Klargjøring av elektronisk pasientinnlegg i Europa
-
Hanna Saari
Det har vært en jevn fremgang mot adopsjon. Flere tekniske skritt er tatt mot EMAs veikart for å oppnå en felles EU-standard for ePI basert på FHIR-standarden (Fast Healthcare Interoperability Resources). Til støtte for disse målene har byrået publisert en innsendingsportal og implementerings- og stilveiledning for HL7 FHIR-standarden for å generere ePI.3 Under en offentlig systemdemonstrasjon av EMA som ble holdt i september, ble det kunngjort at byrået planlegger å begynne å ta i bruk ePI for sentraliserte produkter i 2026.4
EMAs utkast til refleksjonsnotat, publisert i mars 2025, oppfordrer interessenter til å forplikte seg til en europeisk ePI.5 Så langt har flere land tatt i bruk piloter for å øke aksept og støtte for elektroniske brosjyrer, hovedsakelig i sykehusmiljøer.
Piloter for elektroniske brosjyrer
Spørreundersøkelser blant sykehusfarmasøyter ble gjennomført på ulike tidspunkter i løpet av piloten. Den endelige undersøkelsen fant at mangel på papirbrosjyre ikke utgjorde noen ulempe for farmasøytene eller legene. Under konsultasjoner fikk 97 % av farmasøytene direkte tilgang til den elektroniske PL, og bare 3 % skrev ut pakningsvedlegget fra den nettkilden.
Lignende resultater ser vi i undersøkelsene som er gjennomført i andre land. Et prosjekt utført i Portugal som involverte sykehusfarmasøyter, leger og sykepleiere hadde stort sett positive tilbakemeldinger med de fleste helsepersonell som bemerket at fravær av en papir-PL ikke påvirket deres daglige praksis, og 80 % var enige i at PL kunne fjernes fra sykehusmedisinemballasjen.7 Tyskland gjennomfører også et pilotprosjekt – Pilot Project digital – for å identifisere og teste situasjoner der elektroniske produktbrosjyrer kan brukes.8
Elektroniske initiativer i Norden
Det svenske legemiddelverket (Läkemedelsverket) gjennomførte en undersøkelse blant helsepersonell om å erstatte papir-PIL-er med digital informasjon.9 Undersøkelsen var også en del av en vurdering for å vurdere tilpasningsevne til å ha pakningsvedlegg på engelsk. Undersøkelsen fant at mens et flertall av helsepersonell søker etter informasjon digitalt, vil det være en utfordring å ha produktinformasjon kun på engelsk. Undersøkelsen tillot flere alternativer å velge. Den fant at 84 % søker etter legemiddelinformasjon via den pålitelige digitale kilden Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), produsert av Pharmaceutical Industry Association's Service AB (Lif), men 47 % bruker også papirpakninger.
I Norge, hvor det er høy grad av digital kompetanse, samarbeider den nasjonale kompetente myndigheten, NOMA, med Felleskatalogen (kjent som Felleskatalogen, et kompendium over legemidler som markedsføres i Norge) og andre relevante interessenter for å øke offentlig bevissthet om tilgjengeligheten av digital medisinsk informasjon, ikke bare for helsepersonell, men også for pasienter.10 Initiativet søker å veilede publikum i bruken av pålitelige og autoriserte elektroniske brosjyrer i motsetning til å henvende seg til ikke-kontrollerte kilder som Google og ChatGPT. Denne tilnærmingen tjener til å styre overgangen til ePI på en mer kontrollert måte.
Aksept av digital informasjon ble ytterligere understreket av en finsk studie av pasienters synspunkter på pakningsvedlegget og potensialet for et elektronisk pakningsvedlegg som fant at et flertall (88 %) ser positivt på bruk av elektroniske pakningsvedlegg.11 Studien fant at selv med papirpakningsvedlegget leser mange pasienter ikke informasjonen som er gitt (81 % av gjentatte medisinbrukere og 38 % av nye medisinbrukere leser ikke pakningsvedlegget.)
EU-kommisjonens foreslåtte farmasøytiske lovgivning anerkjenner viktigheten av ePI, men det har blitt reist bekymringer om hvordan man kan operasjonalisere den gradvise implementeringen, avhengig av medlemsstatens beredskap, hvis den ikke implementeres på en harmonisert måte.12
Kjennskap fører til elektronisk komfort
Digital kompetanse er en annen faktor, med data fra EU som viser at omtrent 32 % av europeerne mangler grunnleggende digitale ferdigheter, noe som har ført til at EU har implementert en rekke retningslinjer og initiativer som tar sikte på å løse dette gapet.13
Likevel gir disse pilotene et visst innblikk i hvordan helsepersonell tilpasser seg til, og til og med foretrekker, elektronisk produktinformasjon når de blir vant til den. Videre blir folk generelt mer komfortable med å bruke digitale ressurser til informasjon i alle aspekter av livet. Selv om overgangen til ePI kan være skremmende i begynnelsen, er indikasjonen fra pilotene at det for mange har blitt den foretrukne måten å jobbe på. Dette lover godt for en fremtidig overgang til elektroniske pasientbrosjyrer.
Om forfatteren:
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Kilder
1. Elektronisk produktinformasjon for humane legemidler i EU: nøkkelprinsipper. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. DIGITALT SPRANG: Industrien foreslår trinnvis utrulling av ePI for pasientsikkerhet og miljømessig bærekraft, januar 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portal for administrasjon av produktlivssyklus, EMA. Kunnskapsbase - Kategoridetaljer - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5Refleksjonsnotat om lenking til elektronisk produktinformasjon (ePI) fra EUs legemiddelpakker, EMA, mars 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Elektroniske pasientopplysninger: Resultater av e-PIL-piloten fra sykehus i Belgia og Luxembourg, Regulatory Rapporteur, september 2025. Elektroniske pasientopplysninger: Resultater fra e-PIL-piloten fra sykehus i Belgia og Luxembourg | Tillatelse | Regulatorisk rapportør
7.Elektroniskproduktinformasjon for legemidler, Europakommisjonen, Europakommisjonen, Farmasøytisk komité, april 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.Hvaer pilotprosjektkriteriet? Prosjektoversikt - diGItal Pilotprosjekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(informasjon på svensk)
10.Brukdigitale pakningsvedlegg, NOMA. Bruk digitale pakningsvedlegg - Legemiddelverket
11.Legemiddelbrukeressyn på lesing av pakningsvedlegget og potensialet for et elektronisk pakningsvedlegg, Universitetet i Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Posisjonspapirerom elektronisk produktinformasjon (ePI), Inter-Association Task Force (IATF), januar 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Digitalkompetanse i EU: En oversikt, Den europeiske union, desember 2023. Digital kompetanse i EU: En oversikt | data.europa.eu
