumarea se concentrează pe nevoile pacienților și familiilor acestora. Deși revizuirile HTA sunt efectuate separat de revizuirile de reglementare, ambele se bazează de obicei pe aceleași studii de înregistrare, amplificând impactul deciziilor luate în timpul proiectării studiului. În acest efort, am încercat să evaluăm modul în care Agenția Farmaceutică din Canada (CDA-AMC) a inclus perspectiva pacientului în evaluările tehnologiei medicale și modul în care accentul tot mai mare pe experiența pacientului a afectat datele disponibile pentru a fundamenta această evaluare.
Cum implică CDA-AMC pacienții în procesul de rambursare?
În cadrul CDA-AMC, implicarea pacientului în procesul de rambursare a fost relativ simplă (Figura 1). Înainte de a efectua o revizuire, CDA-AMC solicită informații de la grupurile de pacienți, rezumă aceste informații și le validează cu grupurile de pacienți. În urma revizuirii, se solicită feedback pacientului cu privire la recomandări. Contribuția pacienților acoperă, în general, experiența acestora cu boala și tratamentele disponibile în prezent, nevoile nesatisfăcute și rezultatele care sunt importante pentru pacienți. În ghidul metodologic pentru revizuirile HTA, CDA-AMC afirmă că rezultatele de interes ar trebui să includă "criterii finale semnificative din punct de vedere clinic, cum ar fi mortalitatea; Morbiditate; și experiențele, simptomele, comportamentele de sănătate, funcția și calitatea vieții legate de sănătate raportate de pacienți".5 În aprilie 2025, CDA-AMC a anunțat că întreprinde o nouă inițiativă pentru a identifica modalități de a încorpora în mod eficient perspectivele pacienților, făcând în același timp procesul mai accesibil pentru grupurile de pacienți.6
Figura 1. Implicarea pacienților CDA-AMC
Cheie: CDA-AMC – Agenția pentru medicamente din Canada.
Figura 1. Implicarea pacienților CDA-AMC
Cheie: CDA-AMC – Agenția pentru medicamente din Canada.
Revizuirile rambursărilor includ datele care contează cu adevărat pentru pacienți?
În evaluarea HTA trimisă la CDA-AMC, ne-am concentrat pe tratamente medicamentoase pentru 3 afecțiuni: cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC), astm și artrită reumatoidă. Cele 3 condiții au fost alese deoarece exemplifică continuumul de moduri în care experiența subiectivă a pacientului este încorporată în rezultatele clinice. Principalele rezultate clinice utilizate în evaluarea terapiilor pentru AR se bazează în mare măsură pe evaluările pacienților cu privire la durerea lor, capacitatea de a desfășura activitățile zilnice și evaluarea globală a bolii. Rezultatele clinice pentru astm sunt măsuri mai obiective ale funcției pulmonare, dar simptomele raportate de pacienți sunt, de asemenea, frecvent incluse. Rezultatele clinice ale NSCLC se concentrează pe măsuri obiective de supraviețuire și răspuns. Majoritatea studiilor incluse în revizuirile de rambursare CDA-AMC privind tratamentele pentru NSCLC (n = 55 studii), astm (n = 37 studii) și AR (n = 24 studii) au raportat cel puțin unele date PRO, deși tipurile de PRO au variat în funcție de afecțiune (Figura 2).
Figura 2. Tipuri de rezultate raportate în studiile clinice în revizuirile de rambursare CDA-AMC
Cheie: CDA-AMC – Agenția pentru medicamente din Canada; HRQoL – calitatea vieții legată de sănătate; NSCLC – cancer pulmonar cu celule non-mici; PRO – rezultat raportat de pacient; RA – artrită reumatoidă.
Figura 2. Tipuri de rezultate raportate în studiile clinice în revizuirile de rambursare CDA-AMC
Cheie: CDA-AMC – Agenția pentru medicamente din Canada; HRQoL – calitatea vieții legată de sănătate; NSCLC – cancer pulmonar cu celule non-mici; PRO – rezultat raportat de pacient; RA – artrită reumatoidă.
PRO-urile capturate în aceste studii au fost clasificate aici ca HRQoL, productivitatea muncii, rezultate compozite (de exemplu, rezultate care includ unele informații raportate de pacienți, cum ar fi durerea; combinate cu evaluarea clinică, cum ar fi evaluarea globală a bolii; și/sau măsuri pur obiective, cum ar fi valorile de laborator) sau alte PRO (de exemplu, simptome specifice bolii, evaluări globale ale bolii, satisfacția față de tratament). Dintre indicații, HRQoL a fost cel mai frecvent tip de PRO evaluat; toate studiile AR au inclus, de asemenea, cel puțin un rezultat compus (cel mai frecvent criteriile de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie). Aproape toate studiile privind astmul și artrita reumatoidă au inclus cel puțin un alt PRO, evaluând de obicei simptome specifice, cum ar fi durerea, oboseala, respirația șuierătoare sau tusea. În plus, productivitatea muncii raportată de pacienți a fost încorporată în unele studii privind astmul și artrita reumatoidă. Deși numărul de studii în fiecare an a fost mic, includerea HRQoL în studiile privind astmul a crescut în timp (Figura 3). Acest lucru se aliniază cu revizuirea datelor de pe ClinicalTrials.gov care indică faptul că studiile mai recente sunt mai susceptibile de a include date PRO.7,8
Figura 3. Studii privind astmul în revizuirile de rambursare CDA-AMC care au inclus măsuri HRQoL în funcție de an
Cheie: CDA-AMC – Agenția pentru medicamente din Canada; HRQoL – calitatea vieții legată de sănătate.
