Kvalitet og forskrifter

DSCSA-samsvar

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) endrer hvordan handelspartnere sporer, verifiserer, mottar og returnerer reseptbelagte legemidler.

Hva DSCSA betyr i hele den farmasøytiske forsyningskjeden

Drug Supply Chain Security Act etablerer et elektronisk, interoperabelt system for sporing av visse reseptbelagte legemidler på pakkenivå i hele den amerikanske forsyningskjeden. For dispensere inkluderer dette samarbeid med autoriserte handelspartnere, mottak og vedlikehold av serialiserte produktdata, verifisering av kvalifiserte salgbare returer og etterforskning av mistenkelige eller ulovlige produkter.

De fleste kravene er nå i kraft. Små dispensere har unntak fra visse krav frem til 27 november 2027. Enten du kvalifiserer deg eller ikke, er målet det samme: sørge for at pasientene dine forsynes uten avbrudd mens du oppfyller compliance.

Forbedret pasientsikkerhet

Validerer produktintegritet for å beskytte pasienter mot forfalskede, stjålne eller på annen måte ulovlige produkter som kommer inn i forsyningskjeden.

Forbedret forsyningskjedesikkerhet

Økt synlighet og sporbarhet gjennom serialisering og elektronisk datautveksling bidrar til å forhindre forfalskning, tyveri og uautorisert produktbevegelse.

Komme i gang med DSCSA

Vi kan lede deg gjennom hva du skal sette opp først – bekrefte autoriserte handelspartnere, gjøre kontoen din klar til å motta serialiserte data og registrere GLN – slik at du kan oppfylle kravene uten å bremse den daglige dispenseringen. 

Her er en rask sjekkliste for DSCSA-beredskap

  •  Bekreft autoriserte handelspartnere.
  •  Registrer og vedlikehold ditt GLN.
  •  Opprettholde tilgang til serialiserte transaksjonsdata, inkludert EPCIS.
  •  Ha en prosess for å sette mistenkelige eller ulovlige produkter i karantene og rapportere dem.

  •  Ha en skriftlig standard driftsprosedyre (SOP) som teamet ditt kan følge

  •  Vit hvordan du bekrefter en salgbar retur før den går ut igjen.
  •  Bekreft om unntaket for små dispensere gjelder.
  •  Hold SOP-er oppdaterte etter hvert som krav eller prosesser endres.

Unntak, dispensasjoner og viktige datoer

FDA unntok små dispensere fra visse DSCSA-krav frem til 27 november 2027. Hvis du ikke er en liten dispenser, eller du trenger mer tid, kan du be om dispensasjon, unntak eller fritak (WEE) hvis du er bekymret for beredskap eller pasienttilgang. Vi kan hjelpe deg med å forstå hvilken vei som gjelder for deg og hva du skal dokumentere.

Produsenter og ompakkere

Fritak avsluttet 27 mai 2025

Produsenter og ompakkere bør være klare til å overholde DSCSA-kravene og forstå hvilke trinn som kan være nødvendige videre.

Grossister

Fritak avsluttet 27 august 2025

Grossistdistributører bør bekrefte at de er klare og identifisere eventuelle gjenværende handlinger som trengs for å støtte DSCSA-overholdelse.

Dispensere

Fritak avsluttet 27 november 2025

Dispensere bør gjennomgå sin nåværende beredskap og forberede dokumentasjonen og prosessene som trengs for å gå videre.

Små dispensere

Unntatt fra visse krav frem til 27 november 2027

Små dispensere har ekstra tid til å forberede seg på visse DSCSA-krav og styrke sin beredskapstilnærming.

Dispensasjoner, unntak og unntak (WEE) er baner som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), og som gjør at visse autoriserte handelspartnere eller produkter kan ekskluderes fra spesifikke krav i henhold til Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) i begrensede situasjoner. Hvis du trenger hjelp til å identifisere, sette i karantene og undersøke mistenkelige produkter, eller varsle FDA om ulovlige produkter, bruk vår mal for standard driftsprosedyre (SOP).

