Qualità e normative

Conformità DSCSA

La legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci (DSCSA) cambia il modo in cui i partner commerciali tracciano, verificano, ricevono e restituiscono i farmaci soggetti a prescrizione.

Cosa significa DSCSA lungo la catena di fornitura farmaceutica

Il Drug Supply Chain Security Act stabilisce un sistema elettronico e interoperabile per tracciare determinati farmaci da prescrizione a livello di confezione lungo tutta la catena di approvvigionamento degli Stati Uniti. Per i distributori, ciò include la collaborazione con partner commerciali autorizzati, la ricezione e la conservazione dei dati dei prodotti serializzati, la verifica dei resi vendibili idonei e l'indagine su prodotti sospetti o illegittimi.

La maggior parte dei requisiti è ora in vigore. I piccoli distributori hanno un'esenzione da alcuni requisiti fino al 27 novembre 2027. Che tu sia idoneo o meno, l'obiettivo è lo stesso: mantenere i tuoi pazienti riforniti senza interruzioni mentre soddisfi la conformità.

Maggiore sicurezza del paziente

Convalida l'integrità del prodotto per aiutare a proteggere i pazienti dall'ingresso di prodotti contraffatti, rubati o altrimenti illegittimi nella catena di fornitura.

Maggiore sicurezza della catena di fornitura

Una maggiore visibilità e tracciabilità attraverso la serializzazione e lo scambio elettronico di dati aiuta a prevenire la contraffazione, il furto e il movimento non autorizzato dei prodotti.

Guida introduttiva alla DSCSA

Possiamo guidarti attraverso cosa impostare per primo, confermando i partner commerciali autorizzati, preparando il tuo account a ricevere i dati serializzati e registrando il tuo GLN, in modo che tu possa soddisfare i requisiti senza rallentare l'erogazione quotidiana. 

Ecco una rapida lista di controllo per la preparazione alla DSCSA

  •  Confermare i partner commerciali autorizzati.
  •  Registra e mantieni il tuo GLN.
  •  Mantieni l'accesso ai dati delle transazioni serializzate, incluso EPCIS.
  •  Disporre di una procedura per mettere in quarantena e segnalare un prodotto sospetto o illegittimo.

  •  Conserva una procedura operativa standard (SOP) scritta che il tuo team può seguire

  •  Sapere come verificare un reso vendibile prima che torni indietro.
  •  Conferma se si applica l'esenzione per piccoli distributori.
  •  Mantieni aggiornate le SOP man mano che i requisiti o i processi cambiano.

Esenzioni, deroghe e date chiave

La FDA ha esentato i piccoli dispensatori da alcuni requisiti DSCSA fino al 27 novembre 2027. Se non sei un piccolo erogatore o hai bisogno di più tempo, puoi richiedere una deroga, un'eccezione o un'esenzione (RAE) in caso di dubbi sulla prontezza o sull'accesso dei pazienti. Possiamo aiutarti a capire quale percorso si applica a te e cosa documentare.

Produttori e riconfezionatori

Esenzione terminata il 27 maggio 2025

I produttori e i riconfezionatori devono essere pronti a rispettare i requisiti della DSCSA e a comprendere quali potrebbero essere i passaggi successivi.

Distributori all'ingrosso

Esenzione terminata il 27 agosto 2025

I distributori all'ingrosso devono confermare la loro disponibilità e identificare eventuali azioni rimanenti necessarie per supportare la conformità DSCSA.

Distributori

Esenzione terminata il 27 novembre 2025

I distributori dovrebbero rivedere la loro attuale prontezza e preparare la documentazione e i processi necessari per andare avanti.

Piccoli dispenser

Esentati da alcuni requisiti fino al 27 novembre 2027

I piccoli distributori hanno più tempo per prepararsi a determinati requisiti DSCSA e rafforzare il loro approccio alla prontezza.

