Regulatoriske anliggender, drift og CMC-tjenester

Kommunikasjon med helsemyndigheter over hele verden kan øke sannsynligheten for markedsgodkjenning og ha en positiv innvirkning på utviklingstidslinjer og -kostnader. For å støtte dette bistår vi regelmessig våre kunder med å samhandle med helsemyndigheter gjennom et produkts livssyklus.

Ved å sette i gang disse diskusjonene tidlig i utviklingsprosessen, kan våre kunder raskt identifisere og adressere potensielle risikoer og svakheter i sine utviklingsplaner. Denne prosessen innebærer å koordinere og utarbeide pediatriske utviklingsplaner og designasjonssøknader for smale sjeldne legemidler, etter behov. Det inkluderer også å bestemme den mest passende søknadsstrategien, for eksempel å vurdere akselererte godkjenningsveier eller internasjonale avhengighetsprosedyrer, for å legge til rette for effektive innsendinger.

Med konsulenter over hele verden tilbyr vi en integrert løsning som kombinerer vitenskapelig, teknologisk og regulatorisk ekspertise med vår brede globale erfaring for å møte dine spesifikke behov, fra oppdagelse til lisensiering og etter godkjenning. Vi erkjenner at hvert selskap er unikt, og tilbyr fleksible, skreddersydde løsninger for å planlegge og støtte alle aspekter av livssyklusen til legemiddelutviklingen.

Våre omfattende tjenester for kjemi, produksjon og kontroller (CMC) strekker seg over hele produktets livssyklus, støtter regulatorisk samsvar og legger til rette for effektiv markedstilgang. Vi tilbyr ende-til-ende CMC-rådgivning for små molekyler og biologiske legemidler, som dekker både legemiddelstoff og -produkt, fra tidlig utvikling til stadiene etter godkjenning.

I tidlig utvikling spesialiserer vi oss på CMC-strategi, analytisk og formuleringsutvikling, prosessutvikling, dokumentasjonsopprettelse og ekspertrapporter for å forberede innledende regulatoriske trinn, for eksempel møter med helsemyndigheter eller vitenskapelig rådgivning. Vi utmerker oss i opprettelse, oppdatering og gjennomgåelse av kvalitetsavsnitt i dokumentasjon for regulatoriske søknader, for eksempel:

• IMPD-er/IND-er
• ASMF
• CEP
• DMF
• MAA-er
• BLA-er/NDA-er/ANDA-er
• fornyelser
• årsrapporter
• variasjoner
• PAC-er
• ekspert kvalitets- og CMC-rapporter

Vår ekspertise inkluderer å utføre rimelig aktsomhet og gap-analyse for å oppnå CMC-samsvar med regionale retningslinjer (EMA, FDA, etc.) og gjeldende praksis.

Globalt er vi sterke på CMC-aktiviteter etter godkjenning, håndtering av CMC-endringer, inkludert endringskontrollvurderinger, innleveringsstrategier og svar på forespørsler fra helsemyndigheter etter innsending. Vi veileder kunder gjennom store interne prosjekter, som produksjonsanleggs- og teknologioverføringer, og utnytter vår ekspertise innen CMC og kvalitets-compliance. For CMC-samsvars- og utbedringsprosjekter tilbyr vi støtte basert på en risikovurderingsmodell, fra identifisering av røde flagg til dybdeanalyse, strategiutarbeidelse og håndtering av utbedringstiltak frem til godkjenning.

Enten det er under utvikling eller etter godkjenning, tilbyr vi ekspertveiledning om utarbeidelse av søknader om godkjenning for kliniske utprøvinger og nødvendig dokumentasjon for helsemyndigheter og etiske komiteer eller institusjonelle vurderingsnemnder. Dette inkluderer hjelp til å navigere komplekse dokumentasjonskrav og forfatte pasientmateriell.

Vi har lang erfaring med søknader om klinisk studieautorisasjon (CTA) og innsendinger av IVD-ytelsesstudier. Vår inngående forståelse av EUs forordning om kliniske studier gjør oss til den foretrukne partneren for disse aktivitetene. I tillegg gir vi støtte med teknisk gjennomgang og oppdateringer av kjernedokumenter, for eksempel:

• protokoll og IB
• redigering av del II-dokumentasjon (CCI og PPI)
• opprettelse av sammendrag på klarspråk
• studieregistrering
• aktiviteter ved slutten av studieperioden, inkludert opprettelse og publisering av sammendragsresultater.

