Articol

Navigând prin nuanțele și complexitatea peisajului european al rambursărilor

  • Casper Paardekooper

  • David Ringger, PHD

Companiile biofarmaceutice mici și emergente din Statele Unite interpretează adesea greșit sistemul cu plătitor unic din întreaga Europă ca fiind omogen. Deși mediul de rambursare din Europa este, în anumite privințe, mai puțin complex decât sistemul fragmentat de plătitori din SUA, fiecare țară are propriul organism de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), cu practici și nuanțe operaționale distincte.1 

Cu toate acestea, populația mare și diversă a Europei, bogăția economică, sistemele naționale de sănătate robuste, investițiile guvernamentale puternice în infrastructura și serviciile de sănătate și eforturile de reducere a birocrației continuă să facă din aceasta o piață atractivă pentru industria biofarmaceutică.2,3

O piață unică cu sisteme de rambursare separate

Stabilirea prețurilor și rambursarea în Uniunea Europeană (UE) sunt stabilite de la fiecare țară la țară prin intermediul organismelor naționale de ETM, pe baza diferitelor formule, criterii de evaluare economică și priorități ale sistemului de sănătate. HTA este un proces în 2 părți, care începe cu evaluarea clinică pentru a determina dacă produsul răspunde unei nevoi nesatisfăcute, pentru a compara eficacitatea sa relativă cu tratamentele deja existente pe piață și pentru a determina dacă îndeplinește standardele adecvate pentru utilizare pe piață.
În timpul negocierilor de rambursare cu fiecare piață, intră în joc mai mulți factori, inclusiv prețurile internaționale de referință (IRP), dinamica licitațiilor, constrângerile privind impactul bugetar și utilizarea tot mai mare a acordurilor de intrare gestionate și a abordărilor de evaluare comună/paralelă. Disponibilitatea de plată și capacitatea de plată influențează, de asemenea, rambursarea de către fiecare țară.

De obicei, companiile biofarmaceutice care doresc să-și aducă produsele în Europa încep cu cele mai mari 5 țări: Germania, Franța, Regatul Unit, Italia și Spania. Adesea, acest lucru ar fi urmat de țările din nord-vestul Europei – țările nordice, Olanda, Belgia, Austria și Elveția – înainte de a lua în considerare țările din sud-estul Europei. Această strategie se bazează pe asigurarea celor mai mari prețuri pentru produs și pe atingerea celei mai mari populații.

Cu toate acestea, pe baza a ceea ce am văzut în colaborarea noastră cu producătorii din Europa, există cazuri în care companiile aleg să se lanseze mai întâi pe o piață mai mică, cum ar fi Elveția, pentru a asigura un preț inițial mai mare.

Schimbările politice și ale pieței reprezintă provocări pentru Europa

Mai recent, mai multe obstacole au creat noi provocări pentru companiile care iau în considerare piața europeană. 

Cel mai semnificativ este modelul de stabilire a prețurilor pentru națiunile cele mai favorizate (MFN) din SUA, care utilizează IRP pentru a alinia prețurile medicamentelor cu țările dezvoltate comparabile.4 SUA a introdus mai multe programe care ar putea nu numai să aibă un impact asupra prețurilor din SUA, ci și asupra deciziilor cu privire la momentul și oportunitatea lansării în Europa, în special din partea companiilor farmaceutice mai mari. 

Ca răspuns, am aflat că unii producători au în vedere acorduri structurale inovatoare și posibile alianțe sau parteneriate care ar putea contribui la abordarea provocărilor pe care le prezintă NMF. Deoarece politica SUA este nouă și în evoluție, rămâne dificil de prezis impactul său mai larg, în special asupra inovatorilor mai mici din biotehnologie, fără propriile capacități de producție. 

O altă provocare potențială pentru industrie este cerința conform noii legislații farmaceutice a UE, conform căreia companiile cu produse în una sau mai multe țări ale UE vor fi obligate să-și lanseze produsul în orice stat membru care solicită acest lucru. Întreprinderile care nu reușesc să facă acest lucru pot pierde o parte din protecția pieței5, ceea ce reprezintă un risc pentru o strategie de lansare a UE. 

