En digital reise til bedre lokalt PV-tilsyn og beslutningstaking

Litteraturscreening på lokalt nivå har lenge vært en svært fragmentert og manuell prosess. Lokale PV-team må søke i lokale tidsskrifter og identifisere relevant sikkerhetsinformasjon, utføre kvalitetskontroller og gjennomføre litteraturavstemming og rapportering. Ofte har hvert land sine egne prosesser for å administrere lokal litteraturscreening.  

Digitale løsninger muliggjør en sentralisert tilnærming, og bruker de samme reglene over hele verden, uavhengig av språket i dokumentene eller lokale spesifikasjoner, samtidig som de støtter lokalt nødvendige nyanser og praksiser. For farmasøytiske selskaper ligger verdien i sterkere sikkerhetsdekning, redusert risiko for manglende informasjon, kortere syklustider og klarere bevis på hvordan litteraturscreeningen ble utført.

Det en digital tilnærming muliggjør er en globalt kontrollert og harmonisert prosess for å samle inn data fra alle disse lokale tidsskriftene, noe som skaper større konsistens på tvers av land. 

Et av hovedmålene for biofarmasøytiske selskaper er å sentralisere PV-prosessene så mye som mulig, samtidig som de opprettholder samme kvalitetsnivå og overholdelse av lokale krav. 

Dette er spesielt viktig for den kvalifiserte personen for legemiddelovervåking (QPPV), som trenger tilstrekkelig tilsyn med legemiddelovervåkingssystemet og må kunne få tilgang til pålitelig informasjon raskt.¹ Digitale funksjoner kan støtte QPPV ved å gi en konsolidert oversikt over PV-aktiviteter, åpne handlinger, beregninger, avvik, litteraturscreeningstatus, lokale krav, partneransvar og inspeksjonsrelevant bevis. I stedet for å stole på manuelle oppdateringer, regneark eller land-for-land-oppfølging, kan QPPV bruke strukturerte dashbord og arbeidsflyter for å identifisere problemer tidligere, prioritere risikobasert oppfølging og demonstrere tilsyn når de utfordres av revisorer eller regulatorer.

Det gir dem også oppdatert legemiddelovervåkingsinformasjon om alle globale forskrifter og lokale tolkninger av PV-tilknyttede selskaper. En digital tilsyns- og kommunikasjonsfunksjon lar PV-ledere stille spørsmål om kommende forskrifter og se en konsekvensanalyse av hvordan disse endringene vil påvirke deres eksisterende prosesser – alt i ett enkelt validert, sikkert miljø. Det gjør det også enklere å generere nøkkelindikatorer fra et sentralisert dashbord for å få innsyn i – og utføre kvalitetskontroller av – den lokale saksbehandlingsarbeidsflyten. Generelt vil dette tillate PV-ledere å gå fra reaktiv problemhåndtering til mer proaktivt tilsyn.

En av kompleksitetene biofarmasøytiske selskaper står overfor med å administrere sitt globale og lokale PV-ansvar, er å ha klar oversikt over sine ulike kontrakter og partnerskap med lokale distributører og andre partnere. For tiden bruker mange selskaper som opererer globalt flere leverandører i forskjellige land, som hver samler inn og fanger opp data på lokale regneark. Som sådan er det arbeidskrevende å sikre innsyn i hva som skjer i de forskjellige territoriene og demonstrere overholdelse av forskrifter og partneravtaler. 

Digitalisering av dette tilsynet hjelper bedrifter med å administrere disse kontraktene og få klarhet i ansvaret som håndteres av de ulike partnerne; Hvordan samler de for eksempel inn uønskede hendelser, og hvem rapporteres disse til? 

Digitalisering kan ikke og bør ikke fjerne den lokale dimensjonen av legemiddelovervåking. I stedet bør det gjøre lokal ekspertise mer synlig, bedre tilkoblet og enklere å bruke konsekvent. 

Det digitale verktøy endrer er måten selskaper administrerer sine PV-overholdelsesforpliktelser på. Det lar dem ta i bruk en ende-til-ende-tilnærming med nøkkelinformasjon tilgjengelig for alle PV-interessenter på tvers av organisasjonen. For eksempel fjerner det den manuelle kompleksiteten ved screening av lokal litteratur, muliggjør lokal saksbehandling, avstemming og rapportering, og lar bedrifter holde seg oppdatert på PV-etterretning region for region. Ved å gjøre dette utstyrer digitale verktøy PV-team med validerte data for å hjelpe dem med å ta de riktige beslutningene, demonstrere samsvar og raskt gi bevisene revisorer ser etter. 

Etter hvert som produktporteføljer utvides og selskaper går inn i nye markeder, kan digitale funksjoner redusere den inkrementelle byrden ved å legge til land, kilder, partnere eller krav. Verdien for farmasøytiske selskaper kommer fra å kombinere rekkevidden og konsistensen til en global driftsmodell med innsikten til lokale spesialister. Denne balanserte modellen gjør det også mulig for bedrifter å skalere, samtidig som den bidrar til å sikre at dette ikke går på bekostning av regulatorisk nøyaktighet eller inspeksjonsberedskap.