Artikkel
Kollisjon mellom EU JCA og US MFN: Den neste globale pris- og markedstilgangsrisikogrensen
-
Rafael de Alencar
Hvordan EUs kliniske vurderinger og USAs referanseprispolitikk kan kombineres for å omforme global prisstrategi og markedstilgangsrisiko.
To viktige politikkområder for markedsadgang og prising, som en gang i stor grad ble ansett som separate strategiske spørsmål, står overfor en kollisjon som kan utgjøre betydelige barrierer for selskaper og forhandlingsprosesser for metodevurdering (HTA).
Da Den europeiske union (EU) vedtok Joint Clinical Assessment (JCA) som hjørnesteinen i sin forordning om medisinsk teknologivurdering (HTAR),1 falt gjennomgangen av dens implikasjoner i stor grad sammen med europeisk markedsadgang, helseøkonomi og utfallsforskning (HEOR) og regulatoriske tilstøtende team. I mellomtiden gjennomgikk separate team amerikansk prispolitikk, myndighetskontakt og kommersielt lederskap.
Med innføringen av Most-Favored-Nation (MFN)-politikken i USA (USA),2 blir denne separasjonen stadig vanskeligere å opprettholde – og risikoen dette utgjør har potensielt brede strategiske implikasjoner. En sterk JCA kan hjelpe et selskaps verdihistorie betydelig. En ugunstig, usikker eller omstridt JCA kan imidlertid forme den kliniske bevisfortellingen som brukes i nasjonale pris- og refusjonsforhandlinger (P&R) over hele Europa. Disse nasjonale resultatene kan deretter påvirke europeiske priskorridorer gjennom internasjonal referanseprising (IRP).
Da Den europeiske union (EU) vedtok Joint Clinical Assessment (JCA) som hjørnesteinen i sin forordning om medisinsk teknologivurdering (HTAR),1 falt gjennomgangen av dens implikasjoner i stor grad sammen med europeisk markedsadgang, helseøkonomi og utfallsforskning (HEOR) og regulatoriske tilstøtende team. I mellomtiden gjennomgikk separate team amerikansk prispolitikk, myndighetskontakt og kommersielt lederskap.
Med innføringen av Most-Favored-Nation (MFN)-politikken i USA (USA),2 blir denne separasjonen stadig vanskeligere å opprettholde – og risikoen dette utgjør har potensielt brede strategiske implikasjoner. En sterk JCA kan hjelpe et selskaps verdihistorie betydelig. En ugunstig, usikker eller omstridt JCA kan imidlertid forme den kliniske bevisfortellingen som brukes i nasjonale pris- og refusjonsforhandlinger (P&R) over hele Europa. Disse nasjonale resultatene kan deretter påvirke europeiske priskorridorer gjennom internasjonal referanseprising (IRP).
Dette er viktig fordi amerikanske MFN-lignende politiske mekanismer i økende grad ser på internasjonale priser som referanser for amerikanske legemiddelpriser. United States Department of Health and Human Services (HHS) har beskrevet MFN-mål knyttet til priser i økonomisk sammenlignbare land, og Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) har siden avansert MFN-relaterte modeller på tvers av Medicaid og foreslått Medicare Part B og Part D-mekanismer.4,5,6
Dette skaper en ny global risikogrense for prising og markedsadgang (P&MA) som har vidtrekkende implikasjoner. Hvis flere europeiske betalere reiser spøkelset av klinisk usikkerhet i sine forhandlinger, kan andre følge etter. IRP kan deretter forsterke dette mønsteret, redusere prisingspotensialet, og amerikanske MFN-lignende mekanismer kan brukes som en målestokk mot de ugunstige prisresultatene.
Selv om dette komplekse nye P&MA-miljøet skaper usikkerhet for biofarmasøytiske selskaper, er disse problemene ikke uoverkommelige med nøye og tidlig planlegging rundt potensielle prisankre, og en helhetlig tilnærming til global priseksponering.