Figura 3. Studii privind astmul în revizuirile de rambursare CDA-AMC care au inclus măsuri HRQoL în funcție de an
Cheie: CDA-AMC – Agenția pentru medicamente din Canada; HRQoL – calitatea vieții legată de sănătate.
Ce ar trebui să vizăm în continuare?
Rezultatele exercițiului nostru indică faptul că HRQoL a fost evaluată în majoritatea studiilor NSCLC, astm și artrită reumatoidă incluse în revizuirile CDA-AMC. Măsurile specifice PRO utilizate în cadrul studiilor au variat; unele au folosit scale HRQoL generice (de exemplu, EQ-5D), în timp ce altele au folosit scale specifice bolii. În cele 30 de studii privind astmul care au evaluat HRQoL, majoritatea au folosit Chestionarul de calitate a vieții pentru astm (AQLQ); cu toate acestea, au existat variații în versiunea AQLQ. Când ne uităm la instrumentele utilizate pentru a evalua simptomele în studiile de astm, peisajul este și mai eterogen. Deși există metode de comparare cantitativă a diferitelor instrumente utilizate pentru a evalua același construct, aceste metode reduc adesea interpretabilitatea datelor.În plus, unele dintre metode (de exemplu, utilizarea unui prag pentru a converti măsurile continue în rezultate dihotomice) pot fi aplicate numai cu datele individuale ale pacienților din studiile inițiale, care sunt adesea inaccesibile multor revizori sistematici și părți interesate. S-au depus eforturi pentru a dezvolta seturi de rezultate de bază pentru multe domenii de boală (adică un set standardizat de rezultate care ar trebui colectate în toate studiile noi).10-13 Cu toate acestea, adoptarea seturilor de rezultate de bază este încă oarecum limitată și depinde în mare măsură de zona bolii.Pentru unele zone de boală, există zeci de seturi de rezultate de bază publicate, rezultând aceeași problemă la o scară diferită.
O mare parte din îmbunătățirea colectării HRQoL și a altor date PRO poate fi probabil atribuită liniilor directoare ale agențiilor de reglementare și rambursare, precum și încurajării societăților profesionale precum Societatea Americană de Oncologie Clinică (ASCO).15-17 Deși îndrumările agențiilor de reglementare și de rambursare pot ajuta la standardizarea colectării rezultatelor între studii, ar fi împovărător să se genereze orientări specifice pentru toate domeniile bolii. În schimb, crearea de îndrumări largi ar putea limita relevanța rezultatelor la condiția specifică de interes. Cu toate acestea, unele agenții de reglementare au stabilit programe pentru a promova comunicarea inițială între sponsori și agențiile de reglementare, permițându-le să ofere îndrumări cu privire la colectarea PRO la începutul proiectării studiului. Încurajarea din partea societăților profesionale poate influența colectarea rezultatelor, dar fără același tip de autoritate ca agențiile de reglementare și rambursare, aceste tipuri de inițiative pot eșua. Fără îndrumări specifice din partea acestor agenții, sponsorii studiilor pot avea dificultăți în a determina cele mai bune și mai relevante rezultate de colectat. Efectuarea de revizuiri ale literaturii de specialitate la începutul proiectării studiului poate fi o metodă eficientă de a identifica seturile de rezultate de bază relevante, măsurile PRO utilizate în mod regulat în studii similare și informații despre validitatea, fiabilitatea, semnificația clinică și capacitatea de a detecta modificarea acestor măsuri PRO. Aceste informații pot fi utilizate și în documentele de reglementare și de rambursare pentru a facilita revizuirea instrumentului de către agenție.
Concluziile
Accentul sporit pe vocile pacienților în dezvoltarea și valoarea noilor terapii se reflectă în revizuirile CDA-AMC. Pentru a poziționa cel mai bine noile tratamente, PRO ar trebui luate în considerare începând cu fazele incipiente ale dezvoltării medicamentelor pentru a permite capturarea celor mai semnificative date în timpul studiilor de înregistrare. Aceste date sunt mai capabile să sprijine deciziile de reglementare și de rambursare care iau în considerare din ce în ce mai mult o perspectivă mai holistică, mai degrabă decât să se concentreze strict pe eficacitate.
