Webinar
Bruk av kunstig intelligens og analyse for å forbedre vurdering av nytte og risiko for livssyklus
Webinar om AI-sommerserien
Nytte-risikovurdering (BRA) utgjør kjernen i en markedsføringssøknad for en ny behandling, og gir regulatorer et av de viktigste bevisene for å rettferdiggjøre en godkjenning. Etter hvert som kliniske studier, markedsføringsgodkjenninger og regulatoriske krav etter markedsføring har blitt mer komplekse, har imidlertid utfordringene med å utarbeide en omfattende og nøyaktig nytte-risikovurdering av livssyklusen vokst. Se opptaket for å utforske potensielle måter å forbedre nytte-risikovurderinger på ved å bruke innovative statistiske teknikker, kunstig intelligens og dyp legemiddelovervåking og regulatorisk ekspertise i å kompilere nytte-risikovurderinger.
Nytte-risikovurdering (BRA) utgjør kjernen i en markedsføringssøknad for en ny behandling, og gir regulatorer et av de viktigste bevisene for å rettferdiggjøre en godkjenning. Etter hvert som kliniske studier, markedsføringsgodkjenninger og regulatoriske krav etter markedsføring har blitt mer komplekse, har imidlertid utfordringene med å utarbeide en omfattende og nøyaktig nytte-risikovurdering av livssyklusen vokst. Se opptaket for å utforske potensielle måter å forbedre nytte-risikovurderinger på ved å bruke innovative statistiske teknikker, kunstig intelligens og dyp legemiddelovervåking og regulatorisk ekspertise i å kompilere nytte-risikovurderinger.
Viktige høydepunkter
- Metoder for å forbedre både kvalitative og kvantitative komponenter i nytte-risikovurderinger
- Hvordan AI kan støtte en raskere og mer nøyaktig sammenstilling av nytte-risikovurdering i henhold til de spesifikke kravene i det aktuelle regelverket (f.eks. FDA eller EMA)
- Utnytte eksisterende datakilder som komparatorbehandlinger og evidens fra den virkelige verden (RWE) for å styrke produktinnsendingen – for eksempel ved å representere en spesifikk og viktig fordel i forhold til dagens tilgjengelige behandlinger
- Hvordan oppnå større innsikt, tidligere i prosessen, i kritiske data som mangler i nytte-risikovurderingen
- Avanserte modeller for å få prediktiv innsikt i et utkast til nytte-risikovurdering, med en kvantitativ "konfidensscore" av det samlede utkastet samt en detaljert analyse av svakheter og styrker i dokumentet
Moderator:
Chris Englerth, direktør for globale konsulenttjenester, Cencora
Høyttalere:
Sophie Besset-Dangla, VP, leder for global legemiddelovervåking, Cencora
Lin Li, PhD, leder for statistikk og prediktiv AI, Cencora
Stephen Sun, MD, MPH, VP, legemiddelovervåking, Cencora
Nå kan du utforske kunstig intelligens på tvers av regulerte farmasøytiske funksjoner
