Articol

Cum pot automatizarea, analiza și AI să ajute gestionarea semnalelor de siguranță

Lin Li
Stephen Sun

Descoperiți cum colaborarea dintre experții în siguranță, statistică și IA ajută la rezolvarea provocărilor tot mai mari ale gestionării semnalelor de farmacovigilență

Gestionarea semnalelor de siguranță este o responsabilitate de bază a organizațiilor de farmacovigilență și o componentă esențială a protejării siguranței pacienților pe întreaga durată de viață a produsului.^1,2

Fie că este vorba de medicamente sau produse biologice, obiectivul rămâne constant: identificarea, evaluarea și acționarea asupra problemelor de siguranță emergente cât mai curând posibil, menținând în același timp rigoarea științifică și conformitatea cu reglementările.

Cu toate acestea, în ultimii ani, complexitatea atingerii acestui obiectiv a crescut substanțial. Volumele tot mai mari de date, produsele din ce în ce mai complexe și așteptările sporite ale reglementărilor au pus o presiune semnificativă asupra abordărilor tradiționale de gestionare a semnalelor, făcând din optimizare o necesitate operațională și științifică.

Creșterea volumului și complexității datelor

Sistemele actuale de farmacovigilență trebuie să prelucreze informații de siguranță dintr-o gamă tot mai largă de surse, inclusiv rapoarte spontane de evenimente adverse ale pacienților și furnizorilor, studii clinice și studii de siguranță post-autorizare, literatură științifică, programe de sprijin pentru pacienți, reprezentanți de teren și fluxuri de date din lumea reală. Aceste surse de date variază foarte mult în ceea ce privește structura, calitatea și contextul clinic. Rapoartele pot fi incomplete, nestructurate sau duplicate între regiuni și baze de date, creând zgomot și ineficiență, ceea ce face dificilă evaluarea problemelor reale de siguranță. Pentru produsele biologice, aceste provocări de detectare a semnalelor sunt agravate și de imunogenitate, efecte de clasă, variabilitatea producției și evenimente adverse cu debut întârziat. Ca urmare, echipele de siguranță își petrec acum o parte semnificativă a timpului în activități de triaj manual, reconciliere și curățare a datelor.³

Automatizarea și inteligența artificială oferă soluții practice la nivel de primire și procesare a datelor.^3,4 Procesarea limbajului natural poate extrage informații relevante din punct de vedere clinic din narațiuni nestructurate, în timp ce deduplicarea automată reduce redundanța și îmbunătățește calitatea datelor.⁶ Instrumentele de prioritizare în funcție de risc pot ajuta la identificarea cazurilor care justifică o revizuire mai timpurie în funcție de seriozitate, noutate sau impact potențial. Aceste tehnologii nu înlocuiesc expertiza umană; mai degrabă, ele pot concentra resursele limitate pe activități cu valoare mai mare, cum ar fi permiterea profesioniștilor din domeniul siguranței să se concentreze pe interpretarea semnalelor și luarea deciziilor semnificative.

Limitările metodelor tradiționale de detectare a semnalelor

Abordările statistice tradiționale, cum ar fi rapoartele de raportare proporțională, raportarea rapoartelor de șanse și valorile bayesiane empirice, rămân utilizate pe scară largă în detectarea semnalelor. Aceste metode joacă un rol important ca instrumente de screening, ajutând la identificarea potențialelor asocieri între produse și evenimentele adverse. Cu toate acestea, acestea nu au fost concepute pentru a funcționa ca mecanisme de luare a deciziilor de sine stătătoare și au limitări bine recunoscute. Analizele de disproporționalitate evaluează adesea datele izolat, fără a încorpora în mod formal cunoștințe anterioare, cum ar fi efectele de clasă cunoscute, plauzibilitatea biologică sau experiența istorică de siguranță. Aceștia sunt sensibili la raportare, la prejudecăți, la modificările expunerii și la influențele externe, cum ar fi atenția mass-media sau acțiunile de reglementare. Ca urmare, aceste metode pot genera rezultate fals pozitive sau pot eșua în detectarea riscurilor emergente, în special în medii complexe sau cu expunere scăzută.⁸