Acest articol rezumă înțelegerea Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și să nu constituie consultanță juridică; Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol în luarea deciziilor legate de subiectele discutate.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare de primă calitate este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă însoțim, pentru a vă permite să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale de astăzi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Surse
- Institutul de Medicină (SUA) Divizia de Servicii de Îngrijire a Sănătății. Heithoff KA, Lohr K, editori. Eficacitate și rezultate în îngrijirea sănătății: Lucrările unei conferințe pe invitație. Washington (DC): National Academies Press (SUA); 1990. 15, Măsurarea funcției și bunăstării pacientului: Câteva lecții din studiul privind rezultatele medicale. Accesat la 8 august 2025. Disponibil la: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK233994/
- Au HJ, Ringash J, Brundage M, Palmer M, Richardson H, Meyer RM. Valoarea adăugată a măsurării calității vieții legate de sănătate în studiile clinice privind cancerul: experiența NCIC CTG. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. aprilie 2010; 10(2):119-128. doi:10.1586/erp.10.15
- Johnston BC, Patrick DL, Busse JW, Schünemann HJ, Agarwal A, Guyatt GH. Rezultate raportate de pacienți în meta-analize – partea 1: evaluarea riscului de părtinire și combinarea rezultatelor. sănătate Qual rezultate în viață. 2013; 11(1):109. DOI: 10.1186/1477-7525-11-109
- Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire. Politica privind implicarea pacienților și a publicului. Accesat la 8 august 2025. Disponibil la: https://www.nice.org.uk/about/nice-communities/nice-and-the- public-implicare/public-implicare/pacient-și-public-implicare-de-la-pacient
- Agenția Farmaceutică din Canada (CDA-AMC). Ghid de metode pentru evaluarea tehnologiei medicale. Accesat la 8 august 2025. Disponibil la: https://www.cda-amc.ca/methods-guide
- Agenția Farmaceutică din Canada (CDA-AMC). Evoluția procesului de introducere a grupului de pacienți în revizuirile rambursărilor de medicamente. Accesat la 8 august 2025. Disponibil la: https://www.cda-amc.ca/news/evolving-patient-group-input-process-drug-reimbursement-reviews-0
- Scoggins JF, Patrick DL. Utilizarea instrumentelor privind rezultatele raportate de pacienți în studiile clinice înregistrate: dovezi din ClinicalTrials.gov. Procesele Contemp Clin. 2009; 30(4):289-292. doi:10.1016/j.cct.2009.02.005
- Vodicka E, Kim K, Devine EB, Gnanasakthy A, Scoggins JF, Patrick DL. Includerea măsurilor de rezultat raportate de pacienți în studiile clinice înregistrate: dovezi din ClinicalTrials.gov (2007-2013). Procesele Contemp Clin. 2015;43:1-9. doi:https://doi.org/10.1016/j.cct.2015.04.004
- Johnston BC, Patrick DL, Thorlund K, et al. Rezultate raportate de pacienți în meta-analize – partea 2: metode de îmbunătățire a interpretabilității pentru factorii de decizie. sănătate Qual rezultate în viață. 2013; 11(1):211. doi:10.1186/1477-7525-11-211
- Boers M, Kirwan JR, Wells G, et al. Dezvoltarea seturilor de măsurare a rezultatelor de bază pentru studiile clinice: Filtru OMERACT 2.0. J Clin Epidemiologie. 2014; 67(7):745-753. doi:https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2013.11.013
- Gargon E, Williamson PR, Altman DG, Blazeby JM, Clarke M. Baza de date a Inițiativei COMET: progrese și activități din 2011 până în 2013. Studiile. 2014; 15(1):279. DOI: 10.1186/1745-6215-15-279
- Tejwani V, Chang H-Y, Tran AP și colab. Un set de rezultate de bază ale consensului Delphi pentru studiile clinice în astmul moderat până la sever (coreASTHMA). Ann alergie, astm, imunol. 2021; 127(1):116-122.e7. doi:https://doi.org/10.1016/j.anai.2021.03.022
- Khaleva E, Rattu A, Brightling C și colab. Dezvoltarea seturilor de măsuri de rezultat de bază pentru astmul sever la copii și adolescenți (COMSA). Eur Respir J. 2023; 61(4):2200606. doi:10.1183/13993003.00606-2022
- Williamson PR, Barrington H, Blazeby JM, et al. Revizuirea constată că adoptarea setului de rezultate de bază în studii noi și revizuiri sistematice necesită îmbunătățiri. J Clin Epidemiol. 2022;150:154-164. doi:https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2022.06.016
- Mercieca-Bebber R, King MT, Calvert MJ, Stockler MR, Friedlander M. Importanța rezultatelor raportate de pacienți în studiile clinice și strategiile pentru optimizarea viitoare. Pacientul raportează rezultatul mea. 2018; 9(nul):353-367. doi:10.2147/PROM. S156279
- Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. Îndrumări pentru industrie. Măsuri de rezultat raportate de pacienți: utilizare în dezvoltarea de produse medicale pentru a susține aserțiunile de etichetare. Decembrie 2009. Accesat la 8 august 2025. Disponibil la: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims
- Agenția Europeană pentru Medicamente. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP). Apendicele 2 la Ghidul privind evaluarea medicamentelor anticanceroase la om; utilizarea măsurilor de rezultat raportate de pacient (PRO) în studiile oncologice. 1 aprilie 2016. Accesat la 8 august 2025. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-2-guideline-evaluation-anticancer-medicinal-products-man_en.pdf
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.