Partnership per l'imballaggio

Il panorama normativo e le sfide

Come per qualsiasi aspetto della distribuzione e della sicurezza farmaceutica, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha linee guida rigorose che regolano ciò che può e non può essere fatto per il confezionamento dei farmaci. In effetti, agli occhi della FDA, il termine "informazioni sull'etichettatura dei farmaci da prescrizione" può essere un termine generico per informazioni sulla prescrizione, foglietto illustrativo, inserto direzionale, circolare sulla confezione o etichettatura professionale. Lo scopo principale di queste informazioni sui farmaci è fornire agli operatori sanitari le informazioni di cui hanno bisogno per prescrivere i farmaci in modo appropriato.

Mentre i prodotti lasciano certamente lo stabilimento di un produttore che soddisfa le normative FDA, prima che quel farmaco venga effettivamente distribuito possono sorgere una serie di problemi che creano nuove sfide di conformità per i produttori. Ad esempio, cosa succede se la grafica di un prodotto o un inserto cambia o è richiesta una nuova etichetta di avvertenza o data di scadenza? Per conformarsi in passato, un produttore doveva spesso recuperare l'inventario dei prodotti da un distributore e spedirlo a un fornitore autorizzato ad apportare modifiche all'imballaggio. Una volta lì, i prodotti sarebbero stati messi in fila dietro gli altri affinché tali modifiche avessero luogo, quindi imballati una terza volta e rispediti al distributore. Ciò ha creato una serie di casi di danni al prodotto, per non parlare delle inefficienze in termini di costi e tempi.

La realtà della perdita

Un produttore di farmaci vuole concentrarsi sui risultati del prodotto, non sviluppare una competenza chiave nella gestione della catena di fornitura. Quando un prodotto viene spedito avanti e indietro, il suo tempo in circolazione con fornitori e farmacie viene perso oltre ai dollari persi nella spedizione. Inoltre, quando quel prodotto non è disponibile, l'effetto del tempo perso – persino una carenza – può far sì che i fornitori diventino riluttanti a prescriverlo in futuro.

Un partner logistico di terze parti può fornire certificati FDA:

• Rietichettatura
• Riconfezionamento
• Kitting
• Ispezioni

Un modello migliore: Il processo di outsourcing

Un partner logistico di terze parti (3PL) con licenza adeguata può dimostrare il valore eliminando dai produttori l'onere della gestione del processo di riconfezionamento. In questi casi, i 3PL gestiscono quattro elementi del confezionamento di un farmaco una volta che ha lasciato il produttore: riconfezionamento, rietichettatura, kitting e ispezione.

Rietichettatura

La rietichettatura è spesso la componente più importante delle quattro aree esaminate qui. La rietichettatura copre tutto, dalla stampa di una nuova etichetta alla modifica della grafica sulla confezione di un farmaco, all'aggiunta di un'avvertenza o di un adesivo alla confezione o alla modifica della data di scadenza.

Riconfezionamento

Il riconfezionamento riguarda principalmente i foglietti illustrativi. Se la FDA, ad esempio, richiede un inserto o un'aggiunta specifici, un partner 3PL può stampare e confezionare l'inserto in conformità con le linee guida della FDA. Altre volte, il riconfezionamento si riferisce a quante pillole o unità ci sono in ogni confezione. Ad esempio, un produttore potrebbe spedire un farmaco in una cassa da 24, quindi il partner di riconfezionamento suddividerà quel caso in "unità di vendita" di sei o 12 per la distribuzione.

Kitting

Con il kitting, gli elementi ausiliari necessari per la somministrazione del farmaco sono inclusi nella confezione del farmaco. Ad esempio, se un farmaco richiede una soluzione salina, un tubo o un kit di aghi, il kitting significa includere questi elementi insieme in modo che il paziente possa somministrare facilmente il farmaco.

Ispezioni

I partner 3PL possono eseguire due tipi di ispezioni. Il primo è per l'imballaggio esternalizzato ed è un controllo che cerca, tra le altre cose, sia i danni al prodotto che i numeri di lotto e le date di scadenza corretti. L'altro tipo di ispezione avviene dopo un reclamo contro un produttore ed è chiamato "ispezione al 100%", in cui ogni singola unità in un lotto viene ispezionata e verificata rispetto a tale reclamo. I reclami possono variare da tappi di bottiglia allentati a foglietti illustrativi mancanti e durante queste ispezioni possono essere presenti rappresentanti del produttore.

Vantaggi per i produttori

L'utilizzo di un 3PL con licenza FDA per rietichettare, reimballare, kit e ispezionare significa due vantaggi chiave per i produttori: risparmio e riduzione del rischio per il prodotto.