Creșterea Chinei ca piață cheie ridică provocări suplimentare. Aprobările accelerate de medicamente, dimensiunea mare a pieței (inclusiv o populație mare cu asigurări de sănătate bune) și un proces de rambursare simplificat fac din China un concurent în creștere pentru Europa.4 

Un pas către o mai mare armonizare

În ciuda barierelor, există multe avantaje pentru piața UE de 27 de membri, plus Marea Britanie și Elveția. 

Prin Regulamentul UE privind ETM, care a intrat în vigoare în ianuarie 2025, UE a făcut un pas uriaș în efortul său de a armoniza ETM în Europa.6,7 Prin evaluarea clinică comună (JCA), care a devenit obligatorie în 2025 pentru terapiile oncologice și medicamentele pentru terapii avansate (ATMP), obiectivul este de a eficientiza procesul de evaluare clinică prin reducerea duplicării evaluărilor de către statele membre și, în cele din urmă, de a accelera accesul pacienților la tratamente inovatoare. 

Prin promovarea unei colaborări mai mari și a unei mai consistente în evaluările clinice de ETM, se preconizează că noul cadru va reduce sarcina administrativă pentru companiile farmaceutice, va echita condițiile de concurență, astfel încât fiecare țară să aibă aceleași contribuții la evaluările clinice și să sprijine un acces mai echitabil la medicamente în întreaga UE. Cu toate acestea, este important ca producătorii să înțeleagă că elementul de rambursare al procesului de ETM va continua să fie gestionat la nivel de țară.

Între timp, Marea Britanie a fost de acord să crească pragul raportului cost-rentabilitate incrementală până în aprilie 2026 și să reducă rata de reducere a schemei voluntare pentru prețurile, accesul și creșterea medicamentelor de marcă (VPAG) de la 22,9% la 14,5%.8,9 Aceste schimbări înseamnă că se așteaptă ca Regatul Unit să cheltuiască mai mult pe medicamente. 

Dezvoltarea unei foi de parcurs strategice pentru sprijinirea procesului de ETM

Orice companie biofarmaceutică care intră pe piața europeană va trebui să înțeleagă procesul complex de ETM, ce așteaptă plătitorii, provocările specifice fiecărei țări și inițiativele care pot sprijini procesul de rambursare.

1. Profitați de JCA.

Deși în prezent este obligatoriu doar pentru produsele oncologice și ATMP, domeniul de aplicare al JCA se va extinde la toate medicamentele orfane în ianuarie 2028 și la toate celelalte produse medicale până în ianuarie 2030.

În ciuda unei incertitudini cu privire la modul în care se va desfășura procesul PICO (populație, intervenție, comparator și rezultat), acesta oferă oportunități companiilor de a-și eficientiza procesele.10

3. Colaborați cu principalii colaboratori.

Companiile sunt obișnuite să colaboreze cu lideri de opinie și medici cheie, dar este vital să implicăm și organizațiile de pacienți. Regulamentul UE privind ETM a subliniat faptul că pacienții și organizațiile de pacienți sunt părți interesate cheie care trebuie consultate în timpul procesului de ETM.15

Companiile vor trebui să adopte o abordare colaborativă din timp pentru a asigura o contribuție adecvată atât din partea grupurilor de pacienți, cât și din partea medicilor. 

2. Explorarea schemelor de colaborare între țări și evaluarea potențialului de achiziții comune.

În timp ce negocierea prețurilor și stabilirea prețurilor este gestionată la nivel național, unele scheme de colaborare între țări au făcut progrese în negocierile de prețuri, precum și în evaluările clinice. În special, inițiativa Beneluxa (Belgia, Țările de Jos, Luxemburg, Austria și Irlanda) a colaborat la negocierile privind prețurile pentru mai multe medicamente orfane.11 Alte scheme de cooperare includ Joint Nordic TSA Bodies (JNHB), care sprijină evaluările comune ale ETM ale medicamentelor în cele 5 țări nordice12 și Grupul pentru Declarația de la Valletta, care reunește 10 națiuni UE, deși până în prezent acest grup a explorat doar modalități de cooperare.13 Aceste inițiative oferă țărilor o putere de cumpărare mai mare și oferă companiilor acces mai rapid la mai multe piețe, simplificând în același timp procesul. Pe lângă aceste colaborări, au existat exemple de achiziții comune de către Comisia Europeană și statele membre, în special pentru vaccinuri și tratamente împotriva covid-19. În mod similar, comisia a propus sprijinirea achizițiilor în colaborare de medicamente esențiale.14 Deși colaborările transfrontaliere privind prețurile au avut loc de la caz la caz, credem că acesta este modul în care se vor îndrepta negocierile privind prețurile în viitor. 
 

