Oppdag mer
Forbedre inspeksjonsberedskapen
Vår TMF-kvalitetsgjennomgang (noen ganger kalt en "filgjennomgang") gir en linje-for-linje-evaluering av TMF-en din, og gir deg detaljert innsikt i kvaliteten, fullstendigheten og aktualiteten. Mye mer enn bare en serie TMF-datarapporter, den kundebeviste gjennomgangen utføres av våre ekspert TMF-utøvere med dyp forståelse av gjeldende inspeksjonsstandarder hos hvert større reguleringsbyrå.
Med utgangspunkt i vår globale ledelse innen beste praksis for Trial Master File og erfaring med å utføre hundrevis av TMF-kvalitetsgjennomganger, bidrar vår velprøvde prosess til å sikre at din TMF oppfyller standarder og regulatoriske krav for god klinisk praksis (GCP):
Med utgangspunkt i vår globale ledelse innen beste praksis for Trial Master File og erfaring med å utføre hundrevis av TMF-kvalitetsgjennomganger, bidrar vår velprøvde prosess til å sikre at din TMF oppfyller standarder og regulatoriske krav for god klinisk praksis (GCP):
Analyse
Omfattende analyse av enkeltstudier samt trendanalyse på tvers av studier.
Varmekart
Innovative, spesialbygde verktøy som TMF-varmekart.
Risikobaserte vurderinger
Risikobaserte vurderinger for raskt finne og drille ned til problemområder.
Kvalitetskontroller
Logiske kontroller og kryssjekking for å validere kvaliteten på individuelle dokumenter og om alle dokumenter er riktig relatert til hverandre.
Kompatibilitet med eTMF-systemer
Fleksibilitet som kan brukes med alle eTMF-systemer i tillegg til Cencoras avanserte eTMF-programvare, PhlexTMF.
Ekspertanbefalinger
Detaljerte ekspertanbefalinger for nødvendig utbedring.
Cencoras TMF-varmekart gir et detaljert visuelt og tekstlig veikart for å forbedre TMF-helse og inspeksjonsberedskap.
TMF-varmekart
Cencoras TMF-varmekart gir et detaljert visuelt og tekstlig veikart for å forbedre TMF-helse og inspeksjonsberedskap.
TMF-varmekartløsningen er ekstremt nyttig for å kaste lys over eldre studier, der kvaliteten på TMF kan være helt ukjent. I tillegg opplever kundene våre at varmekartene våre er et utmerket styringsverktøy for pågående studier, og viser tydelig oversikt og forståelse av studien ved viktige milepæler som oppstart av studien, før en regulatorisk innlevering og så videre.
Vår TMF-varmekartløsning gir et øyeblikksbilde, fra et hvilket som helst eTMF-system, av hvor dokumenter kan mangle i en studie. Denne visuelle oversikten og analysen gjør det enkelt å finne områder som krever ytterligere gjennomgang eller utbedring, noe som muliggjør en mye mer effektiv risikobasert tilnærming til kvalitetsgjennomgang.
Vår TMF-varmekartløsning gir et øyeblikksbilde, fra et hvilket som helst eTMF-system, av hvor dokumenter kan mangle i en studie. Denne visuelle oversikten og analysen gjør det enkelt å finne områder som krever ytterligere gjennomgang eller utbedring, noe som muliggjør en mye mer effektiv risikobasert tilnærming til kvalitetsgjennomgang.
Cencoras TMF-varmekart gir et detaljert visuelt og tekstlig veikart for å forbedre TMF-helse og inspeksjonsberedskap.
Faktablad
TMF kvalitetsvurdering: Identifiser og reduser compliance-risiko
Vår TMF-kvalitetsgjennomgang sikrer at din TMF oppfyller standarder for god klinisk praksis (GCP) og er inspeksjonsklar ved å identifisere problemområder og gi praktisk innsikt, uavhengig av hvilken eTMF-programvare som brukes.
Ta kontakt med våre TMF-eksperter for å lære mer
Ta kontakt for å få vite mer om hvordan løsningene våre kan bidra til å påskynde forbedringer i helseresultater. Enten dere har spørsmål eller bare trenger mer informasjon, er ekspertene våre her for å hjelpe dere.
Hos Cencora forstår vi at effektiv håndtering av Trial Master File (TMF) er essensiell når man skal lykkes med klinisk utprøving, være klar for regulatorisk inspeksjon og gjennomføre langsiktig dokumentstyring. Som en global leverandør av TMF-tjenester er det vår forpliktelse å sørge for at alle personopplysninger som behandles på våre TMF-plattformer og -tjenester, overholder gjeldende personvernlovgivning i hele verden. TMF Solutions' globale personvernerklæring