În practică, evaluarea semnalului depinde în mare măsură de judecata experților, ceea ce duce la variabilitate între echipe și organizații. Evaluatori diferiți pot interpreta aceleași date în mod diferit, influențați de experiență, familiaritatea cu domeniul terapeutic sau toleranța la riscul organizațional. Abordările tradiționale se luptă, de asemenea, să integreze date non-clinice, perspective mecanice și dovezi din lumea reală într-un mod sistematic, ceea ce face dificilă ponderarea adecvată a diferitelor surse de date. Acest scenariu multifactorial complică capacitatea de a oferi decizii de semnal transparente și consecvente.

Analiza avansată și inteligența artificială pot consolida evaluarea semnalelor oferind informații mai structurate și mai conștiente de context.⁹ Abordările bayesiene permit combinarea formală a cunoștințelor anterioare cu datele emergente, susținând o interpretare mai nuanțată.¹⁰Analizele longitudinale și multivariate permit evaluarea tendințelor în timp și între subgrupurile de pacienți. Recunoașterea modelelor bazată pe inteligență artificială poate evidenția probleme emergente în produse, indicații sau clase terapeutice. Atunci când sunt utilizate ca instrumente de sprijinire a deciziilor, aceste abordări sporesc consecvența și transparența, păstrând în același timp rolul central al judecății medicale experte.

Sustenabilitatea, constrângerile forței de muncă și așteptările legate de reglementări

Managementul semnalelor trebuie să funcționeze în realitățile resurselor limitate, a controlului de reglementare și a toleranței la riscul organizațional. Volumul de cazuri continuă să crească, dar organizațiile se confruntă cu constrângeri în angajarea, instruirea și păstrarea profesioniștilor cu experiență în domeniul siguranței. Gestionarea eficientă a semnalelor necesită o combinație de expertiză clinică, înțelegere statistică și cunoștințe de reglementare - abilități care necesită ani de zile pentru a fi dezvoltate.

În același timp, autoritățile de reglementare se așteaptă la o supraveghere continuă a siguranței, la escaladarea în timp util a riscurilor potențiale și la o documentare clară a proceselor de luare a deciziilor. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a încercat să faciliteze căutarea și organizarea datelor despre evenimentele adverse cu tabloul de bord public al sistemului de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) al FDA.¹¹

În cadrul modelelor tradiționale de operare, profesioniștii foarte bine pregătiți petrec o cantitate substanțială de timp cu urmărirea manuală, revizuirile periodice și pregătirea documentelor. Cunoștințele sunt adesea deținute de indivizi, mai degrabă decât încorporate în sisteme, crescând vulnerabilitatea la rotație și inconsecvență. Aceste presiuni contribuie la epuizare, variabilitate în evaluarea semnalului și potențiale constatări ale inspecției.

Operațiunile bazate pe IA ar oferi o abordare mai durabilă. Sistemele "human-in-the-loop" permit automatizarea pentru a gestiona sarcini de rutină, cum ar fi urmărirea semnalului, gestionarea fluxului de lucru și generarea de documentație, păstrând în același timp supravegherea expertă pentru interpretare și decizii. Declanșatorii automatizați pot sprijini revizuirea în timp util a riscurilor emergente, iar sistemele AI pot învăța din deciziile anterioare și rezultatele de reglementare, ajutând la instituționalizarea cunoștințelor în timp. Atunci când sunt implementate în cadrul unei guvernanțe robuste, cadre de calitate și documentație transparentă, aceste modele susțin gestionarea scalabilă a semnalelor, gata de inspecție.