JCA: Ikke en prisbeslutning, men et kraftig bevissignal
JCA fokuserer på komparativ klinisk dokumentasjon, og vurderer de relative kliniske effektene av et legemiddel mot relevante komparatorer. Selv om den støtter påfølgende nasjonalt HTA-arbeid, fastsetter den ikke refusjon, fastsetter ikke priser og erstatter ikke nasjonal vurdering eller forhandling.
«Ikke bindende» må imidlertid ikke forveksles med «ikke innflytelsesrik». En JCA-rapport kan bli det felles utgangspunktet for klinisk dokumentasjon for flere nasjonale prosesser. Hvis rapporten fremhever usikkerhet – rundt komparatorrelevans, umodne overlevelsesdata, indirekte sammenligninger, undergrupperobusthet, endepunktvaliditet eller generaliserbarhet til europeisk klinisk praksis – kan disse bekymringene tynge nasjonale forhandlinger.
Selv om en utfordrende JCA ikke automatisk fører til dårlig tilgang eller lav pris, kan det endre bevisbyrden. Det kan gjøre nasjonale betalere mer forsiktige, øke presset for tilgangsbegrensninger, styrke krav om rabatter eller administrerte inntredenavtaler, og svekke produsentens evne til å bygge verdifortellingen på tvers av land.
Dette skiller seg fra nasjonale HTA-forhandlinger, der en mindre gunstig konklusjon i ett marked noen ganger kan oppveies av en mer gunstig vurdering andre steder. Under JCA-rammeverket blir det kliniske evidenslaget mer koordinert, noe som gjør det vanskeligere å dele opp evidensutfordringer marked for marked.
«Ikke bindende» må imidlertid ikke forveksles med «ikke innflytelsesrik». En JCA-rapport kan bli det felles utgangspunktet for klinisk dokumentasjon for flere nasjonale prosesser. Hvis rapporten fremhever usikkerhet – rundt komparatorrelevans, umodne overlevelsesdata, indirekte sammenligninger, undergrupperobusthet, endepunktvaliditet eller generaliserbarhet til europeisk klinisk praksis – kan disse bekymringene tynge nasjonale forhandlinger.
Selv om en utfordrende JCA ikke automatisk fører til dårlig tilgang eller lav pris, kan det endre bevisbyrden. Det kan gjøre nasjonale betalere mer forsiktige, øke presset for tilgangsbegrensninger, styrke krav om rabatter eller administrerte inntredenavtaler, og svekke produsentens evne til å bygge verdifortellingen på tvers av land.
Dette skiller seg fra nasjonale HTA-forhandlinger, der en mindre gunstig konklusjon i ett marked noen ganger kan oppveies av en mer gunstig vurdering andre steder. Under JCA-rammeverket blir det kliniske evidenslaget mer koordinert, noe som gjør det vanskeligere å dele opp evidensutfordringer marked for marked.
US MFN: Internasjonale priser blir mer relevante
Samtidig beveger amerikansk prispolitikk seg mot økt bruk av internasjonale referanseindekser. Bekendtgørelsen fra mai 2025 om MFN-priser uttalte at amerikanere skulle ha tilgang til MFN-priser for reseptbelagte legemidler og biologiske legemidler. Dette fremstøtet kommer midt i funn om at prisene på de 25 beste merkede legemidlene steg i gjennomsnitt 81 % etter lansering på det amerikanske markedet, men de falt i gjennomsnitt 13 % i 19 andre høyinntektsland.7
HHS beskrev deretter forventningene om at produsenter tilpasser amerikanske priser for visse merkevarer uten generisk eller biotilsvarende konkurranse med prisene i økonomisk sammenlignbare land.3 Den amerikanske regjeringen har inngått frivillige MFN-avtaler med 17 av de største farmasøytiske selskapene, og andre selskaper forbereder seg på en utvidelse av MFN,8 noe som sannsynligvis vil bety at mange flere merkenavn og biologiske legemidler vil bli påvirket.
