Optimalisering av kanalstrategien for å utvide pasienttilgangen til celle- og genterapier

Pasientene først

I presentasjonen delte Melissa viktige hensyn rundt pasientens behov. Hvor og hvordan blir de behandlet? Hvilken legespesialiteter ser de? Har de komorbiditeter som påvirker behandling? Noen sjeldne tilstander viser seg på en rekke måter, så pasienten kan sees av en rekke forskjellige spesialister.

Det er også viktig å vurdere hvordan og hvor behandlinger er som ble administrert, bemerket hun. Fyller de ut et manus på et apotek og Skal du hjem? Får de behandling i legepraksisen? Er de blir sett i samfunnet? Eller blir de sett på et lokalt sykehus eller på reise til et Center of Excellence eller en spesifikk spesialist? Det kan skje hvis praksisen pasienten som deltar kan ikke støtte kjøp og fakturering for produktet – som er der praksisen er ansvarlig for forhåndskostnadene ved innkjøp et produkt for administrasjon på kontoret.

Å forstå pasient- og leverandørlandskapet er nøkkelen til å hjelpe pasienter som kan ha nytte av en behandling for å få tilgang til den, og for å hjelpe deres leger gir oppfølging.

– Vi begynner å se økt interesse og bevissthet for helsesystemet generelt og av samfunnsbaserte leverandører når det gjelder å få tilgang til disse nye terapier og implementere dem i deres nåværende omsorgssetting," sa Susan, og selv om det er utfordringer for samfunnsbaserte leverandører å få tilgang til disse terapier, har det vært økt adopsjon.

Takle logistikken

Likevel byr celle- og genterapi på noen unike utfordringer. Når det gjelder lagring, for eksempel, krever mange genterapier kjølekjedelagring ved -80 °C, mens celleterapier vanligvis krever kryokonservering ved temperaturer under -140 °C. Dette betyr å ha svært spesialiserte frysere eller til og med ha et celleterapilaboratorium som lagrer produktet, noe som kanskje ikke alltid er praktisk for en klinikk, sa Melissa.

Samtidig har ferske celler spesielle forsendelses- og håndteringskrav, noe som krever tett koordinering mellom produksjon, senter og pasient . Autologe produkter har også krav til sporbarhetssporing, så et anlegg må kunne administrere det.

Kostnad er en annen viktig faktor, forklarte Melissa. Som engangsbehandlinger er dette dyre produkter, med ett produkt som koster 4.25 millioner dollar for en enkelt dose . Selv om nettstedet er kjent med kjøp og regning, er det kanskje ikke behagelig til et så høyt prispunkt.

Det kan være pasientlogistikk å vurdere, for eksempel hvis de må reise ut av staten. Hvordan pasientens helseplan håndterer det kan variere, noe som øker risikoen for anlegget med hensyn til refusjon, forklarte Melissa. Noen selskaper benytter seg av et spesialapotek, som kan ta på seg refusjonsrisikoen, slik at nettstedet kan fokusere på pasientbehandling .

Sentre kan også slite med kapasitets- og plassbegrensninger, siden mange også behandler pasienter i kliniske studier. I tillegg kan det være kliniske hensyn. Noen terapier må administreres via et kirurgisk inngrep, så praksisen må være komfortabel med å utføre dem.

Så er det hensynet til håndtering av uønskede hendelser. Har senteret en krasjvogn? Må produktet administreres innlagt? Kan det gis i en samfunnssetting eller på poliklinisk basis?

"Fellesskapet står ofte overfor veisperringer fra betalerens perspektiv, fordi deres tolkning av pakningsvedlegget er at disse terapiene må leveres i døgnmiljø," sa Susan. "Dette krever at vi demonstrerer – gjennom kliniske studier eller bevis fra den virkelige verden – sikkerheten ved å tilby disse terapiene i samfunnet der flertallet av pasientene er." 

Planlegging av markedet strategi

Når sentrene som er villige og i stand til å behandle pasienter med en celle- eller genterapi er identifisert, bør selskapene vurdere størrelsen på av nettverket, som vil variere avhengig av pasientpopulasjonen.

For svært sjeldne sykdommer er det ikke fornuftig å ha en et stort nettverk av sentre over hele USA, men det er også viktig å Vurder geografisk dekning slik at pasientene ikke trenger å reise for langt, Melissa bemerket i presentasjonen sin.

Bestem de riktige markedene for en lansering. Etter USA, selskaper vil kanskje flytte inn i Europa, Canada og Asia, for eksempel. Forståelse De potensielle logistiske utfordringene og kravene i disse markedene er nøkkelen når du vurderer partnere. Forsyningskjeden bør også være top of mind, siden den kan påvirke hvor produksjonsanlegg skal plasseres.

Tenk i tillegg på hvordan strategien kan utvikle seg, ikke bare når det gjelder markedsrekkevidde, men også med hensyn til fremtidige indikasjoner eller Nye produktlanseringer.

Hold øye med konkurranselandskapet, rådet Melissa. Hvordan kan det påvirke kanalstrategien? Hvis et selskaps nettverk er for restriktive og som påvirker tilgangen til en behandling, kan leger vurdere en konkurrerende produkt for sine pasienter.

