Artikkel

Driverne og fordelene med Storbritannias endring av forskriften om kliniske studier

  • Xandra Neuberger

  • Lucy Gluyas

Storbritannia foreslår ny regulering av kliniske studier som minimerer den administrative byrden for å tiltrekke seg flere kliniske studier
Siden Storbritannia forlot EU, har Storbritannia forsøkt å finne måter å styrke regelverket for kliniske studier for å opprettholde de høyeste standardene og forbli konkurransedyktige. Storbritannia opererer for tiden under Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 20041 som er basert på EUs direktiv om kliniske studier.2

Som svar samarbeidet Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og Health Research Authority (HRA) om oppdateringer av Storbritannias forskrift om kliniske studier som ble signert i britisk lov 28. 

Den endrede lovgivningen er Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 20253  og en 12-måneders implementeringsperiode er på plass. Som sådan vil den endrede lovgivningen tre i kraft fullt ut 28 april 2026. Endringene tar sikte på å gi en mer fleksibel regulering, samtidig som den administrative byrden for studiesponsorer minimeres og pasientsikkerheten opprettholdes.4

Tiltrekke seg kliniske studier

Det har vært et press for å tiltrekke flere kliniske studier til Storbritannia, som hadde sett en nedgang i antall kliniske studier igangsatt sammenlignet med andre land.5 Å snu denne trenden er viktig både fra et økonomisk perspektiv og for å forbedre tidlig tilgang til innovative legemidler for britiske pasienter.
 
Den endrede lovgivningen inkluderer den kombinerte gjennomgangen der MHRA og forskningsetisk komité vurderer søknader om kliniske studier parallelt. Selv om den kombinerte gjennomgangstjenesten allerede er på plass, vil dette være første gang den er skrevet inn i loven.6 Den endrede lovgivningen krever også at MHRA og REC vurderer søknader innen maksimalt 30 kalenderdager fra validering, og 10 kalenderdager for en avgjørelse etter at en endret forespørsel om godkjenning er mottatt.7 Det er imidlertid visse omstendigheter der disse tidslinjene blir forlenget. 

I tillegg er meldepliktige forsøk nå skrevet inn i lovgivningen for visse CTA-søknader som oppfyller spesifikke kriterier, noe som vil oppheve kravet om en full gjennomgangsperiode og den tilhørende forsinkelsen i å starte studien. 

Sammenligning med EUs tilnærming

Mange av de foreslåtte oppdateringene av den britiske reguleringen av kliniske studier er sammenlignbare med EUs forordning om kliniske studier (CTR).8

Dette er ikke overraskende gitt at MHRA var et av de ledende byråene i EMA før Brexit og ville ha spilt en nøkkelrolle i utviklingen av Clinical Trial Information System (CTIS). De funksjonelle spesifikasjonene for EU-portalen og databasen ble lagt ut i et EMA-dokument fra 2015, inkludert de tekniske funksjonene som trengs for å støtte publisering av informasjon om kliniske studier.9

En bemerkelsesverdig likhet er kravet om åpenhet. I EU sier reviderte CTIS-regler for åpenhet at informasjon i EU-databasen skal være offentlig med visse unntak, inkludert beskyttelse av personopplysninger og beskyttelse av kommersielt konfidensiell informasjon.10
research
På samme måte legger de britiske endringene vekt på åpenhet. I en oppdatering delt av NHS uttalte direktøren for forskningspolitikk ved Association of Medical Research Charities, Dr. Catriona Manville: – De nye forskriftene for kliniske studier vil bidra til å forankre åpenhet i alle stadier av forskningsprosessen – fra studieregistreringer til rapportering til deltakerne. Å gjøre forskning og dens resultater offentlig tilgjengelig er grunnleggende for å bygge tillit og oppmuntre til deltakelse.»11

Denne inkluderingen bringer Storbritannia nærmere EU, og også med USA, hvor omfattende informasjon om kliniske studier publiseres.12 Å ha denne konsistensen på tvers av ulike markeder gjør det mulig for sponsorer å følge en strømlinjeformet publiseringsstrategi, der hva som er klassifisert som konfidensiell informasjon bestemmes fra begynnelsen. Ved å gjøre dette kan sponsorer ha en klar og konsekvent tilnærming til hvordan de skriver sin kliniske studiedokumentasjon. Selv om åpenhetsreglene er utarbeidet med pasienten i tankene, er det en mulighet for sponsorer til å dra nytte av det som til syvende og sist er større harmonisering av kravene. 

Fremtiden for studier i Storbritannia

Den nye lovgivningen er et viktig skritt for å nå målet om å bringe flere kliniske studier til Storbritannia og styrke sin posisjon som et sted for internasjonale kliniske studier. Dessuten er Storbritannia fortsatt et attraktivt marked av mange grunner – sykehusinfrastrukturen, respekterte forsknings- og laboratoriefasiliteter og spesialleger, spesielt innen sjeldne sykdommer.
*Kildene fortsetter nedenfor

Om forfatterne:

Xandra Neuberger er assisterende direktør for regulatoriske anliggender og internasjonal serviceleder for søknader om kliniske studier, og utnytter sin omfattende erfaring med søknader om kliniske studier og livssyklusstyring for å støtte bransjen.  Hun håndterer også prosjekt- og teamkoordinering i sin rolle. Xandra er en registrert farmasøyt i Tyskland og har også praktisert apotek i Storbritannia.

Lucy Gluyas er Senior Manager, Regulatory Affairs, og har vært i selskapet siden 2016. Hun prosjektledet en rekke multinasjonale EU-søknader om klinisk utprøvingstillatelse fra et regulatorisk perspektiv under direktivet om kliniske utprøvinger og har siden fokusert på britiske søknader om klinisk utprøvingstillatelse og livssyklusstyring. 


Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
 


Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Kilder:


1. Forskrift om legemidler til mennesker (kliniske studier) 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Kliniske studier - Direktiv 2001/20/EF, Europakommisjonen. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Forskrift om legemidler til mennesker (kliniske studier) (endring) 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Pasienter, NHS og biovitenskapssektoren vil dra nytte av det nye rammeverket for kliniske studier som blir lagt i parlamentet i dag. Gov.UK, desember 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Redde pasienttilgang til kliniske studier i industrien i Storbritannia, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nye forskrifter for kliniske studier lagt i parlamentet i dag, NHS, desember 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA skal strømlinjeforme godkjenninger av kliniske studier i den største overhalingen av studieregulering på 20 år, MHRA, mars 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Revisjon av avsnitt 6 i «Funksjonelle spesifikasjoner for EU-portalen og EU-databasen som skal revideres –
EMA/42176/2014» som angir funksjoner for å støtte offentliggjøring av informasjon, EMA, mars 2015.
9. Revisjon av avsnitt 6 i «Funksjonelle spesifikasjoner for EU-portalen og EU-databasen som skal revideres –
EMA/42176/2014» som angir funksjoner for å støtte offentliggjøring av informasjon, EMA, mars 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Reviderte CTIS-regler for åpenhet, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nye forskrifter for kliniske studier lagt i parlamentet i dag, NHS, desember 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Viktigheten av åpenhet om kliniske studier og FDA-tilsyn, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight

 

Relaterte ressurser

Artikkel

Hvorfor en sterk overgangsserviceavtale er avgjørende for styring av produktets livssyklus
Finn ut mer

Artikkel

Spørsmål og svar for innovatører: Navigere i den komplekse regulatoriske verdenen til ATMP-er/CGT-er
Finn ut mer

Artikkel

Workshop belyser viktige statistiske fremskritt for biofarmasøytisk industri
Finn ut mer