Ressurser for frafall, unntak og unntak

Disse tre ressursene kan hjelpe deg med å forstå frafalls-, unntaks- og unntakskrav, gjennomgå godkjent frafalls-, unntaks- og unntaksstatus og støtte mistenkelige og illegitime produktprosedyrer under DSCSA.

WEE-forespørsler

Finn ut når handelspartnere kan be om dispensasjon, unntak eller unntak for visse krav i henhold til Drug Supply Chain Security Act.

WEE-rapport

Finn ut hvordan vi administrerer FDA-godkjent dispensasjon, unntak og fritaksstatus for kvalifiserte produkter i den amerikanske forsyningskjeden.

Mal for standard driftsprosedyre (SOP)

Bruk denne eksempelmalen til å identifisere, sette i karantene og undersøke mistenkelige produkter, og varsle FDA og handelspartnere om ulovlige produkter.
Alt er kun tilgjengelig på engelsk

Returer og krav under DSCSA

Salgbare returer må verifiseres før de kommer inn i forsyningskjeden igjen. Vi har oppdatert retur- og kravprosessen vår for å håndtere dette for deg, slik at kvalifiserte produkter flyttes tilbake effektivt, og de nødvendige kontrollene skjer bak kulissene.

For produkter som er fakturert på eller etter 27 august 2025, kontrolleres returer mot serialiserte data. Teamet ditt genererer en returautorisasjon ved å velge faktura og serienummer i ABC Order. Produkter som ikke opprinnelig ble solgt til kontoen din kan bli nektet returkreditt. Produkter som faktureres før denne datoen, følger den tidligere returprosessen.

Nyttig veiledning for DSCSA-krav

Mistenkelig eller ulovlig produkt

DSCSA krever at du handler når et produkt kan være mistenkelig eller ulovlig. Det betyr å sette produktet i karantene, undersøke og varsle de riktige partene i tide. I vår guide forklarer vi forskjellen mellom mistenkelig og illegitimt produkt og går gjennom trinnene, slik at teamet ditt kan svare raskt og riktig.
Vis veiledning
Kun tilgjengelig på engelsk

Direktesendte produkter

Direkteleverte produkter krever fortsatt DSCSA-data. Denne informasjonen kan leveres av Cencora gjennom Electronic Product Code Information Services (EPICS), eller av produsenten gjennom en egen portal. Hvis dataene mangler, kan vi hjelpe deg med å få tilgang til dem.

GLN-krav

Et globalt lokasjonsnummer (GLN) identifiserer hver av lokalisasjonene dine i forsyningskjeden. Nøyaktige GLN-er sørger for at serialiserte data flyter til riktig sted og er en del av å overholde kravene. Hold din oppdatert etter hvert som posisjonene dine endres. Hvis du trenger hjelp til å forstå hvor du finner et GLN, kan du se gjennom GS1s nyttige guide.

Få tilgang til DSCSA-rapporten og opplæringsmateriellet

Logg på ABC Order for å få tilgang til DSCSA-rapporten din skreddersydd for kontoen din. Du kan også finne tidligere DSCSA-opplæringsmateriell og opptak i ABC Order for å referere etter behov.

Finn ut hvordan serialisering og NDC12 endrer distribusjonen

DSCSA er avhengig av serialisering, og overgangen til 12-sifrede nasjonale legemiddelkoder (NDC12) kommer snart. Lær hvordan brikkene passer sammen og hvordan vi kan hjelpe.

Relaterte ressurser

Artikkel

From reactive to predictive: How AI is reshaping pharmaceutical distribution
Finn ut mer

Historie | Hjelper lokalsamfunn

Delivering with purpose: The people behind every essential delivery
Finn ut mer

Artikkel

Kundeopplevelsen starter før den første bestillingen
Finn ut mer
 

Ta kontakt med vårt forsyningskjedeteam

Vårt team av forsyningskjedeeksperter er her for å hjelpe deg med DSCSA-beredskap for ditt apotek, praksis eller helsesystem. Enten du har spørsmål eller trenger mer informasjon, er vi her for å hjelpe.

Eller, hvis du trenger generell støtte eller ytterligere kontaktinformasjon, kan du gå til vår Kontakt oss-side.