Concluzie

Viitorul apropiat previzibil al managementului semnalelor de siguranță medicamentoase și biologice este un scenariu augmentat, mai degrabă decât un sistem complet automatizat. Automatizarea, analiza avansată și inteligența artificială, atunci când sunt aplicate în mod responsabil și transparent, permit echipelor de farmacovigilență să gestioneze complexitatea în creștere fără a compromite rigoarea științifică sau conformitatea cu reglementările.¹² Chiar și cu o astfel de conștientizare a setului de instrumente, implementarea operațională în lumea reală va trebui să fie personalizată și personalizată pentru a se potrivi planurilor companiei, investițiilor, toleranței la risc și dimensiunii portofoliului. Prin reducerea poverilor administrative, îmbunătățirea consecvenței analitice și consolidarea documentației, aceste tehnologii permit profesioniștilor din domeniul siguranței să se concentreze pe rolul lor de cea mai mare valoare: aplicarea opiniei experților pentru a proteja pacienții și a sprijini deciziile informate beneficiu-risc pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

*Sursele continuă mai jos

Despre autori:

Lin Li, Ph.D., este șef al departamentului de statistică clinică și inteligență artificială predictivă la Cencora. El oferă soluții bazate pe date și personalizate care integrează biostatistica, bioinformatica, informatica și biologia pentru a aborda provocările în descoperire și dezvoltare clinică.

Stephen Sun, M.D., MPH, este șeful Departamentului de farmacovigilență și șeful ariei de practică pentru managementul beneficiului-risc în cadrul Cencora. A lucrat în produse generice, de marcă și OTC ca sponsor, supraveghend afacerile clinice, medicale și siguranța medicamentelor. De asemenea, a lucrat ca ofițer medical în managementul riscurilor și substanțe controlate la FDA din SUA.

Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Contactați-ne

Surse:

^1.Ghidul ICH E2C (R2) privind raportul periodic de evaluare beneficiu-risc, EMA, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-guideline-e2c-r2-periodic-benefit-risk-evaluation-report-step-5_en.pdf
^2.Cele mai bune practici pentru personalul FDA în supravegherea siguranței post-comercializare a medicamentelor umane și a produselor biologice, FDA. https://www.fda.gov/media/130216/download
^3.Aspecte practice ale detectării semnalelor în farmacovigilență, Grupul de lucru CIOMS VIII, 2010. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-Signal-Detection.pdf
^4.Considerații privind utilizarea inteligenței artificiale pentru a sprijini luarea deciziilor de reglementare pentru medicamente și produse biologice, FDA. https://www.fda.gov/media/184830/download
^5.Document de reflecție privind utilizarea inteligenței artificiale (AI) în ciclul de viață al medicamentelor, EMA, 2024. Document de reflecție privind utilizarea inteligenței artificiale (IA) în lifecycle_240903 medicamentelor
^6.Inteligența artificială în farmacovigilență, raportul grupului de lucru CIOMS, 2025. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2022/05/CIOMS-WG-XIV_Draft-report-for-Public-Consultation_1May2025.pdf
^7.Sprijinirea validării și prioritizării semnalelor de farmacovigilență prin analize ale datelor de sănătate colectate în mod obișnuit: Lecții învățate dintr-un studiu al rețelei EHDEN, Drug Saf., octombrie 2023. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10684396/
^8.Explorarea complexității analizei disproporționalității în farmacovigilență: reflecții asupra ghidului READUS-PV și un apel la acțiune, Front Pharmacol. 2025. https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1573353/full
^9.Inteligență artificială: Aplicații în managementul semnalelor de farmacovigilență, Pharmaceut Med. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40257538/
^10.O metodă bayesiană de detectare a interacțiunii medicament folosind informații externe pentru sistemul de raportare spontană. Statistici în medicină, 43(18), pp.3353-3363. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38840316/
^11.Tabloul de bord public al Sistemului de raportare a reacțiilor adverse FDA (FAERS). https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
^12.Cele mai bune practici pentru personalul FDA în supravegherea siguranței post-comercializare a medicamentelor umane și a produselor biologice. https://www.fda.gov/media/130216/download

Resurse conexe

Webinar

Utilizarea inteligenței artificiale pentru a revoluționa gestionarea semnalelor de farmacovigilență

Mai multe detalii

Lucrare de prezentare

Deblocarea potențialului externalizării farmacovigilenței

Mai multe detalii

Articol

Gestionarea provocărilor de farmacovigilență pe piețele locale

Mai multe detalii