Prioriteit geven aan DSCSA-naleving om de patiëntveiligheid te beschermen 

Matthew Sample, SVP, Fabrikant en Aanvullingsactiviteiten, Cencora (voorheen AmerisourceBergen)

Op 25 augustus kondigde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan dat het de handhaving van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zal uitstellen tot november 2024, waardoor fabrikanten, distributeurs, dispensers en andere handelspartners een "stabilisatieperiode" van een jaar krijgen om aan de nieuwe regelgeving te voldoen.

De DSCSA, die bijna tien jaar geleden werd geïntroduceerd, vereist dat alle farmaceutische producten een uniek serienummer hebben dat gegevens over elke beweging bijhoudt, een maatregel die belooft de Amerikaanse toeleveringsketen te versterken en zorgverleners en patiënten te beschermen tegen namaak, niet-goedgekeurde of potentieel gevaarlijke medicijnen.

De DSCSA vereist substantiële wijzigingen in de processen en protocollen die worden gebruikt door fabrikanten en hun handelspartners, en hoewel er tot nu toe grote vooruitgang is geboekt, blijven er aanzienlijke zorgen bestaan over de bereidheid en afstemming van de industrie bij het naleven van het nieuwe regelgevingslandschap (zelfs met deze laatste vertraging). Zoals de FDA opmerkte in haar besluit om de handhaving uit te stellen, had de implementatie van DSCSA om de oorspronkelijke deadline te halen, in november 2023, kunnen leiden tot drastische gevolgen voor de toeleveringsketen, waaronder aanzienlijke in quarantaine geplaatste producten die werden verzonden voor wettelijke beoordelingen, waardoor uiteindelijk het risico bestond dat patiënten pas op vertraging toegang kregen tot levensreddende medicijnen.

De gevaren van uitstel

Cencora prijst het besluit van de FDA, omdat de extra stabilisatieperiode van 1 jaar risico's voor de toeleveringsketen helpt voorkomen. Een extra jaar mag partners echter niet aanmoedigen om de implementatie van noodzakelijke wijzigingen uit te stellen om de nieuwe deadline te halen. In feite laat de FDA expliciet ruimte in haar richtlijnen om selectief eisen af te dwingen aan partners die geen incrementele vooruitgang hebben geboekt in de richting van naleving.

Uitgestelde handhaving van de DSCSA heeft in de loop van de tijd de implementatie van kritieke mijlpalen gestagneerd, waaronder verbeterde DSCSA-gegevensuitwisseling, d.w.z. "geserialiseerde gegevens". Van de meer dan 500 fabrikanten is bijvoorbeeld meer dan de helft nog GEEN gegevens gaan verzenden voor de deadline van 27 november 2023. Nog zorgwekkender is dat van de fabrikanten die gegevens verzenden, ongeveer 30-35% van hun zendingen aankomt zonder DSCSA-gegevens.

Als deze trends zouden aanhouden zodra de DSCSA volledig is geïmplementeerd, zou ongeveer een derde van alle ontvangen medicijnen in quarantaine moeten worden geplaatst vanwege niet-naleving, wat aanzienlijke vertragingen zou veroorzaken bij het krijgen van behandelingen bij de patiënten die ze nodig hebben. Alleen al binnen Cencora verplaatsen we ongeveer 1+ miljard eenheden medicijnen per jaar. Met DSCSA moet een stukje gegevens elk van deze 1+ miljard producten identificeren. Als die gegevens niet bij de medicatie zijn, beweegt het product niet en ontstaan er meer knelpunten en vertragingen bij het bereiken van patiënten.

Bescherming van het welzijn van patiënten

Om ervoor te zorgen dat de DSCSA succesvol is - wat betekent dat medicijnen patiënten tijdig en veilig bereiken - is samenwerking in de hele toeleveringsketen van cruciaal belang. De stabilisatieperiode van 1 jaar biedt een unieke kans die het testen van gegevens mogelijk maakt en voldoende tijd om ervoor te zorgen dat aan de oplossingen voor gegevensopslag en onboardingvereisten wordt voldaan. We moedigen handelspartners aan om de vertraging te gebruiken om met hun tegenhangers op één lijn te komen wat betreft de algehele paraatheid en eventuele problemen op te lossen, terwijl we ervoor zorgen dat systemen en processen tegen november 2024 volwassen en schaalbaar zijn.

Onze belofte

Sinds de introductie van de DSCSA 10 jaar geleden is Cencora standvastig gebleven in onze toewijding aan een soepele overgang naar de vereisten. We hebben veel tijd, middelen en financiële investeringen gestoken in de inzet van technologie en processen die de authenticiteit en traceerbaarheid waarborgen voor alle farmaceutische producten die door onze systemen gaan, zodat geen enkel medicijn onverantwoord is.

We blijven paraat om onze partners te ondersteunen om te voldoen aan de DSCSA-vereisten tijdens de stabilisatieperiode, en moedigen voortdurende proactieve maatregelen aan om naleving te garanderen voordat de deadline van november 2024 nadert.

Hieronder vindt u meer informatie over DSCSA en hoe Cencora hierbij kan helpen:

Zorgen voor naleving van DSCSA (wetgeving inzake de beveiliging van de geneesmiddelenketen)