Le deroghe, le eccezioni e le esenzioni (RAE) sono percorsi approvati dalla Food and Drug Administration che consentono di escludere determinati partner commerciali o prodotti autorizzati dai requisiti specifici della Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci (DSCSA) in situazioni limitate. Se hai bisogno di aiuto per identificare, mettere in quarantena e indagare su un prodotto sospetto o notificare alla FDA un prodotto illegittimo, utilizza il nostro modello SOP.

Risorse per rinunce, eccezioni ed esenzioni

Queste tre risorse possono aiutarti a comprendere i requisiti di deroga, eccezione ed esenzione, esaminare lo stato di deroga, eccezione ed esenzione approvato e supportare procedure di prodotto sospette e illegittime ai sensi della DSCSA.

Richieste RAEE

Scopri quando i partner commerciali possono richiedere una deroga, un'eccezione o un'esenzione per determinati requisiti della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci.

Rapporto RAWE

Scopri come gestiamo lo stato di deroga, eccezione ed esenzione approvato dalla FDA per i prodotti idonei nella catena di fornitura degli Stati Uniti.

Modello di SOP

Utilizza questo modello di esempio per identificare, mettere in quarantena e indagare sui prodotti sospetti e notificare alla FDA e ai partner commerciali i prodotti illegittimi.
Tutto disponibile solo in inglese

Resi e reclami ai sensi della DSCSA

I resi vendibili devono essere verificati prima di rientrare nella catena di approvvigionamento. Abbiamo aggiornato la nostra procedura di reso e reclamo per gestire questo problema per te, in modo che il prodotto idoneo torni indietro in modo efficiente e i controlli richiesti avvengano dietro le quinte.

Per i prodotti fatturati a partire dal 27 agosto 2025, i resi vengono verificati rispetto ai dati serializzati. Il tuo team genera un'autorizzazione al reso selezionando la fattura e il numero di serie in Ordine ABC. I prodotti che non sono stati originariamente venduti sul tuo account potrebbero vedersi negato il credito di restituzione. Il prodotto fatturato prima di tale data segue la procedura di reso precedente.

Guida utile per i requisiti DSCSA

Prodotto sospetto o illegittimo

La DSCSA richiede di agire quando un prodotto può essere sospetto o illegittimo. Ciò significa mettere in quarantena il prodotto, indagare e informare le parti giuste in tempo. Nella nostra guida, spieghiamo la differenza tra prodotto sospetto e illegittimo e seguiamo i passaggi, in modo che il tuo team possa rispondere in modo rapido e corretto.
Visualizza la guida
Disponibile solo in inglese

Prodotti spediti in dropshipping

I prodotti spediti in dropshipping richiedono ancora i dati DSCSA. Tali informazioni possono essere fornite da Cencora tramite l'Electronic Product Code Information Services (EPICS) o dal produttore attraverso il proprio portale. Se mancano i dati, possiamo aiutarti ad accedervi.

Requisiti GLN

Un Global Location Number (GLN) identifica ciascuna delle tue sedi nella catena di fornitura. I GLN accurati mantengono il flusso di dati serializzati nel posto giusto e fanno parte della conformità. Mantieni il tuo aggiornato man mano che le tue posizioni cambiano. Se hai bisogno di aiuto per capire dove trovare un GLN, puoi consultare l'utile guida di GS1.

Accedi al tuo rapporto DSCSA e ai materiali di formazione

Accedi ad ABC Order per accedere al tuo report DSCSA su misura per il tuo account. È inoltre possibile trovare i materiali e le registrazioni di formazione DSCSA precedenti in ordine ABC a cui fare riferimento, se necessario.

Scopri come la serializzazione e NDC12 stanno cambiando la distribuzione

La DSCSA dipende dalla serializzazione e il passaggio ai codici nazionali dei farmaci a 12 cifre (NDC12) è imminente. Scopri come i pezzi si incastrano e come possiamo aiutarti.

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Mettiti in contatto con il nostro team della catena di fornitura

Il nostro team di esperti della catena di fornitura è qui per assisterti nella preparazione alla DSCSA per la tua farmacia, il tuo studio o il tuo sistema sanitario. Se hai domande o hai bisogno di maggiori dettagli, siamo qui per aiutarti.

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