I tillegg har CMS introdusert den frivillige GENEROUS Medicaid-modellen,4 som tar sikte på å tilpasse Medicaid-nettoprisene til prisene betalt i utvalgte andre land. CMS har også gitt ut foreslåtte obligatoriske MFN-initiativer gjennom sine GLOBE5 - og GUARD6-modeller for henholdsvis Medicare Part B og Part D, som vil bruke internasjonale referanser for å vurdere rabatter når amerikanske priser overstiger prisene i sammenlignbare land.
Selv om juridiske, operasjonelle, politiske og implementeringsspørsmål kan fortsette å utvikle seg, er den strategiske retningen klar: Europeiske prisutfall kan i økende grad ha betydning for amerikansk priseksponering.
Utfordringen forsterkes av det faktum at mange europeiske markeder er økonomisk sammenlignbare, kommersielt betydningsfulle og innebygd i IRP-systemer, til tross for forskjeller i metoder mellom land.
HHS beskrev deretter forventningene om at produsenter tilpasser amerikanske priser for visse merkevarer uten generisk eller biotilsvarende konkurranse med prisene i økonomisk sammenlignbare land.3 Den amerikanske regjeringen har inngått frivillige MFN-avtaler med 17 av de største farmasøytiske selskapene, og andre selskaper forbereder seg på en utvidelse av MFN,8 noe som sannsynligvis vil bety at mange flere merkenavn og biologiske legemidler vil bli påvirket.
I tillegg har CMS introdusert den frivillige GENEROUS Medicaid-modellen,4 som tar sikte på å tilpasse Medicaid-nettoprisene til prisene betalt i utvalgte andre land. CMS har også gitt ut foreslåtte obligatoriske MFN-initiativer gjennom sine GLOBE5 - og GUARD6-modeller for henholdsvis Medicare Part B og Part D, som vil bruke internasjonale referanser for å vurdere rabatter når amerikanske priser overstiger prisene i sammenlignbare land.
Selv om juridiske, operasjonelle, politiske og implementeringsspørsmål kan fortsette å utvikle seg, er den strategiske retningen klar: Europeiske prisutfall kan i økende grad ha betydning for amerikansk priseksponering.
Utfordringen forsterkes av det faktum at mange europeiske markeder er økonomisk sammenlignbare, kommersielt betydningsfulle og innebygd i IRP-systemer, til tross for forskjeller i metoder mellom land.
Å møte den politiske kollisjonen med smart planlegging
Disse strategiske prisrisikoene utgjør utfordringer for biofarmasøytiske selskaper. Europa er imidlertid fortsatt en viktig markedsplass – klinisk, kommersielt og strategisk – for suksess med lanseringer. Svaret er ikke å unngå lansering i Europa, men å ta i bruk sterkere sekvenseringsdisiplin, klarere bevisberedskap og bedre synlighet i nedstrøms priskonsekvenser. Det er flere viktige skritt som biofarmasøytiske ledere kan ta.
1. Gjennomføre planlegging av global priseksponering
JCA-forberedelse bør ikke gjøres isolert. I stedet bør selskaper stressteste potensielle JCA-resultater mot nasjonale P&R-konsekvenser, IRP-forbindelser og amerikanske MFN-scenarier.
2. Bygg et tverrfunksjonelt prisforum
Selskaper bør samle EU-markedsadgang, global prising, HEOR, amerikansk markedstilgang, policy og prioriterte lokale tilknyttede selskaper. Å få dette forumet til å gjennomgå bevis, risiko, forventede innvendinger fra betalere, lanseringssekvens, priskorridorer og kontraktsalternativer før store markedstilgangsbeslutninger låses, kan redusere risikoen for kostbar global priseksponering.