4. Pregătiți un pachet de dovezi solide.

Planificarea dovezilor trebuie să fie o strategie integrată care analizează așteptările mai largi ale organismelor de ETM.

De exemplu, simulările PICO pot ajuta companiile să se pregătească cu mult timp înainte de JCA. Începând cu sfârșitul fazei 2, proiectarea studiilor pivot de fază 3 pentru a se alinia cu cerințele de acces pe piața europeană și perfecționarea previziunilor PICO bazate pe comparatori cu aproximativ 18 luni înainte de depunere poate ajuta la asigurarea alinierii dovezilor la cerințele JCA.

Având în vedere provocările reprezentate de NPF, existența unui pachet de dovezi solide cu date solide care să demonstreze valoarea unui produs va fi esențială pentru obținerea unui preț mai mare în Europa, care, la rândul său, va ajuta companiile să apere un preț mai mare în SUA.

5. Înțelegeți mediul legislativ și geopolitic în schimbare.

Aceasta include riscurile prezentate de NMF și cerințele legislației farmaceutice a UE, precum și alte evoluții, cum ar fi recentul acord al Regatului Unit privind prețurile și rabaturile. Este important să colaborăm cu parteneri cu expertiză pe teren pentru a gestiona aceste complexități.10 

Pregătirea pentru dinamica în schimbare de pe piața europeană

Europa rămâne o piață importantă pentru companiile biofarmaceutice. Cu toate acestea, există mai multe provocări geopolitice și de rambursare pe piața locală, care trebuie înțelese înainte de a pregăti o strategie de lansare a produsului. 

Cea mai bună practică este să efectuați planificarea scenariilor pentru a evalua implicațiile lansării în Europa și pe ce piețe să începeți strategia de lansare.

Existența unui partener de încredere, cu cunoștințe și expertiză ample și aprofundate, pentru a aborda complexitatea sistemelor și pieței europene de sănătate, va fi esențială pentru dezvoltarea unei foi de parcurs strategice pentru intrarea pe piață. 
*Sursele continuă mai jos

Despre autori:

Casper Paardekooper este vicepreședinte, director departament Stabilirea prețurilor, politica și implicarea părților interesate, Europa, în cadrul Cencora. Înainte de acest rol, a fost responsabil pentru practica de Științe ale vieții și Centrul de excelență pentru valoare, acces și politici la firma de consultanță strategică Vintura, timp de mai bine de 10 ani, unde s-a concentrat pe politica de acces, strategia de acces la piață, demonstrarea valorii și asistența medicală bazată pe valoare în Europa. Casper este un consilier de încredere pentru multe companii biofarmaceutice mari și aduce peste 15 ani de experiență ca consultant de strategie în științele vieții și sănătate.

David Ringger, PhD, este director al echipei de acces la piața globală și stabilirea prețurilor la Cencora. În acest rol, el supraveghează o echipă axată pe formularea de planuri de generare de dovezi, dezvoltarea de strategii de stabilire a prețurilor și rambursări și sprijinirea implicării părților interesate. Echipa colaborează îndeaproape cu echipele Cencora de acces la piețele locale pentru a se asigura că strategiile globale sunt înrădăcinate în realitățile locale. 

Diane T. Smith, PhD, este director în echipa Cencora de Rambursare, Politici și Informații, axată pe extinderea accesului pacienților la terapii care le schimbă viața. Ea aduce o expertiză profundă în strategia de rambursare, politica de sănătate, programele de asistență pentru pacienți și călătoriile complexe ale pacienților în domenii terapeutice, inclusiv oncologie, boli rare și terapie celulară și genică. Dr. Smith lucrează în servicii de consultanță din 2009 și deține un doctorat în științe biologice de la Universitatea din Albany.

