Forstå kravene og nyansene til sterilitetstesting

Steril farmasøytisk produksjon omfatter generelt et komplekst flertrinns prosesseringssystem der betydelige risikoer fra mikrobiell kontaminering utgjøres av ulike kilder. For å redusere disse risikoene forventer vedlegg 1 at en helhetlig strategi for kontamineringskontroll (CCS), basert på en risikovurdering, utvikles og implementeres. CCS demonstrerer en organisasjons forståelse av alle deres design, tekniske, prosedyremessige og organisatoriske kontroller og identifisering av potensielle risikoer eller hull som krever utbedring for å forbedre det generelle nivået av sterilitetsforsikring.

Kravet om at anlegg skal ha en spesifikk CCS og bruk av QRM er to av hovedtrekkene i vedlegg 1. Å utvikle og opprettholde en helhetlig CCS krever inngående kunnskap og forståelse av den farmasøytiske prosessen som helhet, inkludert hvordan disse prosessene kan endres, slik at alle risikoer kan identifiseres sammen med de tilhørende kontamineringskontrollene.

Til syvende og sist viser vår erfaring at det er den totale effektiviteten av summen av kontamineringskontrollene som er på plass som gir et høyere nivå av sikkerhet for at et produkt er sterilt. Et solid kontamineringskontrollprogram som bruker passende design, validerte kontrollsystemer og et vitenskapelig forsvarlig miljøovervåkingsprogram er mer meningsfylt enn sterilitetstesten.

Fra vår erfaring i bransjen gir implementering av en robust CCS basert på vitenskapelig kunnskap også fordeler for produksjon av andre ikke-sterile produkter som krever kontroll og reduksjon av mikrobiell kontaminering for å oppfylle kravene til produktkvalitet.

Hvilke utfordringer har organisasjonen din møtt med sterilitetssikring? Og hvor godt forstår du CCS-kravene og vurderingen av sterilitetssikringsproblemer? Vi vil gjerne høre om dine erfaringer og eventuelle utfordringer du står overfor. Kontakt oss nå!