Artikkel

Hvorfor Access Consortium er fornuftig for industri og regulatorer

Piety Rocha

Access Consortium fortsetter å lete etter nye måter å effektivisere gjennomgangsprosessene på. Arbeidsdeling er en strategi som kan være til nytte for bransjefolk ved å redusere innsendingsbyrden og effektivisere svarene på tvers av flere helsemyndigheter.

Access Consortium har siden etableringen i 2007 søkt å fremme regulatorisk konvergens, bygge synergier og dele kunnskap.^1,12

Opprinnelig besto medlemmene av Access (tidligere kjent som ACSS) av Australias Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Singapores Health Sciences Authority (HSA) og Swissmedic.² I 2020, etter uttreden av EU, ble Storbritannias Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) med i gruppen.

Medlemmene i Access er forpliktet til et mål om å gjøre det til en effektiv valgvei og øke antallet søknader som vurderes gjennom arbeidsdelingsinitiativer.¹ Fra oktober 2026 opprettholder Access Consortium Strategic Plan 2025-2028 målet om å gjøre Access til «en konkurransedyktig og effektiv innsendingsvei for industrien» og har som mål å øke antallet produkter og risikostyringsplaner som vurderes gjennom Access-samarbeid.¹³

Formålet med arbeidsdeling er å redusere dobbeltarbeid og belastning for de enkelte helseforetakene.³ På samme måte er det imidlertid en seier for industrien i kraft av å tilby nesten samtidig godkjenning og tilgang til tilgangslandene som deltar i en innsending, forutsigbarhet av milepæler og evalueringstidslinjer på tvers av alle deltakende helsemyndigheter, fleksibilitet når de velger hvilke land de vil sende inn en søknad til, og en internasjonalt koordinert gjennomgang.⁴

Gjennom årene har Access utvidet måtene det engasjerer seg i industrien på. For eksempel begynte konsortiet i 2023 å tilby felles pipeline-møter til selskaper, noe som muliggjorde utveksling av informasjon om ny utvikling og en mulighet til å samarbeide om potensielle kandidater, for eksempel medisinprodukter for avansert terapi.⁵

Det anbefales sterkt at selskaper benytter seg av disse møtene for å avklare eventuelle problemer og unngå landspesifikke forskjeller mellom helsemyndighetene.

Få tilgang til mål for suksess

Gjennom årene har det vært flere programmer som tar sikte på å støtte konsortiets konvergensmål. I 2018 fullførte de daværende fire byråpartnerne sin vurdering av den første søknaden som ble sendt inn gjennom en arbeidsdelingsmodell, nærmere bestemt Generic Medicines Work Sharing Trial (GMWST).⁶ Access har nå to andre arbeidsdelingsinitiativer: New Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI) og Biosimilar Work Sharing Initiative (BSWSI).⁷

I 2022 ble de to første søknadene som skulle gjennomgås i fellesskap av alle fem medlemmene godkjent: Asciminib (Scemblix) for behandling av Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi, og Faricimab (Vabysmo®) for å behandle makuladegenerasjon.^{^® 8} Disse ble godkjent gjennom NASWSI i 2022 til 2023, som per juni 2023 hadde godkjent 25 NAS-arbeidsdelingsapplikasjoner.⁹ Per 18 desember 2024 rapporterte Access Consortium 26 medisiner godkjent gjennom NASWSI.¹³

Konsortiet fortsetter å lete etter nye måter å strømlinjeforme gjennomgangsprosessen på, og på slutten av 2023 opprettet byråene Promise Pilot Pathway for å skape en felles tilnærming til kriteriene for prioritert gjennomgang. Promise gjelder produkter som diagnostiserer, behandler eller forebygger en alvorlig, livstruende eller alvorlig svekkende tilstand, og som ingen annen behandling for øyeblikket er registrert og markedsført i deltakende regioner.¹⁰

For medlemmene i konsortiet, som sliter med økt press på ressursene sine og den ekstra kompleksiteten ved å håndtere innleveringer for innovative legemidler, kan samarbeid gi større effektivitet. Det bidrar igjen til å bringe innovative medisiner raskere til pasienter i nød.⁴

Hver modul i eCTD-dossieret, eller i noen tilfeller utpekte seksjoner i en modul, gjennomgås av et spesifikt deltakende byrå. Andre byråer gjennomgår vurderingsrapporten for hver modul, og en samlet liste over spørsmål sendes ut til søkeren for modul 2 til 5.¹⁰ Landet som er tildelt spesifikke moduler evaluerer svarene, og om nødvendig kan ytterligere spørsmål sendes til søkeren for ytterligere avklaring. Landsspesifikke spørsmål behandles på nasjonalt nivå.¹¹ Hvert byrå gjennomgår sin respektive modul 1.¹⁰

Fordeler med arbeidsdeling for bransjefolk

Arbeidsdelingsmål hjelper overbelastede byråer, men de hjelper også bransjefolk. Det er godt forstått at travle globale farmasøytiske team ofte sliter med konkurrerende tidsfrister. Å kunne sende inn én innsending til flere byråer reduserer denne byrden, siden teamene bare mottar én masse spørsmål i stedet for forskjellige spørsmål fra hver helsemyndighet på hver modul, ofte gjennom året, avhengig av innsendingsplanen.

Som et selskap fant ut, reduserte det å ta et kombinasjonsprodukt gjennom Access Pathway byrden på deres globale team, slik at de kunne fokusere på andre prioriterte prosjekter og gi selskapet forutsigbarhet om deres interne ressursbehov.

Til tross for fordelene, er det også viktig å vurdere tilnærmingen nøye, siden noen myndigheter, som TGA, har avvist søknader gjennom Access for produkter godkjent i EU, og i stedet valgt å bruke annen avhengighet eller sammenlignbare utenlandske veier. Videre kan det å vente på at alle deltakerlandene blir enige om tidslinjene legge til tid.

Likevel, gitt de betydelige ressursbyrdene både helsemyndigheter og selskaper står overfor, kan synergier som tilbys av tilgang til arbeidsdeling være til stor nytte for alle interessenter: regulatorer, industri og, viktigst av alt, pasienter i nød.

Valg av riktig innsendingsvei for et produkt vil avhenge av de involverte markedene og selskapets strategi.

Ansvarsfraskrivelse:
Informasjonen i denne artikkelen er ment å informere leserne om et emne relatert til Cencoras evner og er ikke juridisk eller kjøpsrådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne til å gjennomgå de siterte referansene i denne artikkelen og bruke sin egen kunnskap og erfaring når de tar beslutninger.