Erika Wissinger, PhD este Senior Director care conduce grupul global Evidence Generation & Strategy al Cencora, cu peste 15 ani de experiență în HEOR și consultanță în acces la piață. Ea asigură supravegherea strategică pentru proiectele integrate de generare de dovezi care sprijină comercializarea și depunerea de HTA/plătitori în mai multe domenii terapeutice.


Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
 


Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Surse


1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Asemănări și diferențe în sistemele de evaluare a tehnologiei medicale și implicații pentru deciziile de acoperire: dovezi din 32 de țări. Farmacoecon deschis. 2022; 6(3):315-328. doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Erată în: Farmacoecon deschis. 2022; 6(4):629. DOI: 10.1007/s41669-022-00345-3. 
2. Comisia Europeană. Reforma legislației farmaceutice a UE. Decembrie 2025. Accesat la 10 februarie 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en 
3. Keck E, von Brevern M-C. Foaie de parcurs pentru comercializarea produselor farmaceutice în Europa. Cencora. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe 
4. Paardekooper C. Navigarea în schimbările politicii globale: perspective de la ISPOR Europe 2025. Cencora. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025 
5. Comisia Europeană. Modernizarea legislației farmaceutice a UE: medicamente accesibile, accesibile și inovatoare. Accesat la 10 februarie 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en 
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. Arta construirii de punți: o privire asupra cooperării la nivel european în domeniul HTA (EU-HTA). J Marcați Access HealthPolicy. 2025; 13(2):26. DOI:10.3390/jmahp13020026. 
7. Evaluarea tehnologiei medicale: Comisia salută adoptarea de noi norme pentru îmbunătățirea accesului la tehnologii inovatoare. Comunicat de presă. Comisia Europeană; 12 decembrie 2021. Accesat la 10 februarie 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771 
8. Modificări ale pragurilor de rentabilitate ale NICE confirmate. Comunicat de presă. FRUMOS; 1 decembrie 2025. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed 
9. Departamentul de Sănătate și Asistență Socială, Gov.UK. Schema voluntară pentru 2024 pentru stabilirea prețurilor, accesul și creșterea medicamentelor de marcă: procentul de plată pentru 2026. 10 decembrie 2025. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026 
10. De la anxietatea PICO la strategia PICO: planificarea succesului ETM în UE. Cencora. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy 
11. White E. Acțiune pentru sănătate internațională. Scheme de cooperare între țări: O soluție favorabilă problemei accesului la medicamente în Europa? Decembrie 2020. Accesat la 10 februarie 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf 
12. Despre JNHB. JNHB. Accesat la 10 februarie 2026. https://jnhtabodies.org/about/ 
13. Declarația de la Valletta: Bune practici în achiziționarea și negocierea medicamentelor pentru îmbunătățirea accesului la tratamente eficiente și sprijinirea sustenabilității sistemelor de sănătate, Parteneriat inovator pentru acțiune împotriva cancerului (iPAAC), iunie 2021. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. Comisia propune Legea privind medicamentele critice pentru a consolida aprovizionarea cu medicamente esențiale în UE. Comunicat de presă. Comisia Europeană; 10 martie 2025. Accesat la 10 februarie 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. Consorțiul de proiect McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S și HTA4Patients. Instruirea pacienților pentru a fi părți interesate eficiente în procesul de ETM al UE. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Accesat la 10 februarie 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process 

 

Resurse conexe

Webinar

Piața în evoluție a medicamentelor anti-obezitate: Tendințele plătitorului, schimbările de politică și strategiile de acces
Mai multe detalii

Articol

Instrumente bazate pe inteligență artificială pentru stabilirea prețurilor: Concluzii-cheie de la ISPOR Europe 2025
Mai multe detalii

Articol

Se lansează Rethinking oncology: Cum următoarea generație de pacienți remodelează strategiile
Mai multe detalii