Med lanseringen av sin genterapi ADSTILADRIN®(nadofaragene Firadenovec-VNCG), en ny, ikke-replikerende adenovirusvektorbasert genterapi for behandling av voksne pasienter med høyrisiko, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-ikke-responsiv ikke-muskel invasiv blærekreft (NMIBC) med karsinom in situ (CIS) med eller uten papillære svulster, forståelse fra klinikker som valgte å delta i en tidlig erfaringsprogram var avgjørende for Ferring de første 4 månedene etter lanseringen. «Derfor koordinerte vi med hver enkelt klinikk for å styre forventningene og deretter justere på hvordan du best oppnår en sømløs kunde og de fleste viktigere, pasientopplevelse», Morgan sagt.   

Arbeider med Praksis og samarbeidspartnere

Tidlig kontakt med nettsteder kan hjelpe leger med å forstå ny behandling slik at de bedre kan behandle pasientene sine. Disse sentrene kan også gi tilbakemelding på hva som fungerer for dem og hva som fungerer for pasientene deres. Denne kan hjelpe bedrifter med å vurdere hvilke typer støtteressurser eller onboarding Prosesser. Tidlig engasjement kan også gi innsikt i potensiell kapasitet begrensninger eller kontantstrømproblemer.

Under paneldiskusjonen fremhevet Susan viktigheten av å jobbe med praksis for å implementere celle- og genterapier, inkludert å utdanne sine ansatte om nye prosesser.

«Det er en betydelig investering fra deres side, og Vi må være klar over behovet for å gi dem tid til å komme seg opp og gå og deretter for å kunne forsterke prosessen slik at de kan gjenta den som flere slike terapier bli tilgjengelig,» sa hun.

Arbeide med partnere som har aktive relasjoner med Disse fasilitetene kan bidra til å effektivisere arbeidsflyten og gi større Synlighet på viktige problemer som prissetting og ressurskrav.

Prime-leverandøravtaler kan bidra til å gi en mer koordinert tilnærming til tilgang og levering til de ulike behandlingsstedene, Susan sagt. «Dette gir en mer konsistent og transparent tilnærming til disse kundene med hvor du skal dra, hvor den er i prosessen og å ha riktig økonomi slik betaling av disse terapiene er i forhold til leveringen av behandlingen."

Morgan understreket viktigheten av distribusjonspartner forpliktelse med alle terapier for sjeldne tilstander.

«Du må helsepersonell og Office-administratorer til forstå den medisinske fordelen (kontra apotekfordelen), dele sine kunnskap med sine kolleger, og opprettholde følelsen av at det haster for å sikre rettidig pasientbehandling,» sa hun. Med ADSTILADRIN-oppskytingen inkluderte målet 1. effektivisering av produktanskaffelse og andre administrative prosesser, og 2. som viser at ADSTILADRIN-instillasjon vil gjøre det lettere for pasienter å holde seg med urologene sine i stedet for å måtte flytte til en onkolog, og dermed kanskje forbedre kontinuiteten i omsorgen. Det tok imidlertid tid for disse urologene for å få mer erfaring med produktet og for å få betalere til å dekke i henhold til til en generell policy i motsetning til  å evaluere pasient-for-pasient-basis.

«Kommunisere med distribusjonspartnerne og felten Refusjonsteam er nøkkelen til å forstå hvordan hver betaler vil forholde seg kontrakter, og deretter utnytte den kunnskapen,» la hun til.

[1] Konsekvensbetraktninger av postproduksjonsprosesser på celle- og genlegemiddelprodukter, Cytoterapi, juni 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S146532492200010X

[1] Levering av cellulære terapier og genterapier til pasienter: løsninger for å realisere potensialet til neste generasjons medisin, genterapi. https://www.nature.com/articles/s41434-019-0074-7

[1] Med priser på over 4 millioner dollar, definerer høye innsatser celle- og genterapilandskapet, Drug Discovery & Development. https://www.drugdiscoverytrends.com/how-price-safety-and-efficacy-shape-the-cell-and-gene-therapy-landscape/#:~:text=With%20prices%20topping%20%244%20million,promise%20and%20justify%20the%20cost%3F&text=Cell%20and%20gene%20therapies%20often,come%20at%20an%20extraordinary%20cost.

Med priser på over 4 millioner dollar, definerer høye innsatser celle- og genterapilandskapet, Drug Discovery & Development. https://www.drugdiscoverytrends.com/how-price-safety-and-efficacy-shape-the-cell-and-gene-therapy-landscape/#:~:text=With%20prices%20topping%20%244%20million,promise%20and%20justify%20the%20cost%3F&text=Cell%20and%20gene%20therapies%20often,come%20at%20an%20extraordinary%20cost.

[1] Å sikre markedsadgang for genterapier i USA, McKinsey og Company. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/unlocking-market-access-for-gene-therapies-in-the-united-states

Å sikre markedsadgang for genterapier i USA, McKinsey og Company. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/unlocking-market-access-for-gene-therapies-in-the-united-states