3. Stresstest bevisfortellingen tidlig
De viktigste JCA-risikoene dukker ofte opp før innsending: komparatorvalg, endepunktmodenhet, forsøksgeneraliserbarhet til virkelige pasienter, undergruppebevis og indirekte sammenligningstroverdighet. Disse bør utfordres under fase 2/3-planleggingen, ikke etter at JCA-omfanget er ferdigstilt.
4. Kart IRP-overføringsmarkeder
Ikke alle markeder har samme referanseprisrisiko. Selskaper bør identifisere land som er kommersielt viktige, ofte referert til, synlige i offisielle priskilder, eller som sannsynligvis vil påvirke prisene på tvers av regioner. Dette vil resultere i et praktisk varmekart over tilgangsmuligheter vs. global priseksponering.
5. Gå tilbake til oppstartssekvensering
Lanseringssekvensering bør balansere hastighet, pasienttilgang, evidensberedskap, betalerens mottakelighet, prissynlighet og implikasjoner for referansepriser. Målet bør være å sikre at tidlige oppskytinger ikke utilsiktet setter ugunstige globale ankere, samtidig som man søker å begrense konsekvensene av forsinket tilgang.
6. Forbered deg på flere amerikanske MFN-scenarioer
USAs MFN-politikk er fortsatt dynamisk. Bedrifter bør modellere flere potensielle design: Kun Medicaid, Medicare del B, Medicare del D, brutto vs. netto referanseindekser, kurver for forskjellige land, beregninger av laveste pris vs. gjennomsnittspris og behandling av konfidensielle rabatter. Men selv om implementeringsdetaljene kan utvikle seg, viser modeller som allerede er implementert av CMS at MFN-tenkning ikke lenger er teoretisk.
Det strategiske imperativet: Integrer – ikke trekk deg tilbake
Måten JCA kan påvirke MFN på bør ikke føre til at produsenter nedprioriterer Europa, som fortsatt er en av de viktigste regionene for klinisk adopsjon, vitenskapelig engasjement og global kommersiell strategi.
I stedet må europeisk oppskytningsplanlegging nå integreres mer globalt. Evidensplanlegging, HTA-beredskap, nasjonal P&R-forberedelse, lanseringssekvensering, kontrakter, IRP-administrasjon og amerikansk policyovervåking kan ikke lenger administreres isolert. De må kobles sammen tidligere, styres tettere og evalueres gjennom en global prislinse.
Biofarmasøytiske ledere bør flytte tankegangen bort fra «Hvordan forbereder vi oss på EUs JCA?» eller «Hvordan håndterer vi US MFN?» I stedet bør de spørre: «Hvordan håndterer vi de globale priskonsekvensene av bevis og tilgangsbeslutninger i en verden der markedene i økende grad er knyttet sammen?»
Selskaper som kan svare på dette spørsmålet, vil være bedre posisjonert til å bevare pasienttilgang, opprettholde prisintegritet, beholde viktig global klinisk innsikt og opprettholde strategisk fleksibilitet. Tidlig og nøye scenarioplanlegging vil gjøre det mulig for selskaper å være mer motstandsdyktige i en verden der bevisfortellinger og prisreferanser kolliderer.
I stedet må europeisk oppskytningsplanlegging nå integreres mer globalt. Evidensplanlegging, HTA-beredskap, nasjonal P&R-forberedelse, lanseringssekvensering, kontrakter, IRP-administrasjon og amerikansk policyovervåking kan ikke lenger administreres isolert. De må kobles sammen tidligere, styres tettere og evalueres gjennom en global prislinse.
Biofarmasøytiske ledere bør flytte tankegangen bort fra «Hvordan forbereder vi oss på EUs JCA?» eller «Hvordan håndterer vi US MFN?» I stedet bør de spørre: «Hvordan håndterer vi de globale priskonsekvensene av bevis og tilgangsbeslutninger i en verden der markedene i økende grad er knyttet sammen?»
