Articol

Cum să navigați în cerințele complexe de comercializare europeană

  • PharmaLex, a Cencora company

  • Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.

Peisajul european complex, cu o diversitate de legislații naționale, poate face ca logistica schimbării aprovizionării să fie dificilă pentru companiile care doresc să intre pe cele aproape 30 de piețe din Europa. Companiile sunt sfătuite să definească lanțul de aprovizionare, să identifice părțile interesate și să se asigure că toate aceste persoane sunt gata să-și asume rolurile odată ce autorizația de punere pe piață a produsului a fost aprobată.

În situații mai complexe de producție, lanț de aprovizionare și import, experiența arată că poate dura până la doi ani pentru a vă pregăti - toate acestea pun o presiune uriașă asupra departamentelor de asigurare a calității, comerciale și de lanț de aprovizionare. La această complexitate se adaugă cerințele diferite din fiecare stat membru al Uniunii Europene – care există în ciuda eforturilor de a armoniza practicile de distribuție și cerințele din țările europene din afara UE/Spațiului Economic European.

Pentru a depăși aceste provocări, companiile ar trebui să pregătească o strategie clară pe termen scurt, mediu și lung pentru strategia lor de comercializare. În primul rând, luați în considerare cea mai bună locație pentru deținătorul autorizației de introducere pe piață UE (MAG) și locul de import (care nu este neapărat același lucru). Apoi, proiectați ruta de aprovizionare planificată și identificați parteneri pentru importul, distribuția și comercializarea produsului. La fiecare pas este recomandabil să solicitați sfaturi de la experți în managementul calității și conformitate pentru a evalua riscurile provocărilor lanțului de aprovizionare, ținând cont de fluxul fizic și financiar al mărfurilor.

Supravegherea adecvată a unităților de producție este esențială pentru a asigura gestionarea adecvată a importului, testarea loturilor (acolo unde este cazul) și certificarea QP. De asemenea, asigurați-vă că angrosiștii sau distribuitorii implicați dețin licența (licențele) de operare necesare – o autorizație de fabricație și import (MIA) și/sau o autorizație de distribuție angro (WDA) [1], după caz.

Pot exista, de asemenea, cerințe specifice fiecărei țări care trebuie luate în considerare, cum ar fi piața franceză, care exercită un control riguros al distribuției produselor și al gestionării ciclului de viață pe teritoriul [2]său . 

Dincolo de UE

Două piețe europene cheie care se află în afara UE, Regatul Unit și Elveția, au, de asemenea, cerințe specifice de autorizare a introducerii pe piață și de distribuție. În Regatul Unit, companiile care vând sau furnizează medicamente de uz uman oricărei alte persoane decât pacientul trebuie să aibă o licență de distribuție angro, care este emisă de Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) [3].

Marea Britanie a introdus, de asemenea, un rol unic: cel al persoanei responsabile de import (RPi), care este responsabilă pentru confirmarea certificării QP și supravegherea produselor importate în Marea Britanie din țări aflate pe o listă de țări aprobate pentru import, care, inițial, se referă la țările din SEE [4].

Pentru Elveția, este o cerință să ai o entitate locală chiar și pentru a solicita autorizația de introducere pe piață, deoarece Swissmedic nu recunoaște aprobările [5]UE . De asemenea, este o cerință să aveți o WDA locală supravegheată de o persoană responsabilă cu sediul în Elveția, care poate accesa rapid site-ul în cazul în care există probleme cu un produs care trebuie rezolvate cu [6]sârguință.

În ciuda acestor complexități, acestea sunt piețe valoroase. Acordarea de timp pentru planificarea din timp și stabilirea unei strategii pentru a asigura pregătirea adecvată pentru comercializare va permite companiilor să navigheze cu mai mult succes pe aceste piețe și să-și extindă acoperirea.

  1. Autorizație de distribuție angro, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
  2. Codul de sănătate publică al Franței, secțiunea 1: Domeniu de aplicare și definiții (articolele R5124-1-R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
  3. https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
  4. Acționând în calitate de persoană responsabilă (import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
  5. Legea federală privind medicamentele și dispozitivele medicale, TPA, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
  6. Ordonanța privind acordarea licențelor în sectorul medicamentelor, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en

 

Disclaimer: Acest blog este destinat să comunice capacitățile PharmaLex, care sunt susținute de expertiza autorului. Cu toate acestea, PharmaLex US Corporation și compania mamă, Cencora, Inc., încurajează insistent cititorii să revizuiască referințele furnizate în acest articol și toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate aici și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acesta, deoarece articolul poate conține anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică. 

Asistență conexă

Managementul calității și conformitate

Resurse conexe

Webinar

Navigating global policy shifts: Implications for Europe's pharma landscape
Mai multe detalii

Webinar

Deblocarea accesului: Navigarea la răscrucea de reglementări din domeniul farmaceutic
Mai multe detalii

Raport

Deblocarea viitorului accesului pe piață în 2026: Ghidul esențial al companiei Cencora pentru a naviga într-un peisaj medical în continuă schimbare
Mai multe detalii
 

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.