Bringe et produkt til markedet i EU: PV-hensyn for ikke-EU-selskaper

Spesifikke lovkrav til legemiddelovervåking (PV) er adressert i lovgivningen som trådte i kraft i 2012 ^[3] og i EUs tiltak for god legemiddelovervåking (GVP). ^[4] GVP-kravene gjelder for innehavere av markedsføringstillatelser, nasjonale kompetente myndigheter og EMA.

Hvert medlemsland kan imidlertid implementere disse kravene forskjellig på lokalt nivå. Videre krever 17 land i EU at selskaper har lokal legemiddelovervåking etter at markedsføringstillatelse er gitt – uavhengig av om produktet markedsføres i det landet eller ikke.^[5]

Selskaper som er vant til å jobbe bare i USA, for eksempel, med sitt eneste sett med føderale lover som gjelder for sikkerhetsrapporteringskrav, ^[6] kan bli overrasket over denne kompleksiteten og de lokale kravene. Med mindre selskaper har lang erfaring med disse kravene og har kvalifiserte, lokale fagfolk innen legemiddelovervåking (mer om det senere i denne bloggen) tilgjengelig i de nødvendige landene, anbefaler vi på det sterkeste å planlegge i god tid for ikke å forsinke markedsgodkjenningen.

EU krever også at innehavere av markedsføringstillatelser har et system for legemiddelovervåking på plass (der «system» i denne sammenhengen betyr et definert sett med komponenter i stedet for et programvaresystem), og å gi et sammendrag i markedsføringssøknaden: ^[7]

Søkere om markedsføringstillatelse må gi et sammendrag av sitt legemiddelovervåkingssystem, i samsvar med artikkel 8(3)(ia) i direktiv 2001/83/EF, som de vil innføre når tillatelsen er gitt.

Kravet om oppsummering av legemiddelovervåkingssystemet ble innført med den nye legemiddelovervåkingslovgivningen (direktiv 2010/84/EU om endring av direktiv 2001/83/EF når det gjelder legemiddelovervåking).

Sammendraget av legemiddelovervåkingssystemet skal finnes i modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse og inneholder følgende elementer:

• bevis på at søkeren har til rådighet en kvalifisert person som er ansvarlig for legemiddelovervåking,
• medlemsstatene der den kvalifiserte personen er bosatt og utfører sine oppgaver,
• kontaktinformasjonen til den kvalifiserte personen,
• en erklæring undertegnet av søkeren om at søkeren har de nødvendige midler til å oppfylle oppgavene og ansvaret som er oppført i tittel IX i direktiv 2001/83/EF,
• en henvisning til stedet hvor masterfilen for legemidlet (PSMF) for legemidlet oppbevares.

Legemiddelovervåkingssystemet må inkludere en kvalifisert person for legemiddelovervåking i EU eller EØS, kjent som EU-QPPV; en masterfil for legemiddelovervåkingssystemet (PSMF); en risikostyringsplan og et grunnleggende solcellekvalitetssystem. En PV kan dekkes av den globale sikkerhetsavdelingen til MAH, eller den kan delegeres til tjenesteleverandører.

Etter at markedsføringstillatelse er gitt, og, avhengig av type søknad, må de fullstendige PV-aktivitetene implementeres på globalt nivå og i tillegg på lokalt nivå, i de enkelte landene. For eksempel, for en sentralisert prosedyre, i søknadsfasen, bør minimum globale PV-aktiviteter implementeres. Etter at markedsføringstillatelsen er gitt, må hele omfanget av global PV være på plass.

I EU undersøkes overholdelse av regelverk for sikkerhetsrapportering via inspeksjonsordninger. Manglende overholdelse eller manglende oppfyllelse av PV-forpliktelser kan føre til avvisning av søknad, suspensjon eller tilbaketrekking av markedsføringstillatelsen og økonomiske bøter på opptil 6 % av innehaveren av markedsføringstillatelsens totale inntekter. ^[8]

QPPV er eier av, og derfor ansvarlig og personlig ansvarlig for, solcelleanlegget på EU-nivå.  Denne personen er ansvarlig for å sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen har et funksjonelt og kompatibelt PV-system. QPPV skal ha oversikt over alle PV-aktiviteter, prosesser og sikkerhetsprofiler for hvert produkt og alltid være tilgjengelig for de kompetente myndighetene.

En lokal/nasjonal kontaktperson er ikke obligatorisk i alle EU-medlemsstater, siden noen land aksepterer PV-ansvar som dekkes av et annet medlemsland. Men der det er obligatorisk, har den nasjonale kontaktpersonen ansvar for PV-aktiviteter i det landet og fungerer som kontaktpunkt, igjen, og er alltid tilgjengelig for Kirkens Nødhjelp5.

Den amerikanske rollen som er nærmest tilpasset QPPVs er en sikkerhetssjef eller regulatorisk, en rolle tildelt sponsoren i stedet for en enkeltperson.

Selskaper som ønsker å gå inn på EU-markedet rådes til å identifisere og bygge inn ekstra tid og kostnader ved sikkerhetsoverholdelse i budsjetter og markedsføringsstrategier.  Robust kommunikasjon mellom den regulatoriske og kommersielle delen av ethvert selskap er nøkkelen til å lykkes med å navigere i veiene for markedsføringstillatelse.

Noen selskaper ønsker kanskje å ta i bruk en trinnvis tilnærming til å komme inn i EU, og starte med noen få land om gangen. Slike selskaper kan også ønske å bruke MRP- eller DCP-veien for å unngå godkjenning i land der produktene ikke selges, og dermed unngå påløp av kostnader for obligatorisk overholdelse av regelverk i et land som ikke genererer salgsinntekter.

For mindre bedrifter eller selskaper uten globale PV-avdelinger eller lokal PV-tilstedeværelse i hvert land, er den enkleste og mest strategiske løsningen å outsource PV-aktiviteter. Spesielt for små selskaper er typene systemer og verktøy som trengs for å oppfylle alle PV-forpliktelser vanligvis for dyre å bygge eller anskaffe internt.

Partnerskap med lokale leverandører av PV-systemer gir ekspertise på stedet innen regulatoriske anliggender og kan redusere kostnadene betydelig og forbedre effektiviteten ved å gjøre tilgjengelig:

• bredde og dybde av strategisk og operativ PV-ekspertise
• Synergier ved å bruke systemer og verktøy med ulike kunder
• lokal ekspertise i skriftlig og muntlig språk
• kjennskap til de lokale kravene,
• Samarbeid med tilsynsmyndigheter
• eksisterende relasjoner med andre relevante myndigheter

Avhengig av hvordan bedrifter og deres forretningsmodeller utvikler seg i EU-markedet, kan de velge, helt eller delvis, å etablere sitt eget interne system for solceller på et senere tidspunkt.

Selskaper som er basert utenfor EU og ønsker å ta et produkt til markedet i EU, rådes til å identifisere strategier som på en vellykket måte tar hensyn til den ekstra kompleksiteten ved nasjonal og europeisk overholdelse av rapportering om legemiddelsikkerhet. Uansett om solcelleanlegget er outsourcet eller internt, ligger det endelige ansvaret for etterlevelse hos innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Bedrifter vil trenge riktig overvåking og en akutt bevissthet om det utviklende sikkerhetslandskapet for å overholde endrede forskrifter.  Eksterne eksperter kan hjelpe amerikanske selskaper med å identifisere lokale krav og utarbeide omfattende markedsføringsstrategier som kan ta hensyn til markedsforskjeller.