Hvordan navigere i komplekse europeiske kommersialiseringskrav

I mer komplekse produksjons-, forsyningskjede- og importsituasjoner viser erfaring at det kan ta så lang tid som to år å forberede seg – alt dette legger stor belastning på kvalitetssikrings-, kommersielle og forsyningskjedeavdelinger. I tillegg til denne kompleksiteten er de forskjellige kravene i hvert EU-medlemsland – som eksisterer til tross for innsats for å harmonisere distribusjonspraksis og kravene fra europeiske land utenfor EU/EØS.
For å overvinne disse utfordringene bør selskaper utarbeide en klar kort-, mellom- og langsiktig strategi for sin kommersialiseringsstrategi. Først bør du vurdere den beste plasseringen for innehaveren av markedsføringstillatelsen i EU og importstedet ditt (som ikke nødvendigvis er det samme). Deretter utformer du den planlagte forsyningsruten og identifiserer partnere for import, distribusjon og kommersialisering av produktet. På hvert trinn er det tilrådelig å søke råd fra eksperter på kvalitetsstyring og compliance for å risikovurdere utfordringer i forsyningskjeden, med tanke på den fysiske og økonomiske vareflyten.
Riktig tilsyn med produksjonsanleggene dine er avgjørende for å sikre at import, batchtesting (der det er relevant) og QP-sertifisering administreres på riktig måte. Sørg også for at de involverte grossistene eller distributørene har de(n) nødvendige driftslisensen(e) – en produksjons- og importautorisasjon (MIA) og/eller engrosdistribusjonsautorisasjon (WDA), [1] avhengig av hva som er aktuelt.
Det kan også være landsspesifikke krav å vurdere, for eksempel det franske markedet, som utøver streng kontroll over produktdistribusjon og livssyklusstyring innenfor sitt territorium [2].
Utenfor EU
To viktige europeiske markeder som er utenfor EU, Storbritannia og Sveits, har også spesifikke krav til markedsføringstillatelse og distribusjon. I Storbritannia må selskaper som selger eller leverer humane legemidler til andre enn pasienten, ha en engrosdistribusjonslisens, som er utstedt av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [3].
Storbritannia har også introdusert en unik rolle: Responsible Person import (RPi) som er ansvarlig for å bekrefte QP-sertifisering og tilsyn med produkter importert til Storbritannia fra land på en liste over godkjente land for import, som i utgangspunktet refererer til land i EØS. [4]
For Sveits er det et krav å ha en lokal enhet for å søke om markedsføringstillatelse, siden Swissmedic ikke anerkjenner EU-godkjenninger [5]. Det er også et krav å ha en lokal WDA under tilsyn av en ansvarlig person basert i Sveits som raskt kan få tilgang til nettstedet i tilfelle det er noen problemer med et produkt som må løses flittig [6].
Til tross for denne kompleksiteten er dette verdifulle markeder. Å ta seg tid til å planlegge tidlig og etablere en strategi for å sikre riktig kommersialiseringsberedskap vil tillate selskaper å mer vellykket navigere i disse markedene og utvide rekkevidden.
- Autorisasjon for engrosdistribusjon, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Frankrikes folkehelselov, seksjon 1: Omfang og definisjoner (artiklene R5124-1 til R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Å opptre som en ansvarlig person (import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Føderal lov om legemidler og medisinsk utstyr, TPA, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Forskrift om lisensiering i legemiddelsektoren, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
Ansvarsfraskrivelse: Denne bloggen er ment å formidle PharmaLex' evner, som støttes av forfatterens ekspertise. PharmaLex US Corporation og dets morselskap, Cencora, Inc., oppfordrer imidlertid leserne på det sterkeste til å lese gjennom referansene som følger med denne artikkelen og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt her, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette, da artikkelen kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning.
Ta kontakt med teamet vårt

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.