Utenrikshandelssonenes rolle i suksess for farmasøytisk produksjon

SPØRSMÅL: Hva er en utenrikshandelssone (FTZ)?

Pham: I USA er utenrikshandelssoner områder i eller ved siden av innreisehavner under kontroll av Customs and Border Protection (CBP), men betraktet utenfor CPB-territorium. Med andre ord har produkter som er lagret i dette området teknisk sett ikke kommet inn i amerikansk handel, selv om det er på amerikansk jord. Varer kan flyttes inn eller ut av FTZ-er for operasjoner, inkludert lagring, montering, produksjon og prosessering. De vanlige formelle CBP-innførselsprosedyrene og tollbetalingene er ikke nødvendig før produktet kommer inn i CBP-territoriet for innenlandsk forbruk. FTZ-programmet, opprettet av Foreign-Trade Zones Act av 1934, oppmuntrer USA-baserte operasjoner og konkurranseevne ved å fjerne visse insentiver knyttet til produksjon i USA.

SPØRSMÅL: Hvorfor er FTZ-er viktigere i dag enn noen gang for farmasøytiske produsenter?

Pham: Den første FTZ åpnet i New York City i 1937 og ble brukt av nøtteindustrien. Nøtter ville bli sendt til USA og plassert i FTZ til de mistet "vannvekt", noe som førte til lavere tollavgifter fordi de veide mindre. For farmasøytisk industri har evnen til å administrere kostnader og ressurser i en kontrollert sone konkrete fordeler for både produsenter og pasienter som drar nytte av behandlingen.

Gjennom bruk av en FTZ vil produsenter være posisjonert for bedre å opprettholde sitt konkurransefortrinn i globale markeder, og levere rimeligere og mer innovative produkter til pasienter i USA. En FTZ bidrar til å redusere kostnader, fremskynde leveringstider og bedre administrere overholdelse av regelverk. Disse fordelene er viktige for farmasøytiske selskaper med strenge forsyningskjedebehov på grunn av en kompleks produksjonsprosess, og de med høyt volum og/eller dollarverdi av importerte produkter.

SPØRSMÅL: Må jeg lære hvordan jeg søker om, administrerer og driver en FTZ? Hvorfor bør jeg jobbe med en?

Pham: Produsenter kan henvende seg til tredjeparts logistikkselskaper (3PL) for å navigere dem gjennom FTZ-er. En 3PL-partner fungerer som en forlengelse av produsentens virksomhet, og hjelper til med lagring, mottak og oppfyllelse av bestillinger, for eksempel – den daglige driften og tjenestene som for mange farmasøytiske produsenter ville være uoverkommelige eller komplekse å administrere. En god 3PL-partner bør alltid vurdere det kommersielle landskapet for måter å bedre betjene partnerne sine på.

Produsenter med importerte produkter bør vurdere fordelene med en FTZ, men disse fordelene er vanligvis rettet mot et bestemt segment – for eksempel de med høyt volum eller høyt verdiprodukt. Produsenter bør evaluere FTZ-er som en logistikkløsning i den kliniske, kommersielle eller postlanseringsprosessen, som en del av overgangsplanleggingen. Enten det er API eller ferdig produkt, kan det være betydelige kostnadsbesparelser ved å utnytte en FTZ.

SPØRSMÅL: Hvordan hjelper FTZ-er produsenter med å administrere kostnader, redusere risiko og øke behandlingshastigheten for pasienter?

Pham: FTZ-er er fordelaktige for produsenter på nesten alle stadier av legemiddelutviklings- og distribusjonsprosessen. Toll pålegges en rekke råvarer, aktive farmasøytiske ingredienser (API) og ferdige legemiddelprodukter. Dette kan være et stort forhåndskostnadsproblem for mange produsenter. Ved å utnytte en FTZ kan legemiddelprodusenter utsette toll til produktet deres kommer inn i amerikansk handel. Produsenter mottar ikke fullstendige spesifikasjoner for merkingskrav før legemidlet er godkjent av FDA, og møter hull der med behovet for hastighet til markedet etter godkjenning. I et tradisjonelt importmiljø er CBP og FDA-utgivelsestiden mellom én og syv dager. Ved å bruke en FTZ kan produkter som venter på FDA-godkjenning lagres, lagres og merkes på nytt når de mottar endelig etikettveiledning og godkjenning, noe som reduserer utgivelsestiden gjennom ommerkingsaktiviteten en 3PL kan utføre for dem. Dette gir raskere inntreden i amerikansk handel og fremskynder eksport av transittider til land som Canada og Latin-Amerika når de er godkjent.

SPØRSMÅL: Hva bør produsenter se etter når de vurderer en FTZ-, 3PL- eller distribusjonspartner?

Pham: Fleksibilitet og erfaring er nøkkelen når du skal bestemme den beste 3PL-leverandøren og FTZ. Den ideelle partneren vil evaluere produsentenes virksomhet helhetlig og gi innsikt som kan forbedre kommersialiserings- og forsyningskjedeplanene. Forpliktelse til konsekvent høye servicenivåer er avgjørende når du håndterer store volumer av produkter eller kostbare produkter som tap er uakseptabelt for. Å finne en 3PL med sertifiseringer som vitner om dedikasjon til kontinuerlig forbedring og fortreffelighet – som ISO 9001:2015-sertifiseringen – kan gi produsenter tillit til at de jobber med en erfaren logistikkleverandør.

Produsenter bør prioritere å velge 3PL- og distribusjonspartnere med en robust, standardisert infrastruktur for å støtte globale behov som oppleves med produsentens skiftende behov. 3PL-leverandører må ha den dypere kunnskapen om det biofarmasøytiske området, utstyr og diagnostikk for å virkelig forstå hullene og smertepunktene.

Det er viktig å evaluere den underliggende strukturen til 3PL-selskaper, hvor mange kunder som har gått over fra dem og deres kunnskap om bransjen. Å oppnå og opprettholde FTZ-status krever kontinuerlig overholdelse av strenge forskrifter, dokumentasjon og sikkerhetskrav. Gitt de raske endringene som skjer i dagens helsemarked, må FTZ-operatører og 3PL-selskaper være i forkant av ikke bare de nyeste teknologiene, men også den siste utviklingen fra globale myndigheter. Den ideelle partneren bør ha et globalt fotavtrykk og evnen til å legge til rette for en integrert forsyningskjedestrategi med bruk av en FTZ, hvis aktuelt, som knytter seg til en produsents kommersialiseringsplan.

Den mest overbevisende grunnen til å jobbe med en 3PL-leverandør som tilbyr FTZ er muligheten til å få behandlinger raskere i hendene på pasienter. Til syvende og sist er det å utnytte hastighet til markedet samtidig som du effektivt administrerer forhåndskostnader begge virkemidler for å betjene pasientene bedre.