Ekspertene våre har en dokumentert merittliste når det gjelder å forfatte innsendingsdokumentasjon, navigere innsendingsprosedyrer og levere rettidige svar på spørsmål fra byråer, noe som fører til godkjenning av søknader om markedsføringstillatelse (MAA) på tvers av gjeldende regioner. Vårt team av erfarne regulatoriske eksperter koordinerer hele innsendingsprosessen, administrerer effektivt innspill fra alle interessenter for å dekke modul 1-5, og skaper en organisert og justert prosess som optimaliserer tidslinjer.

Vi tilbyr regulatorisk ekspertise i alle ledd for å imøtekomme regionale og nasjonale krav i tråd med gjeldende lovgivning og selskapets mål. Etter innsending legger vi vekt på regelmessig samhandling og tilpasning med representanter for helsemyndighetene for å administrere prosedyrer effektivt og håndtere eventuelle forespørsler eller spørsmål fra myndighetene inntil godkjenning på landsnivå er oppnådd.

Våre eksperter har omfattende kunnskap og praktisk erfaring med å forfatte og utvikle produktinformasjon og merkingsdokumentasjon gjennom hele produktets livssyklus.

Vi tilbyr omfattende merkestøtte, administrering av globale og regionale krav, compliance, teknologibehov, korrekturlesing og oversettelsestjenester. Vår ekspertise dekker utvikling og vedlikehold av kjernemerkingsdokumenter som selskapets kjernedatablad (CCDS), sporing og overvåking av viktige milepæler som periodiske CCDS-gjennomganger, tilpasning av CCDS med regional merking, kommunikasjon med helseetater for merkingsforhandlinger, beskrivelse av CCDS-endringer, sporing av lokale avvik, administrasjon av grafikk, gjennomføring av brukertesting for lesbarhet og brorapporter etter behov, og gjennomføring av korrekturlesing.

Vi anerkjenner engasjementet som kreves for å komme til det punktet der man sender inn dokumentasjon til myndighetene. Våre spesialiserte regulatoriske informatikk- og driftstjenester omfatter alle aspekter av dokumentasjonshåndtering og videre.

Elektroniske innsendingstjenester
Våre eksperter på elektronisk innsending støtter kunder over hele verden med operasjonelle aktiviteter, inkludert: tilrettelegging for beredskap, kompilering, publisering og validering av innledende dokumentasjon og dokumentasjon for livssyklusstyring. Vi håndterer viktige regioner og innsendingstyper, og kompletterer aktiviteter med interne regulatoriske systemer. Vår kompetanse inkluderer utsendelse av dokumentasjon til myndigheter, arkivering, dokumenthåndtering og regulatorisk informasjonshåndtering.

Informatikktjenester
Vi ser økende krav og forventninger til regulatoriske data av høy kvalitet. Våre eksperter hjelper til med å opprette, revidere og vedlikeholde regulatorisk informasjon for å støtte forretningsprosesser og informert beslutningstaking. Vi tilbyr EMA-systemstøtte og holder xEVMPD- og SPOR-databasene oppdatert. Vi hjelper kunder med å optimalisere prosesser, konfigurere systemer for maksimal nytte og redusere driftsutfordringer for validerte GxP-relevante RIM-systemer. Våre eksperter på regulatorisk informatikk utformer optimale prosesser for å forbedre teknologiske fordeler samtidig som de sikrer kompatibel og effektiv datahåndtering.

I tillegg opprettholder vi partnerskap med ledende selskaper innen regulatorisk informatikk og drift.

Våre løsninger etter godkjenning tilbyr pålitelige, strategiske metoder som gjør at produktet holdes kompatibelt og går fremover, supplert med praktisk regulatorisk støtte. Enten dere trenger å outsource regulatorisk livssyklusvedlikehold, søke støtte under fusjoner og oppkjøp, eller trenger lokal regulatorisk assistanse, leverer løsningene våre skreddersydde, kompatible og effektive modeller som er kjent for sin fleksibilitet og kostnadseffektivitet.

Vår tjenesteportefølje omfatter omfattende livssyklusadministrasjon og vedlikeholdstjenester på tvers av viktige regioner:

• CMC og sikkerhetsvariasjoner
• fornyelser
• avregistreringer
• innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
• risikostyringsplaner
• direkte kommunikasjon til helsepersonell
• CCDS-revisjoner og -utrullinger (inkludert oversettelser)
• henvisningsprosedyrer
• håndtering av forpliktelser etter godkjenning
• administrasjon av tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MA)
• støtte i kommunikasjon og håndtering av potensiell legemiddelmangel

Vi definerer og organiserer globale utrullingsstrategier for aktiviteter etter lansering, og jobber tett med tilstøtende avdelinger for å lede og drive de respektive teamene.