Rimuovere un prodotto da una struttura, spedirlo a un'altra, mettersi in coda per il cambio del prodotto, apportare la modifica e rispedirlo al distributore può richiedere settimane, a meno che il produttore non voglia pagare una pesante tassa di spedizione. Ma l'utilizzo di un 3PL può significare anche solo un giorno di tempo di consegna.

Albert Cooksey, vicepresidente di ICS, spiega una situazione comune del produttore:

"La maggior parte dei produttori con cui abbiamo a che fare, producono il loro primo lotto di inventario e potrebbe essere tutto l'inventario che hanno nell'intera organizzazione", afferma Cooksey. "Confezionano il loro prodotto e lo inviano a ICS. Una volta che arriva all'ICS, si rendono conto: 'Oh, dobbiamo aggiungere questa etichetta o fare un foglietto illustrativo'. Vogliono aprirsi a una perdita di prodotto o creare una situazione di carenza di inventario spedendo il prodotto avanti e indietro? Certo che non lo fanno, e non sono obbligati a farlo".

Valutazione di un 3PL

Sebbene la collaborazione con un 3PL sia un modo per migliorare il processo di reimballaggio e ottenere efficienze significative, non tutti i partner sono creati allo stesso modo. Considerare i seguenti fattori quando si esaminano offerte specifiche di fornitori di servizi:

Licensure

Assicurati che il tuo partner 3PL disponga della certificazione FDA richiesta per il riconfezionamento, la rietichettatura, il kit e l'ispezione dei farmaci. Una licenza di stabilimento FDA significa che un produttore, un repacker o un relabeler si è registrato presso la FDA e ha elencato tutti i suoi prodotti farmaceutici commercializzati. Sebbene richiesto per i produttori, ciò richiede un'ispezione rigorosa ed è raro tra i fornitori 3PL. Se un produttore produce sostanze controllate, anche la licenza DEA per il 3PL è fondamentale. Non lavorare con un fornitore autorizzato può significare multe salate nel migliore dei casi e richiami di prodotti con contraccolpo del mercato nel peggiore dei casi.

Personalizzazione

Il tuo fornitore 3PL può scalare una soluzione in base alle tue esigenze? I migliori partner possono offrire qualsiasi cosa, dalla stampa interna e dal riconfezionamento personalizzato al confezionamento e al riconfezionamento delle dosi in strutture controllate separate o servizi a temperatura controllata.

Efficienza

Risparmiare tempo e denaro al produttore dovrebbe essere al primo posto per qualsiasi fornitore 3PL. A tal fine, cerca un partner che possa anche distribuire il tuo prodotto, mitigando il rischio di danni e riducendo i tempi di transito. Considera anche un fornitore in grado di sfruttare la migliore tecnologia e le migliori pratiche nell'ottimizzazione della catena di approvvigionamento e nell'imballaggio.

Prodotto

Un partner 3PL dovrebbe essere in grado di riconfezionare, rietichettare, kit e ispezionare un prodotto per qualsiasi stato patologico, in qualsiasi scatola, flacone o cartone. Quel partner dovrebbe essere in grado di portare conoscenze del settore per informare anche il modo in cui si avvicina al tuo prodotto specifico, con protocolli specifici su come il tuo prodotto viene immagazzinato, revisionato e trasportato.

Domande da porre:

• Il fornitore 3PL è autorizzato?
• La soluzione è personalizzabile?
• Risparmierò tempo e denaro?
• Quali sono le mie esigenze specifiche di prodotto?

Che aspetto ha il successo

In qualità di fornitore 3PL leader per l'industria farmaceutica, ICS dispone della certificazione necessaria per rietichettare, reimballare, kit e ispezionare e abbiamo aiutato diversi produttori a semplificare il processo di riconfezionamento in modo che possano concentrarsi su ciò che conta di più: i risultati del prodotto.

Siamo stati in grado di mantenere i prodotti dei nostri clienti in movimento lungo la catena di fornitura collaborando con loro sia per rietichettare che per distribuire i farmaci man mano che la FDA approva i foglietti illustrativi. In un caso, un produttore è stato in grado di spedire le fiale a ICS prima dell'approvazione di alcuni elementi di imballaggio, quindi far stampare a ICS e applicare la confezione approvata dalla FDA una volta arrivato il prodotto. Il risultato è stato nessun ritardo nella distribuzione dei prodotti e nella generazione di entrate per il produttore.

In un altro esempio, ICS ha sviluppato etichette specializzate per un prodotto congelato che non poteva essere scongelato. I nostri team hanno lavorato diligentemente per sviluppare un processo personalizzato per l'applicazione di etichette al prodotto all'interno di un congelatore, garantendo che la temperatura interna dei prodotti non vacilli mai dall'intervallo ideale.

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