Depășirea provocărilor actuale în domeniul publicării de reglementare: Cum se adaptează companiile din domeniul științelor vieții

Publicarea de reglementare nu mai este o sarcină administrativă simplă. Necesită colaborare cu unitățile de afaceri de reglementare, precizie, viteză și conformitate. Pentru a îmbunătăți șansele de opinie pozitivă a autorităților de sănătate și pentru a reduce taxele de autoritate, companiile se așteaptă la echipele sau partenerii lor pentru a pregăti propuneri care sunt "corecte de prima dată" – lăsând puțină marjă de eroare. 

Trei provocări majore domină peisajul:  

• Creșterea costurilor sistemului: Pe măsură ce companiile se extind, cererea de tehnologie de publicare crește. Taxele de licențiere, validarea sistemului, asistența IT și cerințele de instruire cresc, creând o presiune financiară semnificativă.  
• Creșterea costurilor resurselor: Un portofoliu de produse în creștere necesită mai mult personal pentru a gestiona întreținerea ciclului de viață. Acest lucru nu numai că crește costurile cu personalul, dar adaugă și presiune asupra funcțiilor asociate, cum ar fi IT, HR și finanțe.
• Limitări ale scalabilității: Echipele interne se luptă adesea să țină pasul cu extinderea autorizațiilor globale. Pe măsură ce trimiterile se înmulțesc în regiuni, pot apărea blocaje care amenință termenele și conformitatea.  

Autoritățile globale în domeniul sănătății funcționează în termene stricte, iar întârzierile pot avea consecințe profunde. Nerespectarea unui interval de trimitere poate amâna lansarea produselor, poate afecta accesul pacienților și poate eroda avantajul competitiv.  

Companiile trebuie să răspundă cu agilitate la cerințele în evoluție, cum ar fi noile formate de depunere electronică, standardele de metadate sau mandatele specifice regiunii. Capacitatea de adaptare este cheia supraviețuirii pe o piață competitivă. Pentru a profita de noile linii directoare și formate, companiile pot profita de expertiza oferită de parteneri pentru a naviga eficient în problemele complexe și pentru a fi pregătite să le implementeze atunci când devin obligatorii.

Scalabilitatea este probabil cea mai subestimată provocare în publicarea de reglementare. O companie poate gestiona eficient trimiterile în perioadele mai liniștite, dar vârfurile bruște - cum ar fi lansările simultane pe mai multe piețe - pot copleși cu ușurință echipele interne. În schimb, în timpul fazelor mai liniștite, menținerea unei echipe mari de publicare poate fi ineficientă și costisitoare. Incapacitatea de a flexibiliza resursele în sus și în jos creează tensiune atât financiară, cât și operațională.  

Pentru a aborda aceste provocări, multe companii din domeniul științelor vieții apelează la modele specializate de externalizare. Externalizarea publicării de reglementare nu înseamnă renunțarea la controlul strategic; mai degrabă, permite organizațiilor să se concentreze pe activități cu valoare mai mare, cum ar fi strategia de reglementare, extinderea pieței și inovația.  

Beneficiile cheie ale asistenței externalizate includ:  

• Eficiență din punct de vedere al costurilor: Furnizorii de externalizare tehnologică progresivă pot include instrumente de publicare, platforme de validare și sisteme de formatare a documentelor ca parte a serviciului lor. Acest lucru elimină necesitatea ca companiile să investească masiv în propriile licențe și asistență IT.
• Acces la expertiză: Echipele externe aduc experți în domeniu (IMM-uri) cu experiență în toate tipurile de trimiteri și regiuni. Acest lucru asigură conformitatea cu diverse cerințe ale autorităților de sănătate.  
• Scalabilitate: Partenerii de outsourcing oferă mai multă agilitate pentru a scala resursele în timpul sarcinilor de lucru de vârf și în perioadele mai liniștite. Eliberarea echipelor de reglementare de munca de rutină permite personalului intern să se concentreze pe sarcini strategice și inovație – oferind flexibilitate fără cheltuieli generale pe termen lung.  

Nu toate companiile externalizează operațiunile de reglementare complete. Mulți adoptă modele hibride, păstrând controlul intern asupra creării, revizuirii și aprobării, în timp ce externalizează activitățile de publicare.

Această abordare permite organizațiilor să mențină supravegherea strategică, valorificând în același timp expertiza externă pentru execuția operațională. Partenerii de externalizare pot lucra direct cu contribuitorii la documente și cu managerii de trimitere pentru a se asigura că dosarele sunt gata de depunere, validate și trimise la timp. Indiferent de modelul de externalizare ales, calitatea și conformitatea rămân nenegociabile. Procesele solide de control al calității sunt esențiale pentru a asigura faptul că fiecare trimitere respectă standardele de reglementare.

Partenerii de externalizare cu experiență implementează verificări QC multistrat, gestionarea metadatelor și protocoale de validare. Aceste măsuri reduc riscul de erori și susțin obiectivul "corect de  prima dată", ajutând la protejarea companiilor de întârzieri sau respingeri costisitoare.

Prin externalizarea asistenței operaționale de publicare, companiile din domeniul științelor vieții pot redirecționa resursele către domenii care stimulează creșterea și inovația. Strategia de reglementare, extinderea pieței și dezvoltarea produselor pot beneficia de o atenție sporită atunci când povara operațională este ridicată. Această realocare strategică a resurselor ajută organizațiile să rămână competitive, menținând în același timp conformitatea.  

Privind în perspectivă, publicarea de reglementare va continua să evolueze odată cu transformarea digitală. Pe termen scurt, inteligența artificială, automatizarea și analiza avansată sunt gata să remodeleze compilarea, validarea și expedierea dosarelor.  

Companiile din domeniul științelor vieții care adoptă modele flexibile și scalabile vor fi cel mai bine poziționate pentru a naviga în acest viitor. Fie că este vorba de externalizare completă, abordări hibride sau adoptarea de tehnologii avansate, scopul companiilor din domeniul științelor vieții rămâne același: asigurarea unor trimiteri în timp util, conforme, care aduc terapiile pacienților mai rapid.

Publicarea în materie de reglementare este o funcție esențială în industria farmaceutică. Creșterea costurilor, presiunea resurselor și provocările legate de scalabilitate necesită soluții inovatoare. Folosind expertiza externă, adoptând modele hibride și investind în sisteme robuste, companiile depășesc aceste obstacole.  

Calea de urmat constă în echilibrarea controlului cu flexibilitatea, asigurând conformitatea și permițând în același timp dezvoltarea. Cu această strategie, organizațiile din domeniul științelor vieții se pot concentra pe ceea ce contează cel mai mult – furnizarea de terapii care schimbă viața pacienților din întreaga lume.