Selskaper som kan svare på dette spørsmålet, vil være bedre posisjonert til å bevare pasienttilgang, opprettholde prisintegritet, beholde viktig global klinisk innsikt og opprettholde strategisk fleksibilitet. Tidlig og nøye scenarioplanlegging vil gjøre det mulig for selskaper å være mer motstandsdyktige i en verden der bevisfortellinger og prisreferanser kolliderer.
*Kilder oppført nedenfor
Om forfatteren:
Rafael de Alencar er Senior Director of Global Pricing, Cencora. Han er en strategisk rådgiver for biofarmasøytiske ledere, og spesialiserer seg på å maksimere aktivaverdien gjennom hele produktets livssyklus. Han leder komplekse globale prisengasjementer, utvikler innovative tjenestetilbud, bidrar til bransjelederskap og veileder konsulentteam med høy ytelse. Med mer enn 15 års erfaring og over 300 pris- og kommersielle strategiengasjementer, bringer Rafael dyp ekspertise på tvers av store terapiområder i både utviklede og fremvoksende markeder. Hans spesialiteter inkluderer P&MA-lanseringsstrategi og global prisstyring, verdibaserte og innovative kontrakter, nettopris- og rabattoptimalisering, konkurranse- og livssyklusprisstyring og tap av eksklusivitet og anbudsberedskap.
Rafael har en Master of Science i finans fra Universitetet i Amsterdam og en bachelorgrad i offentlig administrasjon fra Fundação Getúlio Vargas. Han snakker flytende engelsk, spansk og portugisisk, og samarbeider effektivt med globale, regionale og tilknyttede interessenter, og bygger bro mellom strategi og gjennomføring for å sikre bærekraftig tilgang og inntektsresultater.
Rafael har en Master of Science i finans fra Universitetet i Amsterdam og en bachelorgrad i offentlig administrasjon fra Fundação Getúlio Vargas. Han snakker flytende engelsk, spansk og portugisisk, og samarbeider effektivt med globale, regionale og tilknyttede interessenter, og bygger bro mellom strategi og gjennomføring for å sikre bærekraftig tilgang og inntektsresultater.
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Kilder:
1. Felles kliniske vurderinger. Europakommisjonen. Åpnet 30 juni 2026. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2. Det hvite hus: Leverer priser på reseptbelagte legemidler til amerikanske pasienter. WhiteHouse.gov. Publisert 12 mai 2025. Åpnet 23 april 2026. https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/
3. US Department of Health and Human Services (HHS). HHS, CMS satte prismål for mest favoriserte nasjoner for å få slutt på global gratislasting på amerikanske pasienter. HHS.gov. Publisert 20 mai 2025. Åpnet 30 juni 2026. https://www.hhs.gov/press-room/cms-mfn-lower-us-drug-prices.html
4. sentre for Medicare & Medicaid Services. SJENERØS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid) modell. Siden sist endret: 23. desember 2025. Åpnet 30 juni 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
5. sentre for Medicare & Medicaid Services. GLOBE-modellen (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Siden sist endret: 29. desember 2025. Åpnet 23 april 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe
6. sentre for Medicare & Medicaid Services. GUARD-modellen (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Siden sist endret: 29. desember 2025. Åpnet 23 april 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard
7. Phengsitthy N. Amerikanske legemiddelkostnader stiger hjemme, faller i utlandet når Trump vurderer handling. Bloomberg-loven. Publisert 28 mai 2026. Åpnet 30 juni 2026. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/aarp-compares-us-drug-costs-as-trump-weighs-foreign-price-plans
8. Liu A. Med 529 milliarder dollar i besparelser over 10 år, ser Det hvite hus ut til å utvide MFN-avtaler med farmasi. Voldsom farmasøytisk virksomhet. Publisert 06 mai 2026. Åpnet 30 juni 2026. https://www.fiercepharma.com/pharma/touting-529b-savings-over-10-years-white-house-looks-expand-mfn-deals-pharma
