Artikkel

Navigere i nyansene og kompleksiteten i det europeiske refusjonslandskapet

  • Casper Paardekooper

  • David Ringger, PHD

Små og fremvoksende biofarmasøytiske selskaper fra USA misforstår ofte enkeltbetalersystemet over hele Europa som homogent. Selv om refusjonsmiljøet i Europa på noen måter er mindre komplekst enn det fragmenterte betalersystemet i USA, har hvert land sitt eget organ for metodevurdering (HTA) med distinkte operasjonelle praksiser og nyanser.1 

Likevel fortsetter Europas store og mangfoldige befolkning, økonomiske velstand, robuste nasjonale helsesystemer, sterke statlige investeringer i helseinfrastruktur og -tjenester og innsats for å redusere byråkrati å gjøre det til et attraktivt marked for den biofarmasøytiske industrien.2,3

Et indre marked med egne refusjonssystemer

Prissetting og refusjon i Den europeiske union (EU) fastsettes land for land gjennom nasjonale HTA-organer basert på ulike formler, økonomiske vurderingskriterier og prioriteringer i helsesystemet. HTA er en todelt prosess som starter med den kliniske vurderingen for å avgjøre om produktet dekker et udekket behov, sammenligne dets relative effektivitet med behandlinger som allerede er på markedet, og avgjøre om det oppfyller passende standarder for bruk i markedet.
Under refusjonsforhandlinger med hvert marked spiller flere faktorer inn, inkludert internasjonal referanseprising (IRP), anbudsdynamikk, budsjettpåvirkningsbegrensninger og økende bruk av administrerte inngangsavtaler og felles/parallelle vurderingstilnærminger. Betalingsvillighet og betalingsevne påvirker også hvert lands refusjon.

Vanligvis starter biofarmasøytiske selskaper som ønsker å bringe produktene sine til Europa med de 5 største landene: Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Italia og Spania. Ofte vil det bli fulgt av nordvesteuropeiske land – Norden, Nederland, Belgia, Østerrike og Sveits – før man vurderer land i Sørøst-Europa. Denne strategien er basert på å sikre de høyeste prisene på produktet og nå ut til den største befolkningen.

Likevel, basert på det vi har sett gjennom vårt arbeid med produsenter over hele Europa, er det tilfeller der selskaper velger å lansere i et mindre marked først – som Sveits – for å sikre en høyere startpris.

Politiske endringer og markedsendringer skaper utfordringer for Europa

I den senere tid har flere motvinder skapt ytterligere utfordringer for selskaper som vurderer det europeiske markedet. 

Den viktigste er prismodellen for mest favorisert nasjon (MFN) i USA, som bruker IRP for å tilpasse legemiddelprisene til sammenlignbare utviklede land.4 USA har introdusert flere programmer som ikke bare kan påvirke amerikanske priser, men også tynge beslutninger om når og om de skal lanseres i Europa, spesielt fra større farmasøytiske selskaper. 

Som svar har vi fått vite at noen produsenter vurderer innovative strukturelle ordninger og mulige allianser eller partnerskap som kan bidra til å møte utfordringene MFN utgjør. Ettersom den amerikanske politikken er ny og utviklende, er det fortsatt vanskelig å forutsi dens bredere innvirkning, spesielt på mindre bioteknologiske innovatører uten egen produksjonskapasitet. 

En annen potensiell utfordring for industrien er kravet i EUs nye legemiddellovgivning om at selskaper med produkter i ett eller flere EU-land skal tvinges til å lansere produktet sitt i et hvilket som helst medlemsland som krever det. Selskaper som ikke gjør det, kan miste deler av markedsbeskyttelsen,5 noe som utgjør en risiko for en EU-lanseringsstrategi. 

Veksten av Kina som et nøkkelmarked gir ytterligere utfordringer. Akselererte legemiddelgodkjenninger, stor markedsstørrelse (inkludert en stor befolkning med god helseforsikring) og en strømlinjeformet refusjonsprosess gjør Kina til en voksende konkurrent for Europa.4 

Et skritt mot større harmonisering

Til tross for barrierene er det fortsatt mange fordeler for EU-markedet med 27 medlemmer pluss Storbritannia og Sveits. 

Gjennom EUs HTA-forordning, som trådte i kraft i januar 2025, har EU tatt et stort skritt fremover i arbeidet med å harmonisere HTA-er over hele Europa.6,7 Gjennom Joint Clinical Assessment (JCA), som ble obligatorisk i 2025 for onkologiske terapier og avanserte terapilegemidler (ATMP), er målet å effektivisere den kliniske vurderingsprosessen ved å redusere duplisering av vurderinger fra medlemslandene og til slutt fremskynde pasienttilgangen til innovative behandlinger. 

Ved å fremme større samarbeid og konsistens i kliniske HTA-evalueringer, forventes det nye rammeverket å redusere den administrative byrden for farmasøytiske selskaper, utjevne konkurransevilkårene slik at alle land har de samme innspillene til klinisk evaluering, og støtte mer rettferdig tilgang til legemidler i hele EU. Det er imidlertid viktig for produsenter å forstå at refusjonsdelen av HTA-prosessen fortsatt vil bli håndtert på landsnivå.

Storbritannia har i mellomtiden gått med på å øke terskelen for inkrementell kostnadseffektivitet innen april 2026 og senke den frivillige ordningen for prisfastsettelse, tilgang og vekst (VPAG) rabattsats fra 22,9 % til 14,5 %.8,9 Disse endringene betyr at Storbritannia forventes å bruke mer på medisiner. 

Utvikle et strategisk veikart for å støtte HTA-prosessen

Ethvert biofarmasøytisk selskap som kommer inn på det europeiske markedet, må forstå den komplekse HTA-prosessen, hva betalerne forventer, landsspesifikke utfordringer og initiativer som kan støtte refusjonsprosessen.

1. Dra nytte av JCA.

Selv om det foreløpig bare er obligatorisk for onkologiske produkter og ATMP, vil omfanget av JCA utvides til alle orphan medisiner i januar 2028 og alle andre medisinske produkter innen januar 2030.

Til tross for en viss usikkerhet om hvordan PICO-prosessen (populasjon, intervensjon, komparator og utfall) vil utfolde seg, gir den muligheter for selskaper til å effektivisere prosessene sine.10

3. Arbeid med viktige interessenter.

Bedrifter er vant til å samarbeide med viktige opinionsledere og leger, men det er viktig å også involvere pasientorganisasjoner. EUs HTA-forordning har understreket at pasienter og pasientorganisasjoner er sentrale interessenter som må konsulteres under HTA-prosessen.15

Bedrifter må tidlig ta i bruk en samarbeidstilnærming for å sikre riktige innspill fra både pasient- og legegrupper. 

2. Utforsk samarbeidsordninger på tvers av land og vurder potensialet for felles anskaffelser.

Mens prisforhandlinger og prissetting administreres på nasjonalt nivå, har noen samarbeidsordninger på tvers av land gjort fremskritt når det gjelder prisforhandlinger så vel som kliniske evalueringer. Spesielt har Beneluxa-initiativet (Belgia, Nederland, Luxembourg, Østerrike og Irland) samarbeidet om prisforhandlinger for flere sjeldne legemidler.11 Andre samarbeidsordninger inkluderer Joint Nordic HTA Bodies (JNHB), som støtter felles HTA-vurderinger av legemidler i de 5 nordiske landene,12 og Valletta Declaration Group som samler 10 EU-land, selv om denne gruppen så langt bare har utforsket måter å samarbeide på.13 Disse initiativene gir land større kjøpekraft og gir bedrifter raskere tilgang til flere markeder samtidig som de effektiviserer prosessen. I tillegg til disse samarbeidene har det vært eksempler på felles anskaffelser fra EU-kommisjonen og medlemslandene, spesielt for covid-19-vaksiner og -behandlinger. På samme måte har kommisjonen foreslått å støtte samarbeid om anskaffelse av essensielle medisiner.14 Selv om grenseoverskridende prissamarbeid har blitt gjennomført fra sak til sak, tror vi det er slik prisforhandlingene vil gå i fremtiden. 
 

4. Forbered en sterk bevispakke.

Evidensplanlegging må være en integrert strategi som ser på de bredere forventningene til evidensgenerering fra HTA-organer.

For eksempel kan PICO-simuleringer hjelpe bedrifter med å være forberedt i god tid før JCA. Fra slutten av fase 2 kan utforming av sentrale fase 3-studier for å tilpasse seg europeiske krav til markedstilgang og raffinering av PICO-prediksjoner basert på komparatorer rundt 18 måneder før innsending bidra til å sikre at bevisene er i tråd med JCA-kravene.

Med utfordringene som MFN utgjør, vil det å ha en sterk bevispakke med robuste data for å demonstrere verdien av et produkt være avgjørende for å oppnå en høyere pris i Europa, noe som igjen vil hjelpe selskaper med å forsvare en høyere pris i USA.

5. Forstå det skiftende lovgivningsmessige og geopolitiske miljøet.

Dette inkluderer risikoen ved MFN og krav i henhold til EUs farmasøytiske lovgivning, samt andre utviklinger som den nylige britiske avtalen om prissetting og rabatter. Det er viktig å samarbeide med partnere med ekspertise på bakken for å navigere i disse kompleksitetene.10 

Forbereder seg på endret dynamikk i det europeiske markedet

Europa er fortsatt et viktig marked for biofarmasøytiske selskaper. Det er imidlertid flere geopolitiske og lokale markedsrefusjonsutfordringer som må forstås før du utarbeider en produktlanseringsstrategi. 

Beste praksis er å gjennomføre scenarioplanlegging for å vurdere implikasjonene av lansering i Europa og i hvilke markeder du skal starte lanseringsstrategien.

Å ha en pålitelig partner med bredden og dybden av kunnskap og ekspertise for å håndtere kompleksiteten i de europeiske helsesystemene og markedet vil være sentralt for å utvikle et strategisk veikart for markedsinngang. 
*Kildene fortsetter nedenfor

Om forfatterne:

Casper Paardekooper er VP, Head of Pricing, Policy and Stakeholder Engagement, Europe hos Cencora. Før denne rollen har han vært ansvarlig for Life Sciences-praksisen og Value, Access & Policy Center of Excellence hos det strategiske konsulentselskapet Vintura, i mer enn 10 år, hvor han fokuserte på tilgangspolitikk, markedstilgangsstrategi, verdidemonstrasjon og verdibasert helsevesen i Europa. Casper er en betrodd rådgiver for mange store biofarmasøytiske selskaper og har mer enn 15 års erfaring som strategikonsulent innen biovitenskap og helsevesen.

David Ringger, PhD, er direktør for Global Market Access and Pricing-teamet hos Cencora. I denne rollen fører han tilsyn med et team som fokuserer på å formulere bevisgenereringsplaner, utvikle pris- og refusjonsstrategier og støtte interessentengasjementer. Teamet samarbeider tett med Cencoras lokale markedstilgangsteam for å sikre at de globale strategiene er forankret i lokale realiteter. 

Diane T. Smith, PhD, er direktør i Cencoras team for refusjon, policy og innsikt, som fokuserer på å utvide pasientenes tilgang til livsendrende behandlinger. Hun bringer dyp ekspertise innen refusjonsstrategi, helsepolitikk, pasienthjelpeprogrammer og komplekse pasientreiser på tvers av terapeutiske områder, inkludert onkologi, sjeldne sykdommer og celle- og genterapi. Dr. Smith har vært med konsulenttjenester siden 2009 og har en doktorgrad i biologiske vitenskaper fra University at Albany.

Erika Wissinger, PhD, er Senior Director og leder Cencoras globale Evidence Generation & Strategy-gruppe, med over 15 års erfaring innen HEOR og rådgivning om markedstilgang. Hun gir strategisk tilsyn med integrerte evidensgenereringsprosjekter som støtter kommersialisering og HTA/betalerinnsendinger på tvers av flere terapeutiske områder.


Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
 


Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Kilder


1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Likheter og forskjeller i medisinske teknologivurderingssystemer og implikasjoner for dekningsbeslutninger: bevis fra 32 land. Pharmacoecon Åpen. 2022; 6(3):315-328. Doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Erratum i: Pharmacoecon Åpen. 2022; 6(4):629. doi:10.1007/s41669-022-00345-3. 
2. Europakommisjonen. Reform av EUs legemiddellovgivning. Desember 2025. Åpnet 10. februar 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en 
3. Keck E, von Brevern M-C. Veikart for farmasøytisk kommersialisering i Europa. Cencora. Åpnet 10. februar 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe 
4. Paardekooper C. Navigere i globale politiske endringer: innsikt fra ISPOR Europe 2025. Cencora. Åpnet 10. februar 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025 
5. Europakommisjonen. Modernisering av EUs legemiddellovgivning: rimelige, tilgjengelige og innovative legemidler. Åpnet 10. februar 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en 
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. Kunsten å bygge broer: en titt på samarbeidet på europeisk nivå i HTA (EU-HTA). J Merk Tilgang Helsepolicy. 2025; 13(2):26. doi:10.3390/jmahp13020026. 
7. Metodevurdering: Kommisjonen ser med tilfredshet på vedtaket av nye regler for å forbedre tilgangen til innovativ teknologi. Pressemelding. Europakommisjonen; 12. desember 2021. Åpnet 10. februar 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771 
8. Endringer i NICEs kostnadseffektivitetsgrenser bekreftet. Pressemelding. HYGGELIG; 1. desember 2025. Åpnet 10. februar 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed 
9. Institutt for helse og omsorg, Gov.UK. 2024 frivillig ordning for merkevarelegemidler pris, tilgang og vekst: betalingsprosent for 2026. 10. desember 2025. Åpnet 10. februar 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026 
10. Fra PICO-angst til PICO-strategi: planlegging for EUs HTA-suksess. Cencora. Åpnet 10. februar 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy 
11. White E. Health Action International. Samarbeidsordninger på tvers av landet: En godværsløsning på spørsmålet om tilgang til legemidler i Europa? desember 2020. Åpnet 10. februar 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf 
12. Om JNHB. JNHB. Åpnet 10. februar 2026. https://jnhtabodies.org/about/ 
13. Valletta-erklæringen: God praksis innen innkjøp og forhandling av legemidler for å forbedre tilgangen til effektiv behandling og støtte bærekraft i helsevesenet, Innovative Partnership for Action Against Cancer (iPAAC), juni 2021. Åpnet 10. februar 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. Kommisjonen foreslår lov om kritiske legemidler for å styrke forsyningen av kritiske legemidler i EU. Pressemelding. Europakommisjonen; 10. mars 2025. Åpnet 10. februar 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S og HTA4Patients Project Consortium. Opplæring av pasienter til å bli effektive interessenter i EUs HTA-prosess. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Åpnet 10. februar 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process 

 

Relaterte ressurser

Webinar

Det utviklende markedet for medisiner mot fedme: Betalertrender, policyendringer og tilgangsstrategier
Finn ut mer

Artikkel

AI-drevne verktøy for priser: Nøkkelpunkter fra ISPOR Europe 2025
Finn ut mer

Artikkel

Rethinking Oncology lanseres: Hvordan neste generasjon pasienter omformer strategier
Finn ut mer