Serialisering vil forme fremtiden til farmasøytisk industri

SPØRSMÅL: Hvorfor er det viktig at farmasøytisk industri investerer i serialiseringsløsninger og -teknologier?

Regulatoriske mandater dikterer nødvendigheten av interoperable systemer, noe som gjør det umulig å operere i farmasøytisk sektor uten dem. Imperativet om å implementere interoperable systemer strekker seg over hele bransjespekteret.

Mens store aktører allerede har etablert slike systemer gjennom årene, kan mindre distributører og dispensere, derimot, fortsatt mangle disse viktige systemene. For noen er innvirkningen på driftsinntektene betydelig, noe som krever betydelige investeringer for å støtte serialisering. Denne utbredte investeringen er nødvendig for å serialisere produkter og garantere integriteten til produksjonsprosessen. På dispensernivå er det avgjørende å sikre tilgjengeligheten av utstyr for skanning av serienumre og implementering av omfattende datainnsamlingssystemer for å oppfylle regulatoriske krav.

SPØRSMÅL: Hvordan kan serialisering bidra til å bekjempe økningen av forfalskede legemidler, øke pasientsikkerheten og forbedre sikkerheten i forsyningskjeden?

I det moderne landskapet har hvert stoff unike egenskaper, noe som gjør replikasjon til en formidabel utfordring. Ekspertise innen forfalskning har utviklet seg betydelig gjennom årene, noe som har ført til økt kompleksitet. Muligheten til å spore legemidler gjennom hele forsyningskjeden gir en robust mekanisme for å identifisere potensielle inngangspunkter for forfalskede legemidler til markedet. For eksempel, i tilfeller der forfalskede legemidler infiltrerer forsyningskjeden, begynner med produsenten og deretter beveger seg gjennom grossister og spesialdistributører, hjelper identifisering av gjentakende serienumre med å spore opprinnelsen til disse ulovlige produktene.

Serienumre bør genereres på en ikke-sekvensiell måte, ved å bruke randomiserte alfanumeriske sekvenser på opptil 20 tegn for å avskrekke uautorisert replikering effektivt. Det overordnede målet er fortsatt å forbedre pasientsikkerheten, med konseptet med autoriserte handelspartnere som understreker viktigheten av å drive virksomhet utelukkende med autoriserte enheter.

SPØRSMÅL: Hvor viktig er det at serialiseringssystemer holder tritt med det utviklende regulatoriske landskapet og bransjeretningslinjene?

Kontinuerlig tilpasning til det utviklende regulatoriske landskapet og bransjeretningslinjer er av største betydning. Mens det grunnleggende rammeverket ble etablert for et tiår siden, har pågående veiledningspublikasjoner hatt som mål å forbedre den generelle effektiviteten til serialiseringsprosessen. Spesielt skiller USA seg fra visse europeiske modeller ved at hver partner opprettholder sitt eget datasystem. Selv om disse systemene viser likheter, vedvarer iboende forskjeller.

Følgelig må bransjen utforske veier for å oppnå større standardisering. For eksempel, når det gjelder filtransaksjoner, eksemplifiserer overholdelse av GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), for tiden på versjon 1.2 med versjon 1.3 i horisonten, behovet for bransjeomfattende standardisering. Det er viktig å vurdere bransjens evolusjonære bane. Samtidig publiserer FDA sine egne retningslinjer, mens ulike interessenter setter standarder. Lovgivningsintroduksjoner har kanskje ikke alltid en teknisk orientering, og derfor kan veiledningen, selv om den skisserer overordnede mål, mangle spesifikk innsikt i de teknologiske og systemiske aspektene ved implementering.

SPØRSMÅL: Hvordan kan serialisering hjelpe produsenter med å maksimere avkastningen på investeringene?

De første årene innebærer betydelige investeringer som omfatter infrastruktur, systemer og omfattende opplæringsinitiativer. Et betydelig volum av arbeidskraft og ressurser er viet til disse bestrebelsene. Spesielt har FDA introdusert ny veiledning som inkluderer en stabiliseringsperiode fra november 2023 til november 2024, med sikte på å sikre industriens beredskap for de nye serialiseringskravene.

Gjennom denne stabiliseringsfasen skifter fokuset mot å identifisere verdi utover bare etterlevelse og utforske veier for å oppnå betydelige fordeler. Omfattende synlighet, som strekker seg ned til serienummernivå gjennom interoperable systemer, gir potensialet til å integrere ulike komponenter effektivt. Det er imidlertid viktig å merke seg at denne modellen ikke gir produsenter ende-til-ende-synlighet; i stedet opererer den på en "en opp, en ned"-modell. Etter hvert som bransjen utvikler seg, kan det oppstå flere muligheter for å realisere avkastning på investeringen. I tillegg understreker det å ta opp problemet med forfalskede legemidler, som medfører betydelige kostnader for farmasøytiske produsenter og potensiell skade for pasienter, at det haster med serialiseringsinnsats.

SPØRSMÅL: Hvilken rolle spiller tredjeparts logistikkleverandører i fremtiden til farmasøytisk industri?

 
Tredjeparts logistikkleverandører (3PL-er) har en sentral rolle i å støtte farmasøytiske produsenter. Disse enhetene må lede an ved å etablere de nødvendige systemene for å legge til rette for sømløs overføring av kritiske data.

Utover systemimplementering er standardiseringsarbeid og overholdelse av passende veiledning viktige komponenter i deres rolle. Tidlig adopsjon og levering av data av høy kvalitet i forsyningskjeden er til fordel for alle nedstrømspartnere, slik at de kan ta fatt på serialiseringsreisen med et solid fundament.

Mens regulatoriske krav er satt til å tre i kraft i november 2023, har mange i bransjen proaktivt forberedt seg i årevis, og samlet kompetanse og kunnskap på dette domenet. Videre er det avgjørende å fremme samarbeid i bransjen. Til tross for at de er konkurrenter, samarbeider de som er engasjert i serialisering ofte og deler uvurderlige erfaringer. Et tilkoblet miljø, der handelspartnere utveksler data, understreker viktigheten av samarbeid for å navigere i dette utviklende landskapet.