Rolul zonelor de comerț exterior în succesul producției farmaceutice

Î: Ce este o zonă de comerț exterior (FTZ)?

Pham: În Statele Unite, zonele de comerț exterior sunt zone aflate în sau lângă porturile de intrare aflate sub controlul Serviciului Vamal și de Protecție a Frontierelor (CBP), dar considerate în afara teritoriului CPB. Cu alte cuvinte, produsul depozitat în această zonă nu a intrat tehnic în comerțul SUA, deși se află pe teritoriul SUA. Mărfurile pot fi mutate în sau din zonele frane pentru operațiuni, inclusiv depozitare, asamblare, fabricare și procesare. Procedurile formale obișnuite de intrare a CBP și plata taxelor nu sunt necesare până când produsul nu intră pe teritoriul CBP pentru consumul intern. Programul FTZ, creat prin Legea zonelor de comerț exterior din 1934, încurajează operațiunile și competitivitatea din SUA prin eliminarea anumitor descurajări asociate cu producția în Statele Unite.

Î: De ce sunt zonele frane mai importante astăzi ca oricând pentru producătorii farmaceutici?

Pham: Prima FTZ s-a deschis în New York City în 1937 și a fost folosită de industria nucilor. Nucile erau expediate în SUA și adăpostite în FTZ până când pierdeau "greutatea apei", ceea ce ducea la taxe vamale mai mici, deoarece cântăreau mai puțin. Pentru industria farmaceutică, capacitatea de a gestiona costurile și resursele într-o zonă controlată are beneficii tangibile atât pentru producători, cât și pentru pacienții care beneficiază de terapia lor.

Prin utilizarea unei zone franțe, producătorii vor fi poziționați pentru a-și menține mai bine avantajul competitiv pe piețele globale, oferind produse mai accesibile și inovatoare pacienților din Statele Unite. O FTZ ajută la reducerea costurilor, la accelerarea timpilor de livrare și la gestionarea mai bună a conformității cu reglementările. Aceste beneficii sunt importante pentru companiile farmaceutice cu nevoi stricte de lanț de aprovizionare din cauza unui proces complex de fabricație și pentru cele cu volum mare și/sau valoare în dolari a produselor importate.

Î: Trebuie să învăț cum să aplic, să gestionez și să operez o ZLS? De ce ar trebui să lucrez cu unul?

Pham: Producătorii pot apela la companii terțe de logistică (3PL) pentru a-i naviga prin zonele franțe. Un partener 3PL acționează ca o extensie a activității producătorului, ajutând la depozitarea, primirea și onorarea comenzilor, de exemplu - operațiunile și serviciile de zi cu zi care, pentru mulți producători farmaceutici, ar fi prohibitive din punct de vedere al costurilor sau complexe de gestionat. Un bun partener 3PL ar trebui să evalueze întotdeauna peisajul comercial pentru a găsi modalități de a-și servi mai bine partenerii.

Producătorii cu produse importate ar trebui să evalueze beneficiile unei zone franțe, dar aceste beneficii sunt de obicei direcționate către un anumit segment - de exemplu, cei cu produse cu volum mare sau valoare mare. Producătorii trebuie să evalueze zonele frane ca soluție logistică în procesul clinic, comercial sau post-lansare, ca parte a planificării tranziției. Fie că este vorba de API sau de produs finit, pot exista economii semnificative de costuri prin utilizarea unui FTZ.

Î: Cum ajută FTZ producătorii să gestioneze costurile, să reducă riscurile și să crească viteza de trecere la terapie pentru pacienți?

Pham: FTZ sunt benefice pentru producători în aproape fiecare etapă a procesului de dezvoltare și distribuție a medicamentelor. Taxele sunt impuse pentru o gamă largă de materii prime, ingrediente farmaceutice active (API) și produse medicamentoase finite. Aceasta poate fi o problemă uriașă de cost inițial pentru mulți producători. Prin utilizarea unei ZLT, producătorii de medicamente pot amâna taxele până când produsul lor intră în comerțul din SUA. Producătorii nu primesc specificații complete pentru cerințele de etichetare până când medicamentul nu este aprobat de FDA și se confruntă cu lacune acolo cu nevoia de viteză de comercializare după aprobare. Într-un mediu tradițional de import, timpul de eliberare a CBP și FDA este între una și șapte zile. Prin utilizarea unui FTZ, produsele în așteptarea aprobării FDA pot fi depozitate, depozitate și reetichetate odată ce primesc îndrumarea și aprobarea finală pe etichetă, atenuând timpul de eliberare prin activitatea de reetichetare pe care o 3PL o poate efectua pentru ele. Acest lucru permite intrarea mai rapidă în comerțul SUA și accelerează timpii de tranzit al exportului către țări precum Canada și America Latină odată aprobat.

Î: Ce ar trebui să caute producătorii atunci când evaluează un FTZ, 3PL sau un partener de distribuție?

Pham: Flexibilitatea și experiența sunt esențiale atunci când se stabilește cel mai bun furnizor 3PL și FTZ. Partenerul ideal va evalua afacerea producătorilor în mod holistic și va oferi informații care pot îmbunătăți planurile de comercializare și lanțul de aprovizionare. Angajamentul față de niveluri ridicate de servicii constante este esențial atunci când se gestionează volume mari de produse sau produse costisitoare pentru care pierderile sunt inacceptabile. Găsirea unui 3PL cu certificări care vorbesc despre dedicarea pentru îmbunătățirea continuă și excelență, cum ar fi certificarea ISO 9001:2015, poate oferi producătorilor încredere că lucrează cu un furnizor de logistică cu experiență.

Producătorii ar trebui să acorde prioritate selectării partenerilor 3PL și de distribuție cu o infrastructură robustă și standardizată pentru a sprijini nevoile globale care sunt întâmpinate odată cu nevoile în continuă evoluție ale producătorului. Furnizorii 3PL trebuie să aibă cunoștințe mai profunde despre spațiul biofarmaceutic, al dispozitivelor și al diagnosticului pentru a înțelege cu adevărat lacunele și punctele dureroase.

Este important să evaluați structura de bază a companiilor 3PL, câți clienți au făcut tranziția de la acestea și cunoștințele lor despre industrie. Atingerea și menținerea statutului FTZ necesită respectarea continuă a reglementărilor stricte, a documentației și a cerințelor de securitate. Având în vedere schimbările rapide care apar pe piața de sănătate de astăzi, operatorii FTZ și companiile 3PL trebuie să fie în fruntea nu numai a celor mai recente tehnologii, ci și a celor mai recente evoluții de la guvernele globale. Partenerul ideal ar trebui să aibă o amprentă globală și capacitatea de a facilita o strategie integrată a lanțului de aprovizionare prin utilizarea unei zone franțe, dacă este cazul, care se leagă de planul de comercializare al unui producător.

Cel mai convingător motiv pentru a lucra cu un furnizor 3PL care oferă FTZ este capacitatea de a aduce tratamentele mai repede în mâinile pacienților. La sfârșitul zilei, valorificarea vitezei de lansare pe piață în timp ce gestionează eficient costurile inițiale sunt ambele vehicule pentru a